2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定；藥明生物2025年調(diào)整后凈利潤56.4億元

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃愷

2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA認(rèn)可。

3月24日，齊魯制藥宣布， Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胰腺癌。

同一日，長春高新公告，子公司金賽藥業(yè)收到FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認(rèn)定，用于胃癌的治療。

藥明生物業(yè)績出色。

3月24日，藥明生物2025年全年營收217.9億元，較2024年同比增長16.7%；調(diào)整后凈利潤56.4億元人民幣，較2024年同比增長17.9%，預(yù)估50.7億元人民幣。毛利同比增長30.9%至100億元且毛利率同比提升5%至46%。

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資本信息

1）藥明生物2025年調(diào)整后凈利潤56.4億元

3月24日，藥明生物2025年全年營收217.9億元，較2024年同比增長16.7%；調(diào)整后凈利潤56.4億元人民幣，較2024年同比增長17.9%，預(yù)估50.7億元人民幣。毛利同比增長30.9%至100億元且毛利率同比提升5%至46%。

醫(yī)藥動態(tài)

1）齊魯制藥Claudin18.2/CD3雙抗獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

3月24日，齊魯制藥宣布，Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胰腺癌。

2）信達長效眼科新藥III期研究成功

3月24日，信達生物宣布依莫芙普-α在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達成52周主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現(xiàn)了16周超長間隔給藥的臨床優(yōu)勢以及降低MA（黃斑萎縮）發(fā)生的潛力。

3）強生特立妥單抗擬納入突破性治療品種

3月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強生公司teclistamab注射液（特立妥單抗）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：單藥用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

4）長春高新GenSci128片獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

3月24日，長春高新公告，子公司金賽藥業(yè)收到FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認(rèn)定，用于胃癌的治療。

海外藥聞

1）吉利德21.75億美元收購Oruo Medicines

3月23日，吉利德宣布，與Ouro Medicines達成收購協(xié)議，獲得其BCMA/CD3雙抗新藥CM336。根據(jù)協(xié)議，吉利德支付16.75億美元預(yù)付款，5億美元里程碑金額，交易總金額高達21.75億美元。

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