“李鬼”退場(chǎng)，外泌體“李逵”要來(lái)改變你的生活了｜對(duì)話清華科學(xué)家尹航

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 劉曉諾

2026年“3·15”期間，市面上部分“外泌體”三無(wú)產(chǎn)品成為打假對(duì)象。但灰產(chǎn)被打擊的同時(shí)，不少頭部企業(yè)也受到資本熱捧。（參見(jiàn)本報(bào)報(bào)道：“外泌體”被打假后 頭部企業(yè)更受歡迎了）

外泌體仍是一個(gè)在科學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界都越來(lái)越熱門的領(lǐng)域，它正在從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用，未來(lái)仍或改變?nèi)藗兊尼t(yī)療、健康、美容習(xí)慣。但哪些外泌體產(chǎn)品是真科技，哪些是智商稅，普通消費(fèi)者能夠識(shí)別嗎？

3月18日，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)就相關(guān)問(wèn)題對(duì)話了清華大學(xué)藥學(xué)院教授、原副院長(zhǎng)尹航。尹航是中國(guó)外泌體領(lǐng)域研究的領(lǐng)軍學(xué)者之一，擔(dān)任國(guó)際細(xì)胞外囊泡會(huì)協(xié)會(huì)（ISEV）資深顧問(wèn)，也是細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域國(guó)際頂刊JEV的主編。

據(jù)他介紹，外泌體實(shí)際上是技術(shù)壁壘非常高的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，在診斷治療、化妝品以及大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域展現(xiàn)潛力。舉例說(shuō)來(lái)，目前已有外泌體診斷試劑盒可用來(lái)檢測(cè)疾病，或可取替以往的腰椎穿刺、開(kāi)顱手術(shù)等有創(chuàng)檢測(cè)手段。

尹航告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，在細(xì)胞外囊泡的科研領(lǐng)域上，中國(guó)在全世界處在領(lǐng)跑地位，國(guó)際頂刊上有一半論文都來(lái)自中國(guó)。在對(duì)話中，尹航介紹了外泌體領(lǐng)域的發(fā)展歷程，目前的臨床應(yīng)用實(shí)例，以及行業(yè)發(fā)展遇到的挑戰(zhàn)。

“我們已經(jīng)不用外泌體這個(gè)名詞了”

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你怎么看外泌體被“3·15”打假？

尹航：第一，外泌體確實(shí)是真實(shí)存在的，當(dāng)前也是國(guó)際范圍內(nèi)的一個(gè)學(xué)術(shù)熱點(diǎn)。

中國(guó)在這一領(lǐng)域已經(jīng)引領(lǐng)潮流。國(guó)際頂刊JEV有超過(guò)50%的文章來(lái)自中國(guó)。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以前我們跟跑比較多，國(guó)際上出現(xiàn)個(gè)先進(jìn)療法，我們就在后面抄作業(yè)。現(xiàn)在我們?cè)诤芏嘞冗M(jìn)療法領(lǐng)域，其實(shí)已經(jīng)開(kāi)始有底氣跟領(lǐng)先的國(guó)家并跑，外泌體這個(gè)領(lǐng)域就是這樣，很多方向甚至已經(jīng)開(kāi)始走在世界最前面了。

第二，外泌體其實(shí)已經(jīng)在從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用，比如診斷治療、化妝品以及大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域。

第三，行業(yè)的確需要有非常嚴(yán)格的監(jiān)管。因?yàn)樘峒兺饷隗w這些非常微小的顆粒，往往需要高端的儀器和復(fù)雜的程序。在網(wǎng)上我們甚至看到幾百塊錢就能買到的所謂的“外泌體”產(chǎn)品，短視頻里還會(huì)過(guò)分渲染什么“神奇的外泌體”“萬(wàn)能藥物”，雖然提升了市場(chǎng)熱度，但這些所謂的“外泌體”產(chǎn)品可能根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的提純、分離或者表征等程序，或許存在質(zhì)量控制等問(wèn)題。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：從科學(xué)上講，外泌體是什么？

