北京
3月26日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來的眼科新藥Avacincaptad pegol擬納入優(yōu)先審評，用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的地圖樣萎縮（GA）。這意味著，該藥物即將加快其在國內(nèi)的上市進度，有望成為首個獲批上市的AMD繼發(fā)GA治療藥物。
Avacincaptad pegol是一種旨在抑制補體C5蛋白的聚乙二醇化RNA適配體。研究人員認為，補體系統(tǒng)和C5蛋白的過度激活在與AMD繼發(fā)GA相關(guān)的瘢痕和視力喪失的發(fā)生發(fā)展中起關(guān)鍵作用。通過阻斷C5蛋白的活性，Avacincaptad pegol可能會降低導(dǎo)致視網(wǎng)膜細胞退化的補體系統(tǒng)的活性，并可能減緩GA的進展。
Avacincaptad pegol最早由Archemix開發(fā)。2007年8月，Iveric Bio與Archemix達成許可協(xié)議，獲得該藥物作為眼科藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2023年5月，Iveric Bio，獲得該藥物的相關(guān)權(quán)益。2023年8月，該藥物（商品名：Izervay）獲FDA批準上市，用于治療AMD繼發(fā)GA，獲批的用藥方案是每個月給藥1次，持續(xù)最多1年。2025年2月，經(jīng)FDA批準，Izervay的給藥持續(xù)時間再無限制——為醫(yī)生和患者管理GA提供了更大的靈活性。
在III期GATHER1研究中，與安慰劑組相比，2mg和4mg劑量Izervay組患者的GA病變面積的平均生長速率分別降低了27.38%（p=0.0072）和27.81%（p=0.0051）。
III期GATHER2研究的兩年隨訪結(jié)果顯示，Izervay在第1年每月給藥后，第2年每隔1個月給藥1次，患者GA病變的平均生長速率降低了14.3%（p=0.0064）。
GA是AMD的一種晚期表現(xiàn)，因感光器、視網(wǎng)膜色素上皮 (RPE) 和下方脈絡(luò)膜毛細血管的喪失所致，可導(dǎo)致視覺功能進行性和不可逆轉(zhuǎn)喪失。這種進行性疾病會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，因為它會在2.5年內(nèi)慢慢侵犯視網(wǎng)膜中央凹區(qū)，而該區(qū)對中央視力至關(guān)重要。
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