行業觀察 丨 中國創新藥的第二個十年，與誰比肩？

中國的開放式創新，將為全球醫藥產業帶來顛覆性改變

文 | 方瑋

2025年12月，《Nature》公布了年度科學相關十大人物榜單，其中有一位一歲的小嬰兒——KJ Muldoon從出生起就患有氨甲酰磷酸合成酶 1（CPS1）缺乏癥，這是發病率僅130萬分之一的罕見病，隨時可以奪走他的生命，一種為他量身定制的基因療法救了他。

八年前，另一位患者艾米莉也曾成為《Nature》年度人物。她是全球首個接受CAR-T細胞治療的兒童患者。如今，這個曾經患有白血病的小女孩，已健康長到25歲。

一家中國公司公布的消息，同樣需要受到關注。12月12日，華道生物宣布遞交CAR-T細胞藥物上市申請，預計定價20余萬元人民幣。

就在這個消息公布的兩天前，思拓凡（Cytiva）中國總裁李蕾接受專訪時表示，中國Biotech將為全球創新藥行業“重要的顛覆者”。其中可能率先實現的顛覆，就是藥物可及性的創新。僅僅兩天后，他的“預言”就被證實將要實現。

思拓凡是全球生命科學領域的先行者，曾為艾米莉的治療方案提供技術支持，其身后的丹納赫集團則參與了嬰兒KJ的治療。全球創新藥企在研發什么、想實現怎樣的目標、能實現怎樣的創新，思拓凡是前沿一線的觀察者和參與者。

站在2025年的尾巴上，距離被稱作“中國創新藥元年”的2015年，剛好十年。身為思拓凡掌門人的李蕾，對中國創新藥的現狀和未來，有哪些全新的判斷？

思拓凡（Cytiva）中國總裁李蕾

No.1

不只是“工程師紅利”

2025年，中國已經成為全球在研新藥數量排名第二的國家，僅次于美國。

這一年，中國Biotech紛紛踏出新的一步。百濟神州、信達生物等一批創新藥龍頭實現盈利；恒瑞醫藥、石藥集團主動擁抱國際資本市場；康方生物、三生制藥等，則不斷創下藥品“出?！笔跈鄡r格新高。2025年，中國創新藥出海交易總額（出海BD）突破1000億美元，買單的，幾乎都是跨國醫藥巨頭，它們以意想不到的速度適應、甚至推動著中國Biotech從“技術引進”到“技術輸出”的變化。

“中國創新的速度是一個巨大的優勢，從藥物發現到上臨床花費的時間，平均是成熟市場的一半，”李蕾說，是中國獨特的創新體系，以及整個醫藥創新生態系統的完整性，造就了這個速度，而不僅是“工程師紅利”。

在華深耕數十年，思拓凡經歷了中國生物醫藥行業始于2015年的巨大變化。2萬余件積壓的藥品審批被清理，一批低水平重復申報被撤回。更重要的是，中國藥物監管體系的專業化和全面提速。新藥申請臨床試驗的審批時間，從500多天縮短到了八十幾天。

2017年，中國加入了人用藥品技術要求協調理事會（ICH），這成為今天整個醫藥產業全球化的基礎，曾經獨立于全球藥物研發體系之外的中國，全面與國際標準接軌。2021年，中國又開啟了研究者發起臨床研究（IIT）的試點，即不以產品注冊為目的發起的臨床研究，它由醫療機構機構自主管理，流程更加簡化，可以更快地獲取研究數據。

“IIT就像是一條快車道，把Biotech、研究者和工業企業、醫院、病人、監管方緊密地結合在一起，也帶來了創新速度的全面提升?！崩罾僬f。

李蕾心目中，中國創新的第二大優勢，是“科學家和企業家紅利”。伴隨一系列改革，大量科學家和企業家從海外歸來，成為醫藥行業的創業者，“他們很多都在優秀的跨國藥企積累了成功的經驗，兼具科學家的背景和企業家的精神，是行業發展非常重要的推手。”

