四川
中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司近日發(fā)布公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于多種實體瘤治療的I期臨床試驗申請，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。HLX18為納武利尤單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等原研藥已獲批的多種適應(yīng)癥。此前，該藥品已于2025年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的I期臨床試驗批準。根據(jù)公告，截至2026年2月，復(fù)星醫(yī)藥針對HLX18的累計研發(fā)投入約為人民幣0.59億元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2025年納武利尤單抗全球銷售額約為117.85億美元。復(fù)宏漢霖計劃在條件具備后于中國境內(nèi)開展相關(guān)臨床研究。新藥研發(fā)存在不確定性，臨床試驗可能因安全性和有效性等問題而終止。
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