2026年生物醫藥科技10大關注點

展望2026年，生命科學與生物醫藥產業正在加速邁向智能生物醫藥。生成式AI制藥、AI診斷、AI器官芯片、AI微生物組平臺等將大規模數據、實驗自動化與智能決策深度融合，成為算法主導與高通量迭代的新范式。體內基因療法、小核酸藥物、通用細胞療法、微生態藥物和數字療法等構成全新治療工具箱，伴生高度個體化和長周期療效，改變傳統以“統一劑量、統一人群”為特征的用藥模式。而構建可對外賦能的平臺成為當前生命科學與生物醫藥機構入局競爭的關鍵。AI藥企通過BD、聯合實驗室與云服務等方式輻射傳統藥企，科技巨頭、一線藥企與頂級VC共同推動“平臺型公司+生態”的創業浪潮。在這一輪變革中，歐美在基礎算法、監管引導和全球BD網絡上仍具明顯優勢。中國在AI制藥、合成生物學、小核酸、數字療法、腦機接口等賽道快速追趕，逐漸從“跟跑”轉向“在部分細分領域領跑”，成為全球合作中的關鍵一極。

1. 生成式AI驅動的新藥研發

《經濟學人》雜志在2026年1月8日以“AI正將制藥業轉變得更好”為題，指出以人工智能為核心的生物技術初創公司正在涌現（尤其是在美國和中國），制藥公司越來越多地與 AI 生物技術公司以及包括亞馬遜、谷歌、微軟和英偉達在內的科技巨頭建立聯盟。

谷歌DeepMind 的衍生公司 Isomorphic Labs 和英偉達都在搭建藥物發現的生成式 AI 平臺，為制藥公司提供設計服務。專注于AI藥物發現的美國生物技術公司Recursion在2026年JP Morgan醫療健康大會介紹了其首個人工智能驅動的家族性腺瘤性息肉病（REC-4881）臨床概念驗證、約5個全資臨床項目和大約15個發現階段資產的組合，以及與賽諾菲、羅氏和基因泰克等合作伙伴達成的外部驗證里程碑，強調戰略重點在于將AI平臺洞察轉化為臨床證據點，擴大生成式藥物設計和人工智能驅動的臨床開發。

我國企業英矽智能在去年底于港交所上市后，2026年初立即與施維雅簽下總額 8.88 億美元的抗腫瘤 AI 藥物合作，被視作全球生物醫藥 BD 市場年度“第一單”。去年第四季度，國內企業劑泰科技、德睿智藥的AI輔助設計研發藥物也先后推進至III期臨床研究重要節點。

隨著國內外多家企業的AI設計藥物在2025–2026年進入III期臨床，生成式AI驅動的新藥研發開始從“技術驗證”轉向“療效驗證”階段。在2026年，可能會出現首批真正意義上的“AI first”原創重磅藥物進入關鍵臨床節點。生成式AI驅動的新藥研發將不僅僅是用AI篩選化合物，而是成為“大模型+生成式AI+實驗自動化”的端到端藥物研發系統，從靶點發現、分子生成、ADMET預測，到臨床試驗設計與患者分層，形成閉環AI制藥平臺。

2. 體內基因編輯等新一代基因編輯療法

《自然》雜志在2025年12月18日刊發前瞻2026年科學大事件的專欄文章，指出兩項針對罕見遺傳病兒童的個體化 CRISPR 療法將啟動臨床試驗，延續此前為嬰兒 KJ·Muldoon 定制療法的成功經驗，即針對細胞中特定突變進行調整，編輯過程發生在體內，而不是此前取出細胞、在實驗室編輯然后再重新引入體內的CRISPR療法。

體內基因編輯方法具有變革性，不需侵入性細胞提取和移植，為多種遺傳和代謝疾病提供了單劑量、潛在終身的功能性治愈。目前最常見的遞送載體是腺相關病毒（AAVs）和脂質納米顆粒（LNP）。例如，EDIT-101是首個通過AAV5病毒傳遞至視網膜，針對Leber先天性黑朦癥10型的體內基因編輯療法；基于LNP的CRISPR療法在心血管應用中也迅速發展，用肝臟永久下調有害膽固醇水平，為慢性用藥方案提供替代方案。

