齊魯制藥兩款仿制藥同日獲批，拿下5億貝舒地爾片國內(nèi)首仿！

3月27日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的甲磺酸貝舒地爾片富馬酸福莫特羅吸入溶液兩款4類仿制藥同日獲批上市。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，此前甲磺酸貝舒地爾片在國內(nèi)尚無藥企獲批，齊魯制藥為國內(nèi)首家拿下該品種的藥企。這一進(jìn)展充分彰顯了齊魯制藥在高端新藥仿制與吸入制劑領(lǐng)域的強(qiáng)勁實力。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

2024年全球銷售超5億元，國內(nèi)齊魯制藥拿下首仿

甲磺酸貝舒地爾片作為慢性移植物抗宿主反應(yīng)的新藥，為全球首個且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制劑，該品種在2021年美國首次上市，2023年8月賽諾菲全資子公司Kadmon在國內(nèi)獲批，2024年納入國家醫(yī)保目錄，徹底改變了cGVHD的治療格局。

齊魯制藥此次獲批，不僅拿下國內(nèi)首仿，還成為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，貝舒地爾片在2024年全球銷售額已超5億美元，同比增長達(dá)51.79%，市場潛力巨大。

截圖來源：全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至目前，除原研企業(yè)外，僅有齊魯制藥在國內(nèi)獲批上市。在仿制藥布局方面，除齊魯制藥外，國內(nèi)還有浙江華義制藥提交了仿制申請，目前處于審評審批階段，齊魯制藥已在該賽道占據(jù)明顯領(lǐng)先優(yōu)勢。

6億+吸入品種，超25家藥企競爭激烈

福莫特羅作為長效β2受體選擇性激動劑（LABA），是臨床治療慢阻肺與哮喘的核心用藥，可有效擴(kuò)張支氣管、顯著改善患者肺功能。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該品種在2025年全終端醫(yī)院市場銷售額突破6億元，同比增長高達(dá)36.97%，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，國內(nèi)已有超過25家藥企獲得富馬酸福莫特羅吸入溶液的生產(chǎn)批文并通過一致性評價，市場競爭已非常充分。齊魯制藥此次獲批，進(jìn)一步豐富了其在呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，增強(qiáng)了在吸入制劑市場的整體競爭力。

進(jìn)入2026年以來，齊魯制藥（含子公司）仿制藥獲批節(jié)奏持續(xù)加快。截至目前，年內(nèi)已有布瑞哌唑口崩片利非司特滴眼液鹽酸奧布卡因滴眼液蘆曲泊帕片等6款品種獲批，其中布瑞哌唑口崩片和此次的甲磺酸貝舒地爾片均為國內(nèi)首家過評品種，凸顯了其“首仿+難仿”的研發(fā)戰(zhàn)略布局。

結(jié)語

此次兩款重要產(chǎn)品同日獲批，不僅標(biāo)志著齊魯制藥在血液腫瘤（cGVHD）這一重大疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了首仿突破，也進(jìn)一步鞏固了其在呼吸吸入制劑市場的產(chǎn)品線厚度。這既體現(xiàn)了齊魯制藥在新藥快速跟進(jìn)與復(fù)雜制劑開發(fā)方面的技術(shù)實力，也為公司在集采常態(tài)化下的市場競爭中增添了新的差異化優(yōu)勢，持續(xù)夯實其在國內(nèi)制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位。