創(chuàng)新藥目錄能造就一個百億元大單品嗎？

創(chuàng)新藥目錄的藥品，大部分的降價水平在20%-30%

文 | 辛穎

編 | 王小

圖/視覺中國

121個通過初審的藥品，最終19款被納入《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（下稱“創(chuàng)新藥目錄”）。

12月7日，國家醫(yī)保局公布了2025年創(chuàng)新藥目錄，19款創(chuàng)新藥涉及腫瘤、罕見病、慢性病等治療領(lǐng)域，其中包括9個一類新藥。

《財經(jīng)》從權(quán)威人士處獲悉，“大部分被藥品被淘汰的原因是，在專家評審環(huán)節(jié)，被認(rèn)為創(chuàng)新性不足。進入價格協(xié)商環(huán)節(jié)的24款，最終有19款談成。”

值得注意的是，五款通過初審的百萬元一針的抗癌藥物CAR-T療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法），全部協(xié)商成功，均被納入2025年創(chuàng)新藥目錄。

“國家基本醫(yī)保目錄的談判，談的是價格。但是創(chuàng)新藥目錄協(xié)商，談的是折扣，是藥企與商保公司之間的結(jié)算折扣，全國適用。”一位藥企人士說。

具體如何落地與合作，還需要藥企和各保險公司分別協(xié)商。不過，多方信源表示，這些創(chuàng)新藥有望先納入各地惠民保產(chǎn)品的保障范圍，只需一兩百元的參保費用，公眾就能享受商業(yè)保險的報銷。

No.1

落地是影響“增量”的關(guān)鍵

據(jù)《財經(jīng)》了解，進入創(chuàng)新藥目錄藥品，在降價幅度上并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大部分的降價水平在20%-30%。

“在正式協(xié)商之前和醫(yī)保局有兩次溝通。”上述藥企人士稱，一次是針對證據(jù)和可能的加減項，第二次溝通是針對具體的折扣。所以到最后的醫(yī)保價格協(xié)商現(xiàn)場時，雙方心中對具體的折扣已經(jīng)清楚了。

CAR-T產(chǎn)品自2021年在中國首款上市以來，就成為國家醫(yī)保目錄談判的常客，企業(yè)年年申報，卻連談判桌都沒上過，原因就是價格太高了。

CAR-T如此昂貴的一個重要原因是不能批量生產(chǎn)。單批次僅服務(wù)一例患者，主要用于治療各種血液系統(tǒng)腫瘤。

它的個性化制備過程極為復(fù)雜，需要從每個患者體內(nèi)提取細(xì)胞，生產(chǎn)成藥物，再輸回患者本人體內(nèi)進行治療。

因無法實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，生產(chǎn)成本占售價的比例很高。?目前中國上市的七款CAR-T產(chǎn)品，最便宜的是99.9萬元一針，所以一直被冠稱“天價藥”。

制圖：孫愛民

此次，創(chuàng)新藥目錄覆蓋了大部分的CAR-T用藥，七款上市產(chǎn)品中，除了恒潤達生因上市時間晚無法申報、傳奇生物未主動申報，其他申報的五款全部納入。

“支付能力是限制患者使用CAR-T的主要原因，目前的價格對基本醫(yī)保來說也難以承擔(dān)，通過創(chuàng)新藥目錄推動商業(yè)保險合作，給了患者和企業(yè)更多的機會。”科濟藥業(yè)CEO（首席執(zhí)行官）李宗海對《財經(jīng)》說。

此次創(chuàng)新藥目錄調(diào)整，環(huán)節(jié)上主要包括自主申報、專家評審、商保專家復(fù)審測算和價格協(xié)商。

“價格協(xié)商的折扣是保密的，也就是行業(yè)常說的‘暗扣’，但有一點可以肯定，折扣的力度比之前商保公司單個項目拿到的要大，尤其是惠民保，據(jù)我了解很多藥品是沒有折扣的。”上述藥企人士說。

比如，一款藥定價100萬元，商保公司可以賠付患者30萬元，患者自費70萬元。但實際上藥企和商保公司是以“暗扣”結(jié)算，如果約定了七折，那么保險公司只需要按照21萬元的標(biāo)準(zhǔn)與藥企結(jié)算，省下9萬元。

至于這“9萬元”如何利用，就要看每款保險產(chǎn)品不同的考量：既可以直接讓給患者權(quán)益，提高賠償金額；也可以折算到產(chǎn)品價格中，降低保費，來吸引更多的用戶；也可以就算做保險公司的利潤。