專注于投資顛覆式創新的ARK Invest（方舟投資）2026年以來大幅增配基因編輯標的，累計增持超19.5萬股全球首家開發堿基編輯技術平臺的美國生物科技公司Beam Therapeutics股票，成為其近期最激進的一筆投資，同時其近期還繼續增持采用CRISPR技術修復致病基因的醫療企業Intellia Therapeutics約23.6萬股。2026年1月12日，新創基因治療公司Aurora Therapeutics獲得1600萬美元種子輪融資，試圖復制嬰兒KJ·Muldoon的成功案例，利用美國FDA新發布的“合理機制通路”加速個性化基因編輯療法的商業化進程，解決苯丙酮尿癥（PKU）這一遺傳性代謝疾病。

國內基因編輯初創公司已有數十家，在技術路線上呈現“基因編輯+細胞治療”“基因編輯+干細胞再生”的交叉方向。藥明康德、金斯瑞等在基因編輯工具與生產平臺上深度布局，對初創公司形成生態支持。正序生物專注于新型基因編輯技術，正加速推進體內基因編輯藥物商業化進程。

2026年，基因編輯將很可能進入“給單個病人定制治療”的時代，從傳統CRISPR-Cas9向堿基編輯（Base Editing）、先導編輯（Prime Editing）、體內遞送升級，從“敲除、插入整段基因”向“單堿基級別精準修補”轉變，從“治一種病”向“按患者基因缺陷快速定制療法”進化，推動基因編輯從高風險一次性治療向可編程、可模塊化擴展的精準醫療平臺方向發展。

3. 腦機接口與神經調控醫療

美國企業家埃隆·馬斯克2025年12月31日在社交媒體上表示，其腦機接口公司Neuralink將于2026年開始對腦機接口設備進行大規模量產，并轉向“更加精簡和幾乎完全自動化的外科手術流程”。馬斯克的這一表態預示著2026年很可能成為腦機接口產業發展的一個拐點。

作為Neuralink的競爭對手之一，美國神經科技公司Paradromics已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展首個長期臨床試驗。據《自然》報道，Paradromics將在2026年初，為兩名因神經系統疾病或損傷而喪失語言能力的志愿者植入BCI，在確保設備安全的同時試圖恢復患者的實時語音交流能力。另一家微創路徑的腦機接口公司Synchron通過頸靜脈將其產品植入大腦運動皮層，傳感器能夠緊密貼合在血管壁上，并通過導線連接到胸部的一個電子設備，接收并轉發來自大腦的信號。去年，Synchron與蘋果公司達成合作，推出全球首個BCI Human Interface Device（BCI HID）原生協議，用戶將可通過植入Synchron的腦機接口，直接用意念操控iPhone、iPad及Vision Pro。

國外醫療健康資訊媒體STAT的文章預測，2026年的腦機接口三大趨勢是柔性電極、精神疾病治療用植入物和中國競爭加速。截至2026年初，我國腦機接口專利數已超2000項，近五年新增專利占比約70%，創新活躍度突出。階梯醫療在植入式腦機接口上創造中國最大單筆融資紀錄。在非侵入路線方面，格式塔科技于2026年1月1日正式官宣成立，啟動了一條以超聲技術為技術棧的新路線；強腦科技于2026年1月7日宣布完成約20億元新一輪融資，創下該領域除馬斯克旗下Neuralink外的全球第二大單筆融資紀錄。

2026年，腦機接口預計將從“腦控光標”升級為針對復雜神經精神疾病的可植入治療系統，包括超聲腦機接口、無線植入等新路線，有望針對ALS、腦卒中失語、重度抑郁、癲癇等，重建語言、運動和情緒調控能力。此外，非侵入腦機接口在仿生手、腦健康和康復場景的加速落地，將向智能假肢、睡眠與情緒干預、教育訓練等消費級應用快速擴展。

