“網紅藥”司美格魯肽專利懸崖落地，GLP-1“白菜價”時代將至

2025年以361億美元銷售額位居全球暢銷藥第二、開創GLP-1減重時代的司美格魯肽，今年3月20日迎來了它核心化合物在中國市場專利期的結束。隨著“專利懸崖”的轟然降臨，一場圍繞千億元級市場的爭奪戰迅速在中國醫藥界拉開帷幕，GLP-1“白菜價”時代將至。而原研藥、仿制藥、創新藥“三股勢力”交織碰撞，將這個賽道瞬間推入白熱化的“紅海”競爭。

■廖木興/圖

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仿制藥“軍團”壓境，存量市場爭奪戰一觸即發

在專利到期前夕，中國本土藥企早已厲兵秣馬。據國家藥監局信息顯示，截至目前，已有至少10家本土企業提交了司美格魯肽仿制藥（生物類似藥）的上市申請，其中包括華東醫藥、麗珠集團、齊魯制藥、聯邦制藥、正大天晴、復星醫藥等一眾行業巨頭。此外，還有超過11家企業的仿制藥品處于Ⅲ期臨床階段，形成了龐大的后備梯隊。行內預測，2026年第三季度將有首批產品獲批。丁香園Insight數據庫創新藥物數據部門負責人宓瑋瑋在行業會議上預測，到2028年，中國將有20款司美格魯肽仿制藥品上市，“未來的市場競爭會非常激烈”。

由于司美格魯肽屬于多肽類藥物，結構介于小分子化藥與大分子生物藥之間，國內企業形成兩條差異化申報路徑：化學仿制藥與生物類似藥。前者僅需完成生物等效性試驗，研發成本更低，審評速度快。

華東醫藥旗下九源基因、麗珠集團、聯邦制藥進度最快，已進入審評后期、待領批件，其中九源基因是國內首個提交上市申請的企業，其減重適應證上市申請已于2026年2月獲受理，為目前唯一同時申報降糖與減重雙適應證的企業。審評推進中的有齊魯制藥、石藥集團、華東醫藥、復星萬邦、成都倍特、惠升生物、正大天晴等，其中石藥集團采用化學合成路徑，進度領先，預計2026年上半年獲批。此外，超10家企業已完成或正在開展Ⅲ期臨床試驗，包括恒瑞醫藥、甘李藥業、通化東寶等傳統慢病領域龍頭。

有內分泌專家表示，隨著更多仿制藥的上市，減重藥很快就會迎來“白菜價”時代。業內預計，由于司美格魯肽原研藥已降價至低劑量規格月度治療費200元出頭，仿制藥上市后定價一般為原研藥的30%-70%，隨著競爭加劇，未來月度費用有望進入100-200元區間，患者可及性大幅提升。

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原研藥提前調價應對仿制藥沖擊

仿制藥的摩拳擦掌和集體“圍剿”，讓原研藥的價格體系備受沖擊。實際上，在專利到期的前幾個月，諾和諾德已經開始了防御性降價。

記者留意到，從2025年底開始，無論是在省級藥品招采平臺還是主流電商平臺，司美格魯肽的價格均出現大幅跳水。在四川、云南等省級藥械招標采購平臺主動下調大規格司美格魯肽掛網價，降幅接近50%，提前應對2026年3月核心專利到期后的仿制藥沖擊。今年初，電商平臺成為價格戰核心戰場，此前未參與價格調整的口服司美格魯肽正式入局，部分規格較2025年同期下降14%，部分疊加平臺補貼后最低成交價較2025年主流價格接近腰斬。今年3月專利到期前后，公立醫療機構與電商平臺價格同步回落：在京東、淘寶等電商平臺，低劑量降糖版月度治療費用降至200元出頭，較2022年首次納入醫保時價格下降超50%，高劑量版本月度費用也控制在1000元以內；青海省藥品采購中心發布的調價通知也顯示，口服司美格魯肽片劑（7mg*10片）的價格已由600元降至480元。

行內人士分析，司美格魯肽降價頻頻，一是由于在中國的核心專利到期，預計2026年下半年起國產仿制藥將集中上市，主動降價是通過價格錨點鎖定存量用戶，延緩仿制藥上市后的市場份額流失；二是禮來替爾泊肽憑借更優的減重數據和定價，2025年全球銷售額達365億美元，反超司美格魯肽的361億美元，成為新晉“藥王”；三是諾和諾德美國GLP-1市場份額已從85%跌至約60%，需通過降價守住市場基本盤；四是三靶點藥物CagriSema減重臨床Ⅲ期未達非劣效標準導致單日股價暴跌，其在最新業績展望中也已預警稱2026年銷售額將出現九年來首次下滑，不得不通過降價換量來穩住營收、挽救市值。

