北京
日前，國家藥監局批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，這是中國在相關臨床應用領域實現全球首發。據了解，這是一款“全球新”產品，國家藥監局相關負責人介紹，“全球新”特指在全球范圍內均未上市的全新藥品或醫療器械。
據介紹，這款醫療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現手部抓握功能。脊髓損傷被醫學界視為難治性損傷，這類患者大多數高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經功能康復難度極大。
國家藥監局介紹，這款“全球新”的醫療器械，使用國際首創的硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，在不接觸大腦組織、不損傷神經細胞的前提下獲取腦電信號，創傷較小，長期使用較為穩定可靠，精準“翻譯”患者運動意圖，實現抓握、喝水等功能。
清華大學生物醫學工程學院是這款“全球新”腦機接口醫療器械的技術研發團隊。技術專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械，不僅關鍵核心技術和零部件實現國產化，而且其中4項技術都是國際首創或領先。
記者了解到，這款醫療器械獲批前在全國11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗，32名患者參與了臨床試驗。61歲的上海患者老楊是首批臨床試驗參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導致脊髓損傷、高位截癱。老楊介紹，他植入該器械8個多月后，無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。
國家藥監局表示，這款侵入式腦機接口醫療器械獲批后，藥監部門將持續關注它的有效性和安全性，產品上市后持續進行隨訪和評估，保障患者用械安全。
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來源：央視新聞。
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