藥品集采屢現專利糾紛，“北京方案”如何堵住仿制藥侵權

27日，由北京市醫保局、市知識產權局、市藥監局等多部門聯合制定的《北京市加強創新醫藥知識產權保護若干措施》（下稱“若干措施”）在2026年中關村論壇年會的“監管科學與生物醫藥高質量發展論壇”期間對外發布。

近年來，隨著藥品集中采購擴面，醫藥產業競爭加劇，原研藥企和仿制藥企之間的專利糾紛案例數量明顯增加，因涉專利侵權而被大規模撤網或取消集采資格的事件亦時有發生。

要想加強醫藥知識產權保護的精準性和及時性，就要進一步打破部門壁壘并加大侵權成本。

北京先行一步。根據若干措施，北京將圍繞醫藥產品審評審批、掛網、采購等環節中的知識產權保護重點難點問題，建立創新醫藥知識產權保護跨部門會商機制，實施聯合信用懲罰，同時對符合條件的創新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網。

“事后撤網”為何頻發？

從2022年廣東東某公司利格列汀片被國家知識產權局判定構成專利侵權，成為首個因專利糾紛而大規模撤網的典型案例，到去年吲哚布芬相關產品依據杭州知識產權行政裁決和法院判決，在上海、河南等多地相繼撤網，甚至暫停集采資格，醫藥領域的專利侵權案件屢禁不止。

“事后撤網”“暫緩集采”頻發，與跨部門聯動的及時性和精準性不足有關。一方面仿制藥企在申報仿制藥時，如果作出三類聲明（承諾專利期內不上市），醫保掛網系統可能無法自動識別，另一方面司法部門對專利糾紛的裁決結果也可能未能與集采實時聯動。

我國于2021年6月1日實施的《專利法》正式寫入藥品專利鏈接制度，引入藥品專利早期糾紛解決機制。在該制度框架下，原研藥企需將活性藥物成分（API）等新藥獲得排他性的相關專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上。仿制藥企依照上市前審評審批的需要，應對該登記平臺上登記的對應原研藥專利發出專利聲明，并對其聲明的真實性、準確性負責。

理論上，藥品專利鏈接制度可以將仿制藥的專利侵權問題解決在上市前。但如果仿制藥企申請人在藥品審評審批時作出“三類聲明”，即承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市，藥監系統僅負責審批，不負責自動攔截掛網，這為藥品流通環節的知識產權侵權留下隱患。

與此同時，原研藥企的核心和外圍專利還可能面臨多家仿制藥企發起的“專利挑戰”。由于專利訴訟周期長、證明專利有效過程繁復而集采窗口期短，原研藥企還可能面臨“贏了官司、丟了市場”的窘境。

在此背景下，國家知識產權局和國家醫療保障局于2023年發布的“關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見”（下稱“意見”）已明確，在集中帶量采購或掛網采購過程中，如出現專利侵權糾紛，醫療保障部門指導醫藥集中采購機構根據知識產權管理部門認定侵權的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網的涉事產品，不予掛網；對已在平臺掛網或已在集中帶量采購中選的涉事產品，協助配合執行裁決、判決結果，及時采取撤網、取消中選資格等措施制止侵權行為。

但在業界人士看來，由于侵權成本低、跨部門聯動不足等原因，部分仿制藥企仍然看到了投機空間，即利用上市、掛網和裁決的時間差，獲得階段性市場利益，市場公平競爭和企業研發積極性因此受到沖擊。而當藥品臨床供應節奏被打亂時，還會最終影響患者獲益。

“仿制藥企的核心驅動力在于商業利益與制度風險的博弈。”武漢大學法學院副教授、大健康法治研究中心副主任周圍對第一財經解釋稱，仿制藥企普遍希望搶抓國家藥品集中采購的政策窗口期，一旦錯過掛網或集采申報時間，即使專利到期后也很難再獲得同等的市場份額，這種“搶跑”動機使得部分企業甘愿承擔侵權風險。

周圍認為，從法律定性上看，藥品掛網行為已被明確認定為“許諾銷售”，這是因為企業在公開的采購平臺上公示產品信息、報價，本質上已向不特定的醫療機構發出了明確的銷售意思表示，符合《專利法》中關于許諾銷售的定義。目前已有司法裁判顯示，只要專利有效期內存在此類公示行為，即便實際銷售發生在專利到期后，掛網本身仍構成侵權。

“北京方案”：建立多部門信息互通機制、強化聯合信用懲戒

理想狀態下，原研藥企只要能證明其研發產品“在藥監登記平臺有專利，在知識產權端未被證明專利無效”，醫保端就應該及時“攔截”相關仿制藥品，避免讓部分存有專利爭議的仿制藥進入采購市場，乃至集采市場。