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差異化競爭成價格比拼外的破局關鍵

然而，當仿制藥如潮水般涌來，單純的價格戰顯然不是長久之計。行內專家普遍認為，隨著賽道擁擠度增加，新藥的核心立足點將轉向拼療效、拼適應證范圍、拼給藥便利性。

面對同質化競爭的隱憂，頭部企業已經開始尋求差異化的突圍路徑。在申報適應證上，雖然目前大部分企業仍集中在2型糖尿病領域，但減重適應證的爭奪已然打響。目前提交注冊申請的10家企業中，百克生物和九源基因提交了針對體重管理適應證的申請。而減重市場的想象空間巨大。據市場研究機構Report Linker發布的報告，2021年至2027年間，中國體重管理市場預計年均增長10.6%，在2027年有望達到926億美元（約合人民幣6400億元）。

給藥方式的革新被視為打破內卷的另一把鑰匙。

注射劑型帶來的針頭恐懼和繁瑣流程，一直是制約GLP-1藥物向更廣泛輕癥人群滲透的瓶頸，而口服藥可以改變這一現狀。上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林曾表示，口服減肥藥的目標人群可以擴大到輕度肥胖、超重以及有預防性需求的人群，市場定位也將從肥胖治療轉向更為廣闊的體重管理市場。高盛預測，到2030年和2035年，口服減重藥將分別占據減重藥市場24%和32%的份額。

國內藥企在GLP-1創新劑型領域布局已初見成效。口服管線方面，華東醫藥的HDM1002已完成體重管理適應證Ⅲ期全部受試者入組，預計2026年第三季度獲頂線數據；恒瑞醫藥的HRS-7535獲批臨床，擬用于高血壓合并超重或肥胖治療；德睿智藥AI輔助設計的MDR-001啟動Ⅲ期試驗，為國內首款進入該階段的AI設計藥物。

此外，透皮微針GLP-1制劑實現無創長效緩釋，已有多款進入臨床階段；肺部吸入給藥能快速起效、生物利用度高，易合醫藥吸入式三靶點激動劑FD1016進入臨床，生物利用度較口服提升十倍以上；多款鼻腔中樞靶向制劑處于臨床前階段，可降低全身副作用；舌下含片、口腔頰膜貼片等劑型能提高用藥靈活性，目前已有口腔速溶膜劑進入Ⅰ期臨床，無需空腹給藥，依從性大幅提升。

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多靶點與減脂增肌創新藥再形成“升維打擊”

如果說仿制藥是在存量市場進行價格博弈，那么本土創新藥企則試圖通過技術迭代，在增量市場對跨國巨頭發起“升維打擊”。

國內GLP-1類減重藥差異化競爭格局凸顯。信達生物瑪仕度肽為全球首個獲批的GCGR/GLP-1雙靶點激動劑，48周最高減重14.8%，在腹型肥胖、脂肪肝改善上表現突出，投資銀行杰富瑞報告顯示，2025年瑪仕度肽在天貓、京東等電商平臺的銷售額預計超過4億元人民幣，超越司美格魯肽減重藥的2.6億元。代表另一條GLP-1技術路徑的先為達生物全球首個cAMP偏向型GLP-1激動劑埃諾格魯肽于2026年1月在國內獲批，成為全球首個獲批的此類藥物，2.4mg劑量48周減重達15.4%，同時顯著降低了肝臟脂肪，副作用更低。

更前沿的競爭已延伸至“減脂增肌”領域，以改變傳統GLP-1藥物約1/3的體重減輕源于肌肉流失、可能導致基礎代謝下降和體重反彈的痛點。國際上，減脂增肌藥物研發進展迅速，包括禮來的Bimagrumab、羅氏的Petrelintide、再生元的Trevogrumab，國內藥企在減脂增肌新領域研發同樣表現突出。來凱醫藥的LAE102是目前全球臨床數據最優異的ActRIIA單抗，增肌效果甚至優于禮來Bimagrumab，預計2027年進入Ⅲ期階段，已與禮來達成全球研發合作；信達生物也布局了ActRII抑制劑管線，目前處于臨床前階段，計劃探索瑪仕度肽與增肌靶點聯用的減脂增肌方案；博瑞醫藥自主研發的ActRII抑制劑BGM0504已進入Ⅰ期臨床；瑞博生物開發的siRNA藥物，臨床前數據顯示單次給藥后肌肉量增加28%，脂肪量減少32%；百濟神州利用雙抗平臺開發ActRII/GDF8雙特異性抗體，臨床前研究顯示其增肌效果是單靶點抑制劑的兩倍，且脫靶風險顯著降低。減重藥競爭將從“減重數量”向“減重質量”的升級。

行內專家表示，可以預見，未來幾年中國GLP-1賽道的競爭將愈發激烈。司美格魯肽核心專利的到期，是中國醫藥產業競爭邏輯全面升維的縮影。正如有評論指出，各藥企與其追逐“藥王”，不如思考如何開發“藥王”。這需要企業擺脫“什么熱做什么”的路徑依賴，在更早期的靶點發現、更差異化的臨床布局上投入耐心與定力。

■新快報記者 梁瑜