4. 合成生物學與綠色生物制造

合成生物用“編程細胞”的方式生產醫藥原料、營養品、高分子材料等，以生物路線替代傳統化工，可大幅降低碳排放。2026年，合成生物將加速從單一發酵產品向多產物、平臺化和智能發酵工廠方向演進。全球市場預計2026年達百億美元量級。

美國 Ginkgo Bioworks、Twist Bioscience 等合成生物學平臺型公司將 AI 與自動化生物鑄造廠深度融合，打造“從序列設計到發酵放大”的全棧平臺。2025年底，Twist Bioscience發布Gene Pools產品，該聚合組裝平臺可以將寡核苷酸池組裝成從300到1800堿基對的基因庫，提供業界領先的低至1：3000的錯誤率、0%的嵌合體率、低于1%的脫落率，完成快速合成、組裝和交付運輸。5萬片段內的基因庫可在10個工作日內發貨。

國內華恒生物、凱賽生物、藍晶微生物、弈柯萊等在氨基酸、長鏈二元酸、新型糖類、PHA材料等領域已形成較大商業體量。引航生物、柯泰亞、一兮生物等在生物基醫藥中間體、疫苗輔料和高附加值小分子上布局，用合成生物技術，創造用于工業和消費場景的生物基產品。微元合成基于合成生物技術，已完成天然稀少糖和糖醇、天然類胡蘿卜素、活性分子等產品管線的技術布局和商業化。嘉必優實現了花生四烯酸（ARA）、二十二碳六烯酸（DHA）、β-胡蘿卜素(BC)及N-乙酰神經氨酸等多個產品的產業化，應用于人類營養、動物營養以及個人護理等領域。

根據國內各城市出臺的行動計劃，2026年將是產業培育發展的一個重要節點。如北京到2026年初步形成1到2個百億級合成生物制造產業集聚區，杭州2026年力爭合成生物制造業總產值達400億元。

5. 誘導多能干細胞（iPSC）與再生醫學產業化

誘導多能干細胞（iPSC）正從實驗室加速走向標準化細胞藥和再生醫學工程。2026年1月8日，開發誘導多能干細胞（iPSC）衍生細胞療法用于自身免疫疾病和癌癥的美國生物技術公司Century Therapeutics宣布融資1.35億美元，進一步推進其主要候選產品潛在治愈性的1型糖尿病β胰島項目CNTY-813的研發。

開發個性化細胞自主制造系統的再生醫學公司Cellino在2024年9月獲得美國衛生與公共服務部下屬高級研究項目局（ARPA-H）2500萬美元資助，開發一種先進生物制造技術（NEBULA，新世代生物制造超級可擴展方法）后，于2026年初宣布與工程功能性人體組織的自主組織鑄造廠研發公司Polyphron戰略合作，共同解決阻礙再生醫學規模擴大的核心制造障礙。Cynata Therapeutics公司首席執行官Kilian Kelly博士認為2026年對公司可能是變革性的時期。該公司目前已完成與悉尼大學合作的骨關節炎III期臨床試驗招募，440名患者處于隨訪階段。該骨關節炎III期臨床試驗測試的是其候選產品CYP-004，是一種異基因、由 iPSC 衍生的間充質干細胞（MSC）產品。

國內公司中盛溯源基于iPSC技術平臺，在抗炎修復、再生醫學和腫瘤免疫布局了研發管線，如國內首款獲批臨床的iPSC來源MSC細胞產品治療膝骨關節炎、國內首款獲批臨床用于移植物抗宿主病治療的iPSC來源MSC細胞產品均推進至臨床II期。意勝生物聚焦胰島方向藥物研發和產業化，研發iPSC分化藥物、通用型iPSC干細胞藥物，近日完成近億元Pre-A輪融資。動力微官于2026年1月4日宣布完成數千萬元天使輪融資，主要用于iPSC再生組織產品的研發推進，包括皮膚組織片和心肌組織片兩大管線。

AI工具現在被用來支持iPSC工作流程。例如，卷積神經網絡已被用來分類群體形態，幫助更一致地評估用戶間群體質量。在基于iPSC的藥物研究中，機器學習已被用于預測單個藥物反應并在心血管模型中識別表型亞群。綜合來看，人工智能、基因編輯和細胞純化的技術進步正在推動更具臨床可行性和個性化的iPSC療法的發展。

