上海
3月20日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLS1317片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，靶向治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤。該產(chǎn)品獲批臨床，是公司在精準(zhǔn)腫瘤治療領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步，有望為MSI-H實(shí)體瘤患者帶來新的治療希望。
MSI-H腫瘤是具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定表型的腫瘤，由DNA錯(cuò)配修復(fù)（MMR）缺陷引起，導(dǎo)致基因組短串聯(lián)重復(fù)序列發(fā)生突變。MSI-H表型常見于結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌和胃癌等多種實(shí)體瘤，全癌種中MSI的發(fā)病率約為3.5%，相當(dāng)于每年新增約60萬患者。目前，在微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤治療方面，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。
面對(duì)臨床需求，QLS1317在研發(fā)過程中注重差異化設(shè)計(jì)。臨床前研究顯示，針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤，QLS1317在多個(gè)體內(nèi)藥效模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。在安全性方面，體內(nèi)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明QLS1317具有較大的安全窗口，為其后續(xù)臨床劑量的選擇提供了有利依據(jù)，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
QLS1317片獲批臨床，進(jìn)一步豐富了齊魯制藥在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，這也是一周以內(nèi)齊魯制藥第三款創(chuàng)新藥首次獲批臨床，彰顯了公司的創(chuàng)新強(qiáng)勁勢(shì)頭。
近年來，齊魯制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，以高強(qiáng)度投入為基礎(chǔ)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過精準(zhǔn)管線布局實(shí)現(xiàn)差異化突圍，構(gòu)建了覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。
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