中成藥退市潮要來了，但別高興得太早

中成藥退市潮要來了，但別高興得太早。

各位，吃藥遇到過最驚悚的情況是什么？

苦得懷疑人生？還是抗心律失常藥的副作用就是心律失常？

這些你好歹還能有個心理準備，而相比之下，另外四個字能讓每次吃藥都像是一次豪賭：

尚不明確。

中國中藥協(xié)會監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。

相當于絕大多數(shù)的中成藥在被服下后，都會帶給你未知的刺激體驗。

為什么會“尚不明確”？

獲批時間較早，“只進不出”的批文紅利之外，不容忽視的現(xiàn)實原因，是作為經驗醫(yī)學的中醫(yī)，其藥物毒理學研究長期被忽視。

舉個例子，朱砂。

朱砂藥用，始載于《神農本草經》，距今已有2000多年歷史，在中醫(yī)中被認為具備清心鎮(zhèn)涼、安神、明目、解毒的作用。你常吃的仁丹、朱砂安神丸，都以之為主要成分。

朱砂的主要化學成分，是硫化汞。

它的頭號忠實粉絲，是大明嘉靖皇帝朱厚熜，這位道教信徒為求長生不老，常年以朱砂和其他重金屬為原料，炮制各類“仙丹”，煉出來就一口悶。

如今高純度朱砂被廣泛用于各類中成藥，也算是“舊時王謝堂前燕，飛入尋常百姓家”了。

但拋開劑量談毒性都是耍流氓。近十年的研究結果顯示，在合理的藥品臨床劑量下，硫化汞的毒性基本檢測不出來。只要你不像老朱那樣玩命吃，一般問題不大。

但在進入人體后，在人體內是否會轉化，什么條件下會轉化，轉化成哪類物質等問題，轉化后的產物有無毒性等問題，業(yè)界的確尚未完全明確。

為什么不明確？一定程度上是因為缺乏動力。

國內對中成藥的安全性研究要求并不高，1985年第一部藥品管理法出臺，對于地方上的中成藥標準規(guī)定相當寬泛，并無詳細規(guī)范。

但問題是，這些中成藥中的部分產品，輕中度不良反應幾乎不記錄，肝腎損傷、致畸、慢性毒性又很難被經驗醫(yī)學歸納識別。

換言之，這些小藥丸并不一定是真的沒毒，只是很少被系統(tǒng)性地研究，到底有沒有毒。

2001年發(fā)布的《藥品說明書規(guī)范細則》看上去好像細化了一些，但又規(guī)定“若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題”。實際上還是為繼續(xù)“尚不明確”留了口子。

盡管中醫(yī)在利用朱砂時，往往要經過“水飛”處理，即通過加水研磨、懸浮分離等方式，提高純度，降低毒性。

但這并非萬無一失，中國食品藥品檢定研究院團隊在2017年發(fā)表的文章中提到，對同一處方而言，不同企業(yè)采用的水飛工藝不盡相同，實際上入藥的朱砂量及純度只能由生產企業(yè)自行控制，對可能殘留的毒性成分的控制情況也有較大差異。

于是到了2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，如是強調： “部分中藥雖已上市多年，但其說明書安全信息項內容仍存在不足或缺失，影響安全合理用藥，亟需修訂”。

2023年2月10日，藥監(jiān)局動作進一步明確，發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（《規(guī)定》），其中七十五條規(guī)定：

持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書“禁忌”、“不良反應”、“注意事項”進行完善。

此外，《規(guī)定》強調，在施行之日起滿3年后依然“尚不明確”的中成藥，依法不予再注冊。

相當于這三年是給各大藥企，通過毒理學研究等，提供系統(tǒng)的安全數(shù)據(jù)。

如今三年之期已到，搞不定的就會被退市。據(jù)科技日報估算，市面產品將減少30~40%。

減少的主要是無力完成毒理學研究的中小藥企，這對消費者而言當然是好事，畢竟一波大浪淘沙，中成藥的安全性和規(guī)范性被提高了。

但還不夠好。

毒理學研究的重點是什么？這藥會不會毒死人、會不會慢慢毒人、會不會損傷關鍵器官、有沒有什么不可逆后果、毒性會不會對后代造成影響......

至于這藥到底有沒有用，不歸它管。

相當于是，以后你吃的藥絕對安全，但有沒有效果，還得賭一把。你需要通過強烈的心理暗示，告訴自己這藥絕對有用，底層邏輯跟安慰劑差不多。

你還別說，有些中成藥的效果，跟安慰劑的確差不多。

2024年11月，國際醫(yī)學頂刊《柳葉刀》發(fā)布了一篇研究，對1648例中度至重度的急性腦出血患者作為實驗對象，依據(jù)病情、性別、年齡等，將患者隨機分為兩組。一組接受中風醒腦液作為藥物的治療，另一組給的是安慰劑。

結果是，使用中風醒腦液的治療組和安慰組相比，效果沒有明顯差異（no significant difference）。

這就很尷尬了。

即便醫(yī)學界后續(xù)對此問題尚有爭議，比如有學者認為試驗方法存在一些缺陷等，但相較于西醫(yī)，生化創(chuàng)新藥在上市前要經歷嚴格的、多輪次的臨床試驗檢測，論證藥效相比，中成藥在藥效上的論證的確有所欠缺。

而本次中成藥退市潮，對藥效論證仍不做要求。

你可能會覺得，流傳了上千年的祖宗之法，不可違背，無需解釋，遵從即可。

但實際上，去糟存精不只是為了讓消費者更放心，更是傳統(tǒng)重煥生機的必經之路。

中國白酒綿延至今，已經證明了這一點。

曾幾何時，白酒釀造靠的是純粹的經驗主義，別扯什么微生物，也別談什么香味物質，聽不懂一點。

于是中國白酒在歷史上既有過一個勁追求高度數(shù)的盲目，也有過只追求香型的片面。

直到無數(shù)釀酒大師，借助現(xiàn)代科技手段，明確白酒的風味來自乙酸乙酯、己酸乙酯等香味物質，分析出不同窖泥和土壤中微生物群落的特點，白酒的口感才得以真正被有規(guī)律地調和，白酒之味也才愈發(fā)平衡，白酒才真正作為一個產業(yè)，有了頑強生命力。

從經驗主義到理論派系，是所有傳統(tǒng)重煥生機的必經之路。

中藥復興，也不例外。