6. 小核酸藥物

以小干擾RNA(siRNA)和反義寡核苷酸(ASO)為主的小核酸藥物有“第三代療法”之稱，被多家證券投資機構看好成為2026年度生物醫藥領域的大熱。

RNA干擾（RNAi）是一種由小分子干擾RNA（siRNA）介導的轉錄后基因沉默機制。多年前推出全球首款RNA干擾藥物Patisiran的美國治療公司Alnylam Pharmaceuticals，在2026年1月11日發布其新的五年戰略“Alnylam 2030”，重點通過在ATTR淀粉樣變性領域取得領導地位，推動公司業務規模化。在2026年，該公司的目標聚焦于持續推進眾多數十億美元的管道機遇，包擴針對阿爾茲海默病、高血壓、出血性疾病、2型糖尿病、肥胖和體重管理、亨廷頓舞蹈病等分處I、II、III期臨床試驗的7個管道RNAi藥物和3至4個計劃在2026年提交的由Alnylam主導的試驗性新藥（IND）申請。

另一家美國小核酸藥物研發公司Arrowhead Pharmaceuticals于2026年1月7日宣布獲得REDEMPLO?（plozasiran）治療家族性乳糜微粒綜合征的中國國家藥品監督管理局批準。國家藥品監督管理局批準后，賽諾菲將向Arrowhead子公司Visirna Therapeutics支付1000萬美元的里程碑款項。REDEMPLO是一種siRNA治療藥物，旨在抑制肝臟產生的apoC-III蛋白的產生，這種蛋白通過減緩甘油三酯的分解和清除速度來提高甘油三酯水平。通過持續沉默apoC-III，REDEMPLO顯著降低甘油三酯水平。此外，該公司治療嚴重甘油三酯高血癥、家族性純合高膽固醇血癥、心血管疾病和alpha-1肝病的4款小核酸藥物也已進入III期臨床。

國內企業瑞博生物于2026年1月9日在港交所上市，成為“中國小核酸藥物第一股”，IPO當天市值超130億港元。其自主研發的 RiboPepSTAR?偶聯技術，可實現siRNA的腎臟特異性靶向遞送，進而在腎臟的特定細胞類型中精準沉默目標基因，為治療慢性腎臟病開辟新路徑。目前該公司的在研管線中已有治療高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、血栓性疾病、慢性乙型肝炎和丙型肝炎的5款藥物進入II期臨床。

整體來看，得益于新一代遞送系統的發展，如脂質納米粒子、抗體-寡核苷酸偶聯等，小核酸藥物正從肝靶向治療罕見病邁向肝外、中樞神經系統等部位給藥的多器官、多慢病治療。小核酸藥物遞送效率的提升直接帶來給藥方式和依從性的重塑，從傳統小分子“每日口服”，過渡到小核酸藥物“季度一次”甚至“半年一針”，在降脂、降壓、痛風等需要終身用藥的慢病領域極具吸引力。

7. 類器官與器官芯片

美國NASA載人登月任務阿爾忒彌斯II號計劃于 2026年4月前發射，飛行任務中將攜帶名為 AVATAR（A Virtual Astronaut Tissue Analog Response）的器官芯片載荷，用于研究輻射和微重力增加對人體健康的影響。這些器官芯片內含有來自阿爾忒彌斯II號宇航員的細胞。隨著去年美國和英國先后宣布加快以類器官（organoids）與器官芯片（organ-on-a-chip）等體外建模手段替代實驗鼠和靈長類的動物模型用于藥物的毒性與療效評估，類器官與器官芯片在2026年迎來了關鍵的發展時間窗口。