尹航：其實(shí)現(xiàn)在在專業(yè)術(shù)語(yǔ)里，我們一般不用“外泌體”這個(gè)名詞。更科學(xué)的說(shuō)法是“細(xì)胞外囊泡”，外泌體是其中一種。

外泌體的英文叫exo-some。“exo-”相對(duì)于“endo-”分別是希臘文表示“外”和“內(nèi)“的前綴詞根。20世紀(jì)80年代的時(shí)候，包括來(lái)自美國(guó)圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Philip D. Stahl、加拿大麥吉爾大學(xué)生物化學(xué)系教授Rose M. Johnstone等研究團(tuán)隊(duì)在電子顯微鏡之下發(fā)現(xiàn)細(xì)胞里面分泌的很多神秘物質(zhì)。研究者當(dāng)時(shí)覺(jué)得這可能就是細(xì)胞內(nèi)體（endo-some）被扔到細(xì)胞外面去了，所以就對(duì)應(yīng)地叫exo-some，也就是外泌體。

但是現(xiàn)在隨著科研的進(jìn)展，我們知道細(xì)胞外囊泡有很多種，以前在細(xì)胞外看到的這些小顆粒，其實(shí)我們并不知道它是不是endo-some來(lái)源，如果是從細(xì)胞內(nèi)體來(lái)的，叫外泌體。除去外泌體以外，還有微顆粒，有氣泡體，有在細(xì)胞凋亡過(guò)程中起重要作用的凋亡小體，有我們清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院俞立老師報(bào)道的遷移體等等，各種各樣，不一而足。

細(xì)胞外囊泡的紛繁復(fù)雜，也為它們的表征分類提出了新的挑戰(zhàn)，2025年以來(lái)我多次深度參與國(guó)家藥監(jiān)局的學(xué)術(shù)和政策討論，協(xié)助國(guó)際組織、學(xué)會(huì)和監(jiān)管部門組織討論會(huì)和政策交流會(huì)，也將在我們的學(xué)術(shù)期刊推出監(jiān)管科學(xué)特刊平臺(tái)討論細(xì)胞外囊泡的系統(tǒng)科學(xué)管理。藥審中心經(jīng)過(guò)認(rèn)真的調(diào)研，決定在正式的監(jiān)管文件里也不使用“外泌體”這種表述，而是使用世界范圍內(nèi)廣泛使用的科學(xué)術(shù)語(yǔ)“細(xì)胞外囊泡”。

“天然的快遞小哥”

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：外泌體有什么特點(diǎn)，這給它帶來(lái)了什么應(yīng)用潛力？

尹航：外泌體的一個(gè)非常核心的特點(diǎn)，就是特別的小，這也給它帶來(lái)分離、制備和監(jiān)管的技術(shù)難點(diǎn)。

外泌體的直徑一般在30—150納米。我們用普通的光學(xué)顯微鏡來(lái)觀察，就是用可見(jiàn)光來(lái)做檢測(cè)手段，可見(jiàn)光的波長(zhǎng)大約是350—700納米，外泌體的直徑比可見(jiàn)光波長(zhǎng)還小，是在傳統(tǒng)光學(xué)手段的測(cè)量極限以下，需要借助電子顯微鏡、納米粒子追蹤分析等特殊技術(shù)才能看到。

這也是大家關(guān)注它的原因之一。它很小，遞送穿透效果就會(huì)很好。比方說(shuō)我早上來(lái)學(xué)校上班，雖然離學(xué)校只有一公里，但因?yàn)槎萝嚭芫枚嫉讲涣耍墒强爝f小哥的電動(dòng)車比較靈便，走得非常快，10分鐘就到目的地了。外泌體就是體內(nèi)天然的快遞小哥。它其實(shí)就是生物體里面的一種高效載體，調(diào)節(jié)著重要的生命信息。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：既然是載體，它能攜帶什么呢？

尹航：十幾年以前，我們剛開(kāi)始做這個(gè)領(lǐng)域的時(shí)候，往往會(huì)列舉外泌體都攜帶什么，但現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)，外泌體這個(gè)“快遞小哥”其實(shí)幾乎什么都攜帶，囊括蛋白、核酸、代謝物、金屬離子等等。

