廣東
(醫(yī)藥健聞2026年3月20日訊）晶泰科技孵化企業(yè)萊芒生物宣布，其研發(fā)的 META 10-19 注射液（代謝增強(qiáng)型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，計劃最早于今年第四季度開啟臨床試驗(yàn)。
本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性 CD19 陽性的 B 細(xì)胞血液腫瘤，包括 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）與 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。
目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進(jìn)多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目，進(jìn)一步印證了其核心管線臨床價值。
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