加之各地政策不同，對每一個患者來說，可能享受到的優(yōu)惠力度是不同的，但總體上都是在降低患者負(fù)擔(dān)，有望用上這些天價藥。

此前國家醫(yī)保局明確，創(chuàng)新藥目錄重點納入臨床價值大、創(chuàng)新程度高、患者受益明顯，但超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品。

進入創(chuàng)新藥目錄后，對CAR-T企業(yè)來說，醫(yī)院是否用創(chuàng)新藥目錄的品種至關(guān)重要。

南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來表示，醫(yī)保目錄對醫(yī)院基本上是有強制效力的，但是創(chuàng)新藥目錄不是強制的，在醫(yī)院的落地效果還要觀察。

CAR-T企業(yè)此前已經(jīng)開始探索與地方“惠民保”合作。惠民保門檻低、普及面廣，創(chuàng)新藥目錄在設(shè)計之初，主要是作為各地惠民保的參考目錄，國內(nèi)明確將CAR-T納入保障的惠民保有78個。

上海浦東新區(qū)發(fā)布的信息顯示，上海“滬惠保”已連續(xù)四年將復(fù)星凱瑞的CAR-T產(chǎn)品奕凱達納入特藥保障目錄，參保患者在符合適應(yīng)證條件下可獲得最高50萬元的藥品費用報銷。過去三年，有80多例淋巴瘤患者通過“滬惠保”獲得奕凱達治療理賠，累計賠付金額超過4000萬元。

現(xiàn)在藥企愿意拿出更高的折扣，就看能否換來更大的銷量。

No.2

誰是下一個百億元單品

“我相信，進入創(chuàng)新藥目錄之后，還是能帶動銷量增加的，但是具體有多大的影響，還需要時間檢驗。”李宗海說。

賣出去更多產(chǎn)品，這是CAR-T企業(yè)都渴望的，因為大家都面臨著業(yè)績壓力。

虧損是國內(nèi)CAR-T企業(yè)的普遍狀態(tài)。2025年上半年，藥明巨諾虧損2.67億元，傳奇生物歸母凈利潤-2.26億美元（約16億元），科濟藥業(yè)虧損約為0.75億元。

業(yè)界看好的是增長前景。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，按銷售價值計，2021年中國CAR-T療法市場規(guī)模為2億元，預(yù)計2030年上述市場規(guī)模將增至289億元，預(yù)計同期全球該市場規(guī)模將增至218億美元（約1500億元）。

國內(nèi)已經(jīng)上市七款CAR-T產(chǎn)品。現(xiàn)在，比的是誰跑得更快，搶下更大的市場，成為最大的單品。

在中國市場，首款獲批的CAR-T目前賣得最好。復(fù)星醫(yī)藥2024年財報中稱，CAR-T產(chǎn)品奕凱達屬于“3億至5億元銷售規(guī)模”之列。

上市五年來，奕凱達惠及近1000位患者，按120萬元/針的定價計算，其上市以來的累計銷售額約12億元。

同在2021年獲批的藥明巨諾，銷售情況差了一截。其財報顯示，2024年實現(xiàn)營收1.58億元，CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）自上市以來的累計銷售額約5億元。

這兩家其實都瞄準(zhǔn)了當(dāng)下CAR-T應(yīng)用的最大賽道——大B細(xì)胞淋巴瘤。有數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬，目前每年大約有10萬例新發(fā)淋巴瘤患者。其中，亞型最多的患者就大B細(xì)胞淋巴瘤，占比約23%—46%。

不過，奕凱達是中國唯一獲批的二線用藥。二線用藥是指當(dāng)患者對一線用藥（首選治療方案）無效、不耐受或存在禁忌時的替代治療藥物或方案。

而倍諾達的適應(yīng)范圍更小，目前僅獲批三線用藥，這也是影響二者業(yè)績差距的原因之一。在一線、二線治療方案效果不足或患者無法耐受時，才會啟用三線藥物。

另外有三家企業(yè)瞄準(zhǔn)的是淋巴瘤下的第二大類——多發(fā)性骨髓瘤，傳奇生物、科濟藥業(yè)、馴鹿生物的CAR-T均在中國獲批三線治療。目前除了馴鹿生物尚未有公開銷售業(yè)績，情況不明，其他已有初步戰(zhàn)果。