各種類器官的研究均在取得新進展。2026年1月12日，德國波恩大學附屬醫院Volker Busskamp教授團隊在《Cell Stem Cell》發表研究，將視網膜類器官提升為真正可做功能性視覺研究與藥物篩選的平臺，對于黃斑變性、青光眼、早產兒視網膜病變等疾病的病理機制和藥物研發具有直接應用潛力。韓國高麗大學于2026年1月13日宣傳報道了Yongdoo Park教授團隊的研究成果，受控磁力扭矩通過激活機械傳導通路，可以改善心臟類器官的成熟和血管形成，提供了更接近體內條件的人源心臟安全性評估平臺，有望在心臟毒性藥物篩選中部分替代動物實驗。美國生物技術公司Novoron Bioscience于2026年1月7日宣布獲得美國國立衛生研究院國家老齡研究所頒發的250萬美元小企業創新研究資助，支持其人腦類器官平臺的開發和商業化，識別潛在的阿爾茨海默病藥物。

總部位于英國劍橋科學園的器官芯片公司CN Bio首席科學家Emily Richardson博士認為，相較于傳統的二維檢測和動物模型，類器官使研究人員能夠提升藥物發現和開發工作流程的人體相關性，是強大的體外工具。然而，類器官的局限性為更復雜的細胞培養如器官芯片提供了機遇，器官芯片更準確地重現了人體生理的關鍵方面。在類器官基礎上補充器官芯片應用，能夠發掘更深層的機制，繞過動物模型跨物種的局限，彌合臨床前與臨床數據之間的差距，減少并取代藥物開發中的動物使用。歐美有一批器官芯片公司正快速發展。美國器官芯片公司Emulate與人類誘導多能干細胞（iPSCs）開發和制造商FUJIFILM Cellular Dynamics合作，于去年11月推出了用于研究穿越血腦屏障的藥物運輸并探究神經炎癥機制的腦芯片R1。瑞士三維細胞分析和器官芯片系統公司InSphero AG于去年11月收購了總部位于洛桑的類器官創新企業DOPPL SA。法國公司Elveflow專注于高精度微流控系統，為肺、腸、腎和血管芯片模型提供定制解決方案。

國內也有耀速科技、逸芯生命科學、大橡科技、丹望醫療、圓殼生物、創芯國際等一批創新企業在心、肝、神經系統芯片和高通量類器官模型上深耕。之江生物等生物技術上市公司也將類器官和器官芯片視為下一增長極。2026年，類器官-on-chip + AI分析藥物反應數據，建立類器官數字孿生，有望成為個體化醫療和新藥開發篩選最佳用藥方案的新一代核心平臺。

8. 微生物組工程與微生態藥物

微生態藥物是利用正常微生物或調節微生物正常生長的物質制成的藥物制劑，通過干預人體（尤其是腸道）微生物群落，維持、重建或恢復健康的人體微生態，用于預防或治療疾病。它被視為繼小分子藥、大分子藥、細胞治療、基因治療之后的“新一類藥物形式”。微生物組工程為微生態藥物提供可持續的創新源頭和差異化競爭力。2026年，能真正商業化落地的微生物組技術正重新吸引注意力。

2026年以來，微生物組相關企業已出現若干大額 A/B 輪融資。從代表性事件看，有接近 2025 年全年微生物組治療融資額 80% 的新資金量。丹麥初創公司Bactolife在2026年1月籌集了超過3000萬歐元的B輪融資，以加速實現其腸道結合蛋白技術的商業化，預計將在今年第一季度獲得兩款結合蛋白的自我確認GRAS（普遍認可為安全）認證。專注于胃腸道的美國生物技術公司32 Biosciences于2026年1月8日宣布在摩根大通醫療健康大會期間正式啟動4000萬美元的A輪融資，預期將能支撐其胃腸外科部位感染的黏膜免疫調節劑CS-0003從臨床前一直到臨床II期，并擴展其分化的胃腸道黏膜免疫管線及代謝組學驅動的發現平臺。國內精準菌群移植企業承葛生物在2025年6月完成過億元融資后于2026年1月完成新一輪過億元融資。

新興微生物組企業不再僅僅售賣普通益生菌，而是通過高通量測序、多組學建模和 AI 預測，設計特定功能的合成菌群配方，用于治療艱難梭狀芽孢桿菌（Clostridioides difficile）感染、自身免疫病，甚至兒童生長發育障礙。

