精準檢測！北京協和“內部試劑”獲批上市，全國醫院馬上都有！

花粉過敏，如何精準測出致敏源？近期，由北京協和醫院自主研發的專門用于檢測洋白蠟花粉過敏的試劑盒正式獲批上市。據市藥監局消息，這也是國內首個由院內備案轉為注冊上市的體外診斷試劑。試劑盒獲批上市后，將在全國各醫院普遍應用。

隨著春季到來，春季花粉癥高峰也隨之而至。真正引發花粉過敏的除了圓柏花粉，還有洋白蠟花粉。

“北京協和醫院對花粉過敏原及其脫敏治療的研究和臨床實踐，已經有近70年歷史。”3月19日，北京協和醫院變應原制劑室負責人周俊雄在接受采訪時表示，北京協和醫院2025年氣傳致敏花粉監測數據顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數14%，在柏科花粉之后位居第二。而門診人群相關檢測數據顯示，作為洋白蠟花粉過敏的特異性檢測指標，其IgE抗體陽性檢出率高達47.7%，甚至高于圓柏花粉。

盡管洋白蠟花粉的“殺傷力”極強，但精準診斷長期處于空白狀態。

2025年3月，北京協和醫院將自制的洋白蠟花粉檢測試劑率先投入臨床使用。

如何將一家醫院的自制試劑，變成全國醫院都可以通用的產品？為了加速成果轉化落地，北京市藥監局將這一產品納入“春雨行動”重點培育項目，提供全程政策指導與技術支持。經過短短5個月的時間，今年2月28日，北京協和醫院自主研發、北京協和科技開發有限責任公司承接轉化的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）正式獲批上市。這是國內首個由院內備案轉為注冊上市的醫療機構自行研制使用體外診斷試劑，也是國內首個應用真實世界數據完成臨床評價實現注冊轉化、獲批上市的醫療器械產品。北京市藥監局醫療器械注冊處處長高飛說，本市通過創新審評審批機制，推動產品以更短周期、更高效率完成注冊轉化。

北京協和醫院變態反應科教研室主任支玉香介紹，用于檢測洋白蠟花粉過敏的試劑盒，主要采用抽血的方式進行檢測，可以精準指導花粉過敏的防護與治療，提升臨床診斷的精準度。

試劑盒一次可以進行96人份檢測。“試劑盒在臨床使用時已納入醫保。”周俊雄稱，目前，北京協和科技開發有限責任公司正在積極推進試劑盒的正式生產和入院。很快，這一試劑盒將走出協和醫院，未來可被全國各大醫院普遍應用。

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