上市一年多的科濟藥業(yè)，才剛剛打開市場，科濟藥業(yè)財報顯示，2025年上半年實現(xiàn)收入約5100萬元，同比增長約703.8%；收入的增長主要得益于CAR-T產(chǎn)品。

“2024年科濟藥業(yè)的CAR-T產(chǎn)品銷量是154個，2025年前三季度賣出了170個。”李宗海說。

數(shù)據(jù)顯示，2024年中國多發(fā)性骨髓瘤患者大約16.7萬人，新發(fā)病例數(shù)約2.32萬人，預(yù)計2030年總數(shù)將增長到26.63萬人。

每一個患者背后對應(yīng)著一個百萬元級訂單，“相比于每年中國多發(fā)性骨髓瘤的新發(fā)患者數(shù)，可以提升的市場空間還是很大的。”李宗海分析。

同在骨髓瘤賽道，轉(zhuǎn)戰(zhàn)海外市場的傳奇生物進度就更快一些。其CAR-T西達基奧侖賽，商品名Carvykti，2024年銷售額已達9.63億美元（約68億元）。

這與海外市場支付能力更高有關(guān)，Carvykti在美國市場的定價約46.5萬美元（約330萬元），且已經(jīng)獲批二線用藥。

公開信息始終未見傳奇生物CAR-T在中國的定價，且自今年6月起，已有多家媒體援引多位業(yè)內(nèi)人士報道稱，“傳奇生物已取消中國的銷售和市場團隊,僅保留研發(fā)部門”，并指出其CAR-T產(chǎn)品在國內(nèi)銷售遠(yuǎn)低于預(yù)期，傳奇生物短期內(nèi)將資源集中于更具盈利潛力的海外市場。

這一策略已經(jīng)讓傳奇生物的CAR-T躋身全球第二。占據(jù)榜首的是跨國藥企吉利德，它的CAR-T已經(jīng)突破百億元銷售大關(guān)。

在中國市場之外，全球有六款CAR-T 療法獲批上市，吉利德獨占兩款 Yescarta和Tecartus。

吉利德近年推出的三款重磅藥物中，兩款是CAR-T，2024年合計實現(xiàn)銷售額20億美元（約141億元），同比增長6%。其中Yescarta作為全球首款獲批的CAR-T，2024年銷售額仍以15.7億美元（約111億元）全球領(lǐng)先。

傳奇生物正緊追不舍，其與跨國藥企強生合作，借助其全球商業(yè)化能力讓Carvykti的銷售迅速放量。財報顯示，Carvykti在2025年前三季度累計銷售額為13.32億美元（約94億元），與去年同期相比增長了112%。?強生預(yù)計，Carvykti的2025年銷售額有望突破20億美元（約141億元）大關(guān)。

海外市場其它三款是諾華的Kymriah、BMS的Breyanzi、BMS/藍鳥生物的Abecma，這三家的銷售與前兩家相比雖有一定的距離。但2025年三季報也頗為亮眼，如Breyanzi三季度銷售額為3.59億美元，前三季度累計銷售額為9.66億美元，同比增長100%。?

成熟的支付體系是保障療法可及性的關(guān)鍵，CAR-T在海外市場得益于此。

國內(nèi)市場，除了患者支付能力有限，企業(yè)還得面對快速趕來的同行。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示,目前CAR-T相關(guān)的中國藥品審評信息，涉及39個品種，47家企業(yè)。

如何做大蛋糕？全球范圍內(nèi)都正在探索包括基本醫(yī)保、商業(yè)保險以及企業(yè)支付計劃在內(nèi)的多層次支付生態(tài)，這對于CAR-T這類高價值療法的普及至關(guān)重要。

復(fù)星醫(yī)藥推出“按療效支付”計劃（未達完全緩解最高返還60萬元），2024年該項目啟動八個月后，已有近200名患者入組，在完成療效評估的患者中完全緩解（CR）率超過58%，增強患者信心。

科濟藥業(yè)聯(lián)合華東醫(yī)藥則著力于創(chuàng)新藥目錄，提升商保覆蓋，目前已通過納入20余省市惠民保及商業(yè)保險（如滬惠保）覆蓋部分費用。

藥明巨諾相關(guān)負(fù)責(zé)人對《財經(jīng)》表示，國家政策加持下對CAR-T商業(yè)保險利好。

現(xiàn)在，國內(nèi)創(chuàng)新藥目錄的建立是一次好的機會，但能否幫助企業(yè)打開市場還有待觀察。

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