美國活體生物藥公司Seres Therapeutics于2026年1月6日宣布在《自然醫學（Nature Medicine）》和《感染疾病雜志（Journal of Infectious Diseases）》上發表了兩篇論文，共同驗證了其活體生物藥（LBPs，微生態藥物中的一個核心子類）方法，并為Seres下一代LBPs（包括其主要試驗候選產品SER-155）的持續開發提供參考。總部位于蘇格蘭格拉斯哥的微生物組治療公司EnteroBiotix于2026年1月8日宣布，包含122名英國病人的II a期臨床最終結果積極，支持其EBX-102-02產品作為首創口服全譜腸易激綜合征微生物組治療藥物的潛力。國內企業未知君在腫瘤、神經系統、消化系統、免疫系統等布局了多條微生態藥物管線，其針對移植物抗宿主病的糞便微生物群移植（FMT）藥物和針對糖尿病足的基因工程微生物產品均已進入臨床II期。此外，國內企業微新生物、予果生物在AI驅動的微生物組工程平臺上提供創新產品及解決方案。

9. 太空制藥

微重力環境正在被視為新一代“高端藥物與材料工廠”。太空的微重力環境能夠形成均勻、高純度的晶體，使蛋白質結構更精確，進而設計出精確的藥物，同時使得藥物顆粒更穩定。太空中培養基均勻分布，養分和氧氣供應均勻，顯著減少細胞壓縮或凝集，也是培養干細胞以再生人體細胞、組織和器官的理想環境。

專注于微重力技術的美國生命科學公司Varda Space Industries已完成累計超過3億美元融資，投資方包括硅谷知名風險投資家彼得·蒂爾（Peter Thiel）。Varda在太空軌道上加工藥品材料并將其返回地球。去年11月成功完成了搭乘SpaceX的第五次發射任務，由美國空軍研究實驗室與商業航天機構合作項目普羅米修斯計劃資助。在2023年，Varda成功在太空中制造了一種艾滋病治療藥物Ritonavir，并在2024年獲得了美國航空管理局的批準返回地球。目前Varda太空艙每次可以帶回約50公斤的活性藥物成分，滿足研發藥物一個季度的生產需求。

韓國太空生物制藥公司Space LiinTech目標是2026年生產太空醫藥品。去年11月，Space LiinTech和延世大學聯合開發的專門用于太空藥物研發的醫學衛星BEE-1000由運載火箭Nuri發射成功。BEE-1000中的Bicheon醫學艙將在太空觀察默沙東公司抗癌藥物Keytruda的帕博利珠單抗的結晶情況，以獲取新藥設計所需的高分辨率數據。另一個荷載Bio Cabinet則驗證太空中的干細胞3D打印、分化和培養技術。此前，Space LiinTech曾借助SpaceX在國際空間站成功進行了為期一個月的蛋白結晶實驗。Spaceliintech首席執行官尹學順認為，實驗環境從國際空間站轉向衛星基地，實驗周期、成本結構和數據采集方法都將推進太空制藥的發展。基于衛星的空間生物技術在全球正處于發展的早期階段，搶先實施衛星級自動化實驗能力和標準操作程序，將能夠更快地瞄準全球市場，有望發展為CRO和CDMO服務，供制藥公司定期使用。

太空平臺與生物技術研發機構的合作推動太空制藥快速發展。立陶宛公司Delta Biosciences與歐洲航天局將于2026年初發射一項國際空間站航天醫學任務，驗證放射性防護藥物和耐輻射輔料的有效性，延長其他藥物的保質期。意大利太空服務公司Space Factory已于2026年1月與奧地利藥物篩選研究所（Adsi）簽署合同，使用Space Factory的自動化迷你實驗室MiniLab 1.0在軌道上進行生物制藥實驗。美國生物技術公司LambdaVision與美國微重力研究與制造自動化系統和基礎設施供應商Space Tango的項目去年獲得美國國家航空航天局（NASA）空間生產應用2期資助，推進LambdaVision蛋白質基人工視網膜的微重力制造工藝，以實現低地球軌道生產的規模化。美國太空服務供應商Redwire去年成立了專注于利用太空微重力環境的生物技術公司SpaceMD。SpaceMD與制藥公司ExesaLibero Pharma簽署協議，共同推進針對骨病的以太空結晶驅動的藥物開發。SpaceMD承接ExesaLibero Pharma的藥物微重力研究，并從相應藥品銷售中獲取分成。資本和產業界正在嘗試把太空結晶從科研工具轉化為長期可分成的藥物研發生產價值鏈環節。

