【里程碑】獲FDA突破性認定！南大校友攜“肺部藥球”再創業，終結氣道再狹窄噩夢

近日，美國臨床階段創新醫療器械企業Airiver Medical正式宣布，旗下核心產品——用于良性中央型氣道狹窄（BCAS）治療的肺部藥物涂層球囊（Airiver Airway DCB），成功獲得美國FDA下屬醫療器械與放射健康中心（CDRH）授予的突破性器械認定。

圖源Airiver Medical.com

Airiver DCB將標準球囊擴張技術與專屬藥物輸送技術相結合，可將紫杉醇精準遞送至狹窄部位，實現氣道擴張開通與治療藥物輸送的雙重目標。此次獲得監管批準，不僅驗證了該產品在技術創新性和解決臨床未滿足需求方面的核心價值，為全球良性中央型氣道狹窄患者打破再狹窄困境、實現長期氣道通暢帶來了全新解決方案，更成為呼吸介入領域跨技術應用的關鍵里程碑。

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年發病10-15萬例，40%患者需接受介入治療

良性中央型氣道狹窄是指氣管、左右主支氣管及右中間段支氣管因各類良性病變引起的氣道狹窄，可導致患者在臨床上出現不同程度的呼吸困難甚至窒息死亡。《良性中心氣道狹窄經支氣管鏡介入診治專家共識》指出，與惡性氣道狹窄相比，BCAS的處理更為困難，更易出現遠期并發癥。同時，由于患者生存期長，患者及家屬期望值更高，對手術引起的近、遠期嚴重并發癥難以接受，因此，良性中央型氣道狹窄是介入呼吸病學領域的難點之一。

圖源Harrison's Principles of Internal Medicine

作為呼吸科最兇險的急癥之一，良性中央型氣道狹窄的常見誘因包括長期氣管插管、氣管切開、結核等感染，以及肺移植術后并發癥。據昆明醫科大學學報的刊文，BCAS的全球年發病率約10萬～15萬例，其中約40%的患者需接受介入治療。隨著重癥醫學救治能力提升及肺移植手術量逐年增長，該類患者群體持續擴大，臨床需求愈發迫切。

該文還指出，外科手術曾是BCAS的主要治療手段，但因其創傷大、術后再狹窄率高達15%～40%，臨床應用受到明顯限制。隨著介入呼吸病學的發展，氣管鏡介入治療憑借微創性、可重復性及良好的近期療效，已逐漸成為重要治療選擇。

動脈網制圖

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復發率居高不下，肺部藥球破解氣道再狹窄難題

然而，主流介入方案雖能暫時恢復氣道通暢，但再狹窄率仍居高不下，患者往往需要接受二次甚至多次手術。以應用最廣泛的球囊擴張為例，該方法雖能迅速緩解癥狀，卻無法抑制瘢痕組織形成，導致術后再狹窄，據Airiver官網信息顯示，美國每年約開展100000例支架置入與擴張手術；激光、冷凍等消融手段僅作用于表層病變，對深層增生療效有限；支架雖能提供更持久的機械支撐，但也存在移位、感染及組織增生等額外風險。

逐年增長的患者基數與現有療法的局限性，共同構成了Airiver肺部藥物涂層球囊的治療邏輯——通過“機械擴張+藥物抑制”大幅降低再狹窄率，減少患者再治療次數與負擔，從而填補這一臨床空白。

圖源pharmadevicenews.com

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藥球技術跨界創新，再續“介入無植入”治療理念

從技術源頭來看，藥物涂層球囊起源于心血管介入領域，核心原理是將抗增殖藥物涂覆于球囊表面，在球囊擴張病變部位時實現藥物局部精準釋放，抑制平滑肌過度增殖，從根源降低再狹窄風險，該技術在冠脈及外周血管領域已實現成熟應用與臨床驗證。

然而，將這一技術應用于呼吸介入領域，并非簡單的技“復制”——氣道在黏膜結構、氣流動力學及分泌物暴露等方面與血管組織存在顯著差異，這些特性為DCB技術遷移帶來了新的復雜性。

Airiver DCB系統由三大核心組件構成：適配支氣管鏡工作通道的球囊導管、精準劑量紫杉醇涂層（標準化設定為3.5μg/mm2），以及可控擴張系統。其工作機制清晰可控：在支氣管鏡引導下，球囊精準抵達狹窄部位，充盈后同步完成機械擴張與藥物局部釋放；紫杉醇通過抑制成纖維細胞增殖與膠原沉積，阻斷瘢痕組織形成。術后球囊完全撤出，無異物殘留，實現“介入無植入”的理想治療效果。

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首例患者入組成功！同時布局肺部+鼻腔兩大適應癥

Airiver Medical的關鍵注冊臨床試驗（OXYGEN-1）預計將在美國入組超200名中央氣道狹窄患者，旨在對比Airiver DCB與當前作為標準術式的普通裸球囊擴張術的治療效果。目前，首位患者已在南卡羅來納醫科大學成功接受治療。

此外，本研究還旨在評估與局部紫杉醇遞送相關的安全性結果。盡管紫杉醇在血管藥物涂層球囊領域已有長期應用歷史，但近年來，因紫杉醇在外周動脈疾病相關研究中出現了潛在的相對死亡率增加風險，該產品的監管審查已日趨嚴格。這將對Airiver DCB未來的注冊上市帶來不小的挑戰。

與此同時，Airiver采用平臺化研發戰略，以DCB核心技術同步布局中央型氣道狹窄與慢性鼻竇炎（CRS）兩大適應癥，鼻腔DCB已通過研究性器械豁免（IDE）申請，計劃入組最多300例慢性鼻竇炎患者（NCT05883462），旨在評估ESSpand藥物涂層球囊作為內鏡鼻竇手術（ESS）輔助治療手段的安全性與有效性。

圖源respiratory-therapy.com

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200余項美國專利！藥球領域頂級華人科學家再創業

Airiver Medical創始人、CEO兼CTO王立筱（Lixiao Wang）博士是國際公認的藥物球囊領域頂級專家，也是擁有二十余年經驗的連續創業者。王立筱本科畢業于南京大學化學化工學院，后在美國威斯康星大學獲得博士學位，并在明尼蘇達大學完成博士后研究。他曾任南京大學助理教授，后進入醫療器械行業，在Lutonix、波士頓科學、巴德等頭部企業擔任要職。作為第一款獲FDA批準、用于外周動脈狹窄病變治療的藥物涂層球囊的主要發明人，他在該領域擁有超過200項美國授權專利。

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