“中國巨大的臨床資源，這也是世界其他地區所不具備的。”李蕾所指的，不僅是中國巨大的人口基數和老齡化趨勢，更重要的是，中國的臨床試驗數量和醫療機構運行臨床試驗的能力，有了翻天覆地的變化。

過去十年間，中國開展的臨床試驗數量在全球的占比，從5%增長到約30%，僅次于美國。

臨床試驗占比變化的標志性意義在于，全球的藥物研發者們，“選擇到哪里去做一個有效的臨床，選擇哪里成為自己創新的土壤”。在李蕾看來，這個數據，正是對中國醫藥創新生態和創新能力驗證。

生物制藥行業上下游產業鏈的升級與共振也為創新與出海打下了堅實的基礎。2017年，由中國食品藥品國際交流中心牽頭組織，Cytiva 專家參與編纂完成的《國際制藥一次性使用系統應用及技術指南》正式出版，為行業應用提供了參考標準。

如今，一次性技術已經廣泛用于生物藥的生產，其靈活性與標準化可以讓企業在不同地區更快地復制產線，為實現全球布局提供強勁的技術支撐。

No.2

為全球化2.0增值

“西方主導”全球生物醫藥創新的格局，已然生變。

2024年，全球首款PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗獲批上市。它是由中國Biotech康方生物研發的，在一項臨床試驗中，它擊敗了全球銷售額最高的抗腫瘤藥物“K藥”。

截至2025年7月，全球13款在研PD-1/VEGF雙抗，8款出自中國企業；其中，進入臨床階段的7款，6款來自中國。PD-L1/VEGF雙抗也差不多，全球15款在研，10款來自中國，進入臨床階段的6款，全部由中國企業研發。

與PD-（L）1/VEGF雙抗類似的，還有抗體偶聯藥物（ADC）和CAR-T細胞療法的研發，投入最多、進展最快的，同樣是中國企業。2025年上半年，跨國藥企簽署的全球授權協議中，近1/3是與中國企業達成，這是2021年占比的四倍。

也正是在2025年，思拓凡在中國啟動了“揚帆計劃”，試圖在中國Biotech的全球化歷程中，實現各方的增值。

2025年3月，《中國生物藥出海趨勢藍皮書》發布，緊接著是出海法規周、創新藥合作國際路演、國內投資人約見會及跨國藥企拜訪等一系列市場活動。

“我們的初心是全面加速中國企業的出海能力建設?！崩罾俳榻B，基于思拓凡的全球化布局和業務體量，中國團隊與全球大客戶管理團隊緊密配合，目的就是填補中國Biotech對接國際市場之間的空白，比如業務發展上的障礙、海外監管和法規的差異等等。

根據思拓凡《》對22個國家的1250位生物制藥高管的深入調研，新型療法的發展對全球范圍內的產學研協同、人才儲備、法規監管都提出了新的要求。

在全球化1.0的體系中，整個醫藥產業就像遍布全球的一條流水線，多數中國企業參與其中一到兩個環節，比如藥物研發，或是原料藥、制劑的生產等。

現在，中國頭部Biotech，正開創屬于自己的全球化2.0時代。它們不再簡單地把“出?！笨醋饕淮问跈嘟灰祝且粋€長期經營的體系。

全球化2.0，是貫穿臨床試驗、化學成分生產和控制 （CMC），以及商業路徑設計的系統工程。它考驗的不僅是藥物創新和臨床的速度，還有規范化生產與質量管理（GMP)能力、全球供應鏈的穩定性。“韌性和安全性，變得尤為重要。”李蕾說。

作為生命科學服務行業的龍頭，思拓凡可以滿足生物制藥流程中80%—85%的需求，其在全球40多個國家有1.5萬名員工、36個生產基地和23個研發與創新中心，能夠為中國企業的全球化發展提供強有力的在地支持。

事實上，過去五年中，思拓凡已經為中國80%獲得海外授權的生物藥提供了研發生產工藝解決方案。

2025 年末，思拓凡的“揚帆計劃2.0”正在規劃。它將與一些中國頭部Biotech一起，更加全面地走出去，作出更重要的戰略嘗試?！斑@是中國生物藥引領全球行業發展的關鍵機遇，我們必須參與其中”，李蕾說。