為從源頭防范侵權行為發生，于2023年發布的前述意見已提出，“國家知識產權局和國家醫療保障局建立醫藥領域知識產權保護協調會商機制。根據工作需要，組織召開會議，對醫藥領域知識產權保護重點、熱點問題提出相關對策和舉措。”但該意見對于地方層面跨部門的常態化溝通機制沒作強制要求，鼓勵“積極拓寬”。

根據若干措施，北京將建立創新醫藥知識產權保護跨部門會商機制。

與此同時，北京的屬地化優化方向還明確提出了跨部門的信息共享和醫保局的風險預警責任：建立信息共享機制，實現知識產權案件辦理結果、行政裁決文書、法院生效文書、藥品三類聲明、醫藥價格和招采信用評價結果等關鍵信息共享。醫療保障部門建立健全醫藥集中采購領域涉知識產權侵權風險篩查預警機制。

未來，北京跨部門聯合研判和政策會商的重點將“圍繞醫藥產品審評審批、掛網、采購等環節中的知識產權保護重點難點問題，尤其對采購規模較大、關注較高的涉及知識產權風險的重點產品”。

所謂“采購規模較大、關注較高的涉及知識產權風險的重點產品”，在周圍看來，主要指向納入集采的藥品。集采作為公立醫院藥品采購的主渠道，具有“以量換價”的特點，一旦某一藥品被納入集采，其市場獨占性將受到直接影響。若允許專利期內存在侵權爭議的仿制藥參與集采競爭，不僅會削弱原研藥依法享有的專利保護，也可能使集采從“充分競爭”異化為“侵權競爭”，對法治化市場秩序構成沖擊。

企業承諾與信用管理也將在部門協同中予以強化，以增加企業侵權成本，實現“一處侵權，處處受限”。

根據若干措施，一方面，完善企業掛網自主承諾制度。對經查實違反承諾或存在虛假承諾的，按照醫藥價格和招采信用評價制度處理；另一方面強化跨部門聯動懲戒。對知識產權管理部門行政裁決認定或經人民法院生效判決認定存在專利侵權行為，以及在藥品掛網和集中帶量采購工作中，被醫療保障部門依據醫藥價格和招采信用評價制度予以處理的仿制藥持有人，藥品監督管理部門將其相關負面行為納入藥品安全信用管理，實施差異化監管。

維持市場公平競爭

藥品專利鏈接制度本質是通過一系列競爭規則來平衡創新藥企與仿制藥企之間的關系。在公平競爭的環境下，有利于促使制藥企業合規競爭，并引導社會資源向創新能力強的企業流動。

北京市醫保局相關負責人在中關村論壇期間介紹該若干措施出臺的背景時也提到，加強醫藥集中采購領域知識產權保護，防范專利侵權風險，保護創新醫藥企業合法權益，可以優化營商環境，激發產業活力。

為促進企業原研創新，根據若干措施，支持創新藥品掛網交易。對于符合條件的創新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網，加快藥品臨床應用。引導企業在掛網環節主動提交知識產權相關證明材料，明晰專利保護期限，促進創新成果高效轉化應用。

為減少企業維權成本，北京還將建立創新醫藥跨區域專利預審服務協同機制，以提供專利預審、快速確權、快速維權“一站式”服務。同時，建立醫藥集中采購領域專利侵權糾紛行政裁決快速通道。

除了司法維權手段外，相關學術研究顯示，在中國，藥品專利侵權案件中和解比例較大，達到46.3%。

若干措施也重點提及“健全知識產權糾紛調解機制”。鼓勵當事人通過自行和解、行政調解、人民調解等方式及時化解專利糾紛，依法保護專利權人合法權益。

周圍分析稱，藥品專利侵權案件之所以和解率明顯高于一般專利案件，主要源于藥品領域特有的商業結構與法律風險：

其一，原研藥企與仿制藥企之間常達成“反向支付和解協議”，即原研藥企通過給予仿制藥企一定利益，換取仿制藥延遲上市，以維持專利的有效性和市場獨占地位；仿制藥企則借此規避專利無效宣告的不確定性，獲得確定的上市時間；

其二，藥品專利特別是晶型、用途等改進型專利的穩定性普遍較弱，一旦進入無效宣告程序存在被全部或部分無效的風險，原研藥企出于保住專利的考量也更傾向于和解；

其三，隨著反壟斷執法趨嚴，雙方為避免因過度限制競爭而觸發反壟斷調查，也傾向于在法律框架內快速達成和解。