我國目前以國家空間站生命科學與航天育種為主。神舟生物科技通過空間誘變育種、反復篩選培育出穩定高產的輔酶Q10菌種，東方紅航天生物在空間微生物發酵、空間誘變育種、航天醫學成果轉化等領域開發出保健食品、營養補充、美容護膚等系列終端技術成果100余個。對照國外情況，我國面向太空制藥的創新創業在2026年有很大發展空間。

10. 數字療法與“軟件藥物”

美國和歐洲的數字療法正從“能不能批準”轉向“如何常規支付”，2026年可以預期將出現更多“以醫保支付為錨點”的數字治療商業化案例。早期的數字療法創業企業在2026年面臨洗牌挑戰，最重要的不是再多幾個新概念數字療法，而是在認知障礙、慢病管理和精神健康等高負擔領域，跑出真正可持續盈利、可復制的標桿項目。

美國創新企業在數字療法與“軟件藥物”方面表現活躍。Big Health公司已有兩款數字治療“軟件藥物”獲美國FDA批準，通過移動應用中的視頻和音頻課程提供指南推薦的認知行為療法，分別用于治療失眠障礙和廣泛性焦慮障礙。Akili公司提供一種基于游戲的治療，經臨床證明能提升注意力和專注力，特別是針對患有多動癥的成年人。同樣是針對多動癥，美國認知健康和數字醫學公司Lumos Labs的Lumosity大腦訓練平臺于去年12月獲得美國FDA批準作為成人注意力缺陷/多動障礙數字治療產品上市，已吸引了來自180多個國家的超過1億名用戶，貢獻了超過75億次認知游戲的數據集。2026年1月14日，印度可穿戴設備明星公司Ultrahuman宣布與美國數字治療公司Click Therapeutics合作，基于Click Therapeutics獲得美國FDA授權的處方數字治療工具，共同開發偏頭痛“軟件藥物”PowerPlug，目標為超過十億偏頭痛患者提供更個性化、可操作的相關見解和指導活動。

數字療法的商業可行性正在被頭部公司用高增長營收和盈利預期加以證明。美國虛擬就診間醫療服務提供公司Omada Health于2026年1月12日在摩根大通醫療健康大會演講前公布了2025年初步未審計收入數據。2025年第四季度的初步未審計收入預計在7200萬美元至7400萬美元之間，較2024年第四季度增長50%至54%。2025年全年初步收入預計在2.56億美元至2.58億美元之間，較2024年增長51%至52%，發出良性運轉信號。

國內企業腦動極光去年1月在港交所掛牌上市成為國內“數字療法第一股”后，今年1月4日宣布與北京健國醫療簽署《認知數字療法項目合作協議》，共同推動認知障礙數字療法的標準化、規模化與可及化。國內多家互聯網巨頭推動數字治療發展。騰訊研發的認知功能訓練軟件“騰訊腦力鍛煉”于去年獲批廣東省藥監局頒發的醫療器械注冊證，將進入臨床應用階段，可以幫助輕度認知障礙患者有效改善認知能力。京東健康與北京大學人民醫院合作，推廣針對膝關節病的數字療法。在地方層面，海南省構建了全國首個較完整的數字療法產業發展支持生態，吸引了數十家數字治療公司落地。

隨著AI大模型深度嵌入數字治療全流程，同時“軟件藥物”與藥物兩相結合成為提升藥物真實世界療效與依從性的重要模塊，2026年將可能是數字療法走向醫保支付的戰略窗口期。

SISS產研是上海市科學學研究所的產業創新研究團隊。歡迎感興趣的讀者接洽團隊交流本文的研究方法、參考資料和專題領域分析報告。文章觀點不代表主辦機構立場。

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