No.3

在中國，攜手創新

當中國創新藥開啟第二個十年，李蕾所說的“顛覆者”——中國Biotech們，將帶來怎樣的改變？

“如果未來全球細胞治療領域有重大的突破，我相信一定是在中國，”李蕾毫不諱言他對中國創新能力的信心。

2025年9月，中國Biotech企業虹信生物在《新英格蘭醫學雜志》發表了其體內CAR-T候選藥物在系統性紅斑狼瘡患者中的臨床試驗數據——這是全球首次基于mRNA-LNP 的 體內CAR-T 細胞療法進行的人體臨床研究。

體內CAR-T，是2025年全球倍受關注的創新療法，被認為可以大大提高細胞療法的可及性，也是諾貝爾獎獲獎團隊正在大力投入研發的新技術。

“可及性的創新，比如創新療法的成本，從現在的100萬降到10萬級，也將是一個巨大的創新。”李蕾認為，這將率先在中國實現。

“可及性其實是工程化的問題，中國公司在這方面是非常了不起的。”李蕾的判斷是基于思拓凡在細胞和基因治療（CGT）領域的廣泛布局和長期合作。目前，中國已上市的8款CAR-T療法，7款由思拓凡支持。

“企業層面的降本增效對于推動可及性非常關鍵，這包括工藝、生產儀器和耗材的選擇。”李蕾介紹，生產工藝方法的選擇可以有效控制生產成本，比如使用自動化封閉的一次性生產儀器和耗材就可以有效地降本增效。

在中國，思拓凡貫徹著丹納赫集團的一句經典表述，“要拉動而不是推動”。兩者的區別在于，拉動是主動看到市場和客戶的需求，針對性地開發和滿足，而推動則是從自身出發，為產品尋找客戶和市場。

開放式創新是思拓凡拉動行業發展的引擎之一。2025年7月，思拓凡與中國Biotech正序生物宣布，合作開發基因編輯創新療法工藝平臺，共同開發基于脂質納米顆粒遞送系統的基因治療創新工藝解決方案。這是基因編輯領域的明星公司，在三、四年時間，就將其獨有的剪輯編輯技術運用于患者，并治愈了近20例β-地中海貧血癥和鐮刀型細胞貧血患者。

“依托丹納赫集團的全球平臺資源與思拓凡豐富的LNP與AAV載體庫，我們將加速構建體內遞送平臺。思拓凡符合國際標準的GMP生產平臺更將與我們創新基因編輯平臺優勢互補，顯著縮短開發和上市周期?！闭蛏锸紫瘓绦泄倌矔远芄_表示。

作為上海浦東新區的大企業開放創新中心，思拓凡中國科創中心計劃在5年內賦能100家中小企業，最近加入這個朋友圈的包括深研生物、同金干細胞、上海臨床創新轉化研究院等。

“我期望看到更多像治療嬰兒KJ一樣，大家以往覺得不可能的事情在現在和未來變成可能,”李蕾表示，“更讓我無比激動的是，中國將在其中扮演不可忽視的關鍵角色?！?/p>

如今，中國已不僅是全球的市場增長極，更是企業制勝全球的能力基地——像思拓凡一樣的跨國公司，不再滿足于作為產品和服務的提供者，而是在創新、制造、人才培養等方面深度布局，將中國的研發、生產、技術和人才優勢融入全球體系，反哺全球市場。

李蕾將這種深度共生關系稱之為“中國化”，“只有真正中國化的公司，才能有未來，只有與中國創新同頻共振，才能引領時代?！?/p>

回望二十年前，全球手機銷量榜上鮮見中國品牌的身影，如今小米、華為已經收獲無數海外用戶。

十年之前，或許沒人能夠預料到，以比亞迪為代表的中國新能源車，會成為全球汽車行業的顛覆者。

現在，跨國公司和它的掌舵者更加主動、堅定地選擇了中國。下一個十年，他們期待與中國創新藥一起，為全球患者帶來顛覆性改變。

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