例如，外泌體可以攜帶核酸，包括DNA（脫氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸），無(wú)論是DNA還是RNA，它們其實(shí)很難穿過(guò)細(xì)胞膜，需要外泌體這樣的載體才能進(jìn)入細(xì)胞。所以細(xì)胞外囊泡的生物學(xué)功能是非常基礎(chǔ)，也非常關(guān)鍵的。比如，我們每個(gè)人的腸道菌群就通過(guò)外泌體影響宿主，母嬰之間的信息傳遞也是通過(guò)母乳里面的外泌體進(jìn)行的，所以它其實(shí)傳遞了大量的信息，是基礎(chǔ)的信息傳遞使者。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：外泌體有什么臨床應(yīng)用的方式嗎？

尹航：作為細(xì)胞間通訊的“快遞小哥”，外泌體提供了一種不同疾病檢測(cè)、篩查、干預(yù)的平臺(tái)型技術(shù)，在腫瘤、自身免疫疾病和神經(jīng)退行性疾病都有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景。舉例來(lái)說(shuō)，它給我們提供了一個(gè)液體活檢的新方法。

當(dāng)前我們和北京天壇醫(yī)院的神經(jīng)外科醫(yī)生開(kāi)展合作，用外泌體檢測(cè)兒童彌漫性內(nèi)生型腦橋膠質(zhì)瘤（DIPG）。這是一種兒童的神經(jīng)膠質(zhì)瘤，生病的很多是六七歲的小孩。這種膠質(zhì)瘤不像實(shí)體瘤那樣是一個(gè)瘤子，它會(huì)彌漫在整個(gè)腦干。以往的活體檢測(cè)要在枕骨后面做顱穿孔，取出一塊組織來(lái)做病理分析，就算做手術(shù)切除以后，每次做預(yù)后檢測(cè)都要顱穿孔，這是很痛苦的。而且就算在北京，也只有少數(shù)幾家醫(yī)院能做，比如天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、海軍總醫(yī)院。而因?yàn)榘┘?xì)胞有大量的通訊需求，釋放很多特定的細(xì)胞外囊泡，我們就可以收集患者體液，開(kāi)展外泌體的“液體活檢”，對(duì)孩子的傷害性就低很多。

我們團(tuán)隊(duì)也與陸軍軍醫(yī)大學(xué)的臨床醫(yī)生合作，開(kāi)展阿爾茲海默癥的社區(qū)篩查，已經(jīng)在成都、重慶等地完成了超過(guò)10萬(wàn)人的篩查，為慢性疾病的早期診斷提供了可能。

外泌體在大健康、再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等領(lǐng)域也展現(xiàn)了出眾的應(yīng)用潛力。我們課題組去年和北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚(yáng)院長(zhǎng)合作，報(bào)道了外泌體攜帶微小RNA在衰老過(guò)程中的新機(jī)制，為理解衰老過(guò)程的生物學(xué)提供了新的線索。

傳統(tǒng)的監(jiān)管方式不夠用了

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：外泌體為什么還沒(méi)有藥獲批，卡點(diǎn)在哪里？

尹航：這是本領(lǐng)域的一個(gè)核心的問(wèn)題。創(chuàng)新不只需要實(shí)驗(yàn)室里擺弄試管、燒瓶的科研人員，我們也需要與監(jiān)管部門一起推進(jìn)創(chuàng)新性的監(jiān)管政策。只有提供以人為本、尊重科學(xué)的友善土壤，才能讓新技術(shù)的小苗健康成長(zhǎng)。我們國(guó)家的藥監(jiān)部門對(duì)此也非常重視，進(jìn)行了積極的布局，多次與國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管和科研同行討論交流，推進(jìn)相關(guān)法規(guī)的制定。

隨著細(xì)胞外囊泡賽道的爆發(fā)，世界各國(guó)的監(jiān)管部門也都感到了巨大的壓力。比如說(shuō)有些傳統(tǒng)的監(jiān)管內(nèi)容對(duì)于外泌體和很多先進(jìn)治療方法并不適用。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：現(xiàn)在這一領(lǐng)域的前沿進(jìn)展怎樣？

尹航：到2026年年初，細(xì)胞外囊泡領(lǐng)域在全球范圍內(nèi)有約260項(xiàng)臨床研究，當(dāng)前我們非常關(guān)注的是美國(guó)上市公司Capricor，它有一個(gè)所謂的全球首個(gè)外泌體產(chǎn)品（DeramiocelCAP-1002，一款細(xì)胞療法，其作用機(jī)制涉及外泌體），治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥。本來(lái)這個(gè)藥是預(yù)期2025年就獲得優(yōu)先審查的。

但美國(guó)的藥品審批政策也受到了很多科學(xué)以外的因素影響。特朗普第二任期開(kāi)始之后，2025年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生物制品評(píng)價(jià)與研究中心（CBER）負(fù)責(zé)人換成了Vinay Prasad；7月，CBER就發(fā)布了《完整回復(fù)函》，以II期試驗(yàn)未達(dá)主要療效終點(diǎn)為由拒絕批準(zhǔn)。2025年12月初，這款藥物的III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，Capricor的股價(jià)單日漲幅超過(guò)300%。

2026年3月6日，F(xiàn)DA宣布Vinay Prasad將于4月底離任。10日，F(xiàn)DA撤銷了此前發(fā)布的《完整回復(fù)函》，重新啟動(dòng)審評(píng)程序，并將新的預(yù)期批準(zhǔn)日定為2026年8月。

這些監(jiān)管的動(dòng)向也牽動(dòng)著世界范圍內(nèi)產(chǎn)業(yè)和資本的神經(jīng)。據(jù)我了解，我們國(guó)內(nèi)也很快會(huì)有細(xì)胞外囊泡的新藥IND申報(bào)，產(chǎn)業(yè)端也提出了盡快制定相關(guān)監(jiān)管政策的需求。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：最近業(yè)內(nèi)關(guān)注度很高的還有今年5月即將實(shí)施的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（即“818號(hào)令”），這對(duì)細(xì)胞治療、基因治療、外泌體等前沿技術(shù)都有影響。這份政策可能給外泌體行業(yè)帶來(lái)怎樣的機(jī)遇？

尹航：“818號(hào)令”旨在規(guī)范干細(xì)胞、基因治療等前沿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與轉(zhuǎn)化，明確了衛(wèi)健委主導(dǎo)的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑，將前沿技術(shù)納入法制管理，主要適用于醫(yī)院臨床研究與個(gè)性化、難以標(biāo)準(zhǔn)化的前沿醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化。新技術(shù)在通過(guò)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）證明安全有效后，可經(jīng)備案進(jìn)行臨床收費(fèi)，促使前沿技術(shù)更快臨床應(yīng)用。應(yīng)該說(shuō)“818號(hào)令”極大地鼓勵(lì)了轉(zhuǎn)化應(yīng)用端的積極性。

當(dāng)然這里面還有很多具體要求，條件很嚴(yán)格。政策出來(lái)之后，市面上像醫(yī)美機(jī)構(gòu)那種打擦邊球的所謂產(chǎn)品，比如拿外泌體套牌的什么敷料，就不允許去做了，這肯定是違規(guī)的。

這次“3.15”對(duì)領(lǐng)域長(zhǎng)期的健康發(fā)展是個(gè)好事，對(duì)于創(chuàng)新性的技術(shù)或服務(wù)，一定要首先關(guān)注安全性，確保患者的權(quán)益和安全。

（作者 劉曉諾）

免責(zé)聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，供參考、交流，不構(gòu)成任何建議。

劉曉諾

大健康新聞部記者
一個(gè)想成為觀察家的傾聽(tīng)者。
關(guān)注醫(yī)藥、健康領(lǐng)域的公司、人和事。請(qǐng)聯(lián)系liuxiaonuo@eeo.com.cn