中國創(chuàng)新藥的突圍與全球化博弈：在周期交替中錨定未來

當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)站在周期交替的十字路口，原始創(chuàng)新與跟隨創(chuàng)新的博弈、本土市場與海外市場的平衡、臨床需求與支付體系的磨合，既勾勒出發(fā)展的希望輪廓，也暗藏著對不確定性的焦慮。復(fù)盤過去5-10年，頭部企業(yè)的探索留下寶貴經(jīng)驗；聚焦當(dāng)下，藥監(jiān)改革催化的首個發(fā)展周期暴露的問題亟待解決；展望未來，國際化之路的長度與創(chuàng)新體系的構(gòu)建，成為行業(yè)共同關(guān)注的核心命題。

在此背景下，2025年9月4日至5日，由國泰海通證券主辦的第14屆醫(yī)藥CEO論壇在上海浦東文華東方酒店舉行。作為中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域最具影響力的思想盛會之一，本屆論壇匯聚近百名上市公司董事長、CEO、核心高管及業(yè)內(nèi)大咖，上千位海內(nèi)外頂級投資人參與上市公司深度交流，圍繞“創(chuàng)新、出海、資本、工程師紅利、復(fù)雜制劑”等關(guān)鍵話題，展開一場兼具戰(zhàn)略高度與實踐深度的對話。

從陣痛突圍到新周期啟幕

??關(guān)注我，不迷路

過去幾年，是中國創(chuàng)新藥企的“試煉期”。在政策驅(qū)動與資本推動下，企業(yè)快速成長的同時，也遭遇陣痛與挑戰(zhàn)。論壇現(xiàn)場，企業(yè)家們坦誠復(fù)盤，用切身經(jīng)驗為行業(yè)提供鏡鑒，清晰勾勒出從“仿制藥依賴”到“創(chuàng)新突圍”的轉(zhuǎn)型軌跡。

不同規(guī)模的企業(yè)，在試煉期中走出了各異卻同樣堅定的路徑。

面對資本寒冬與頭部企業(yè)擠壓，中小企業(yè)因“被低估”反而獲得差異化創(chuàng)新空間。有Biotech創(chuàng)始人直言：“堅持差異化創(chuàng)新，不扎堆熱門靶點，讓我們在夾縫中找到成長機會。”這種避開“低水平內(nèi)卷”、聚焦細分需求的策略，成為眾多Biotech穿越周期的關(guān)鍵。

經(jīng)歷業(yè)績連續(xù)承壓的頭部藥企，反而將研發(fā)投入比例提至歷史新高——某企業(yè)研發(fā)投入占比達35%，其研發(fā)負責(zé)人坦言：“這是沉重的負擔(dān)，但更是從‘仿制藥時代’跨入‘創(chuàng)新藥時代’的必由之路。”

部分企業(yè)反思過往“管線聚焦不清晰、營銷執(zhí)行力不足”的問題，通過治理調(diào)整與戰(zhàn)略收縮重回正軌：“我們在焦慮中走過彎路，但做創(chuàng)新藥的初心從未變，如今通過聚焦雙抗、ADC等賽道，正逐步找回增長節(jié)奏。”

在頭部企業(yè)成功之外，行業(yè)也留下諸多值得反思的教訓(xùn)，這些問題在國泰海通證券研究所副所長、科技組長、生物醫(yī)藥首席分析師余文心與企業(yè)負責(zé)人的討論中被反復(fù)提及。

最突出的是“創(chuàng)新內(nèi)卷”導(dǎo)致的資源浪費。截至目前，國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品已超過24款，其中20款為國產(chǎn)。適應(yīng)癥重疊、競爭同質(zhì)化，使得企業(yè)在價格上被迫進一步讓步。“低水平跟隨沒有未來，要么做高壁壘賽道，要么在已知領(lǐng)域做出差異化。”余文心的觀點，道出了行業(yè)對“盲目跟風(fēng)”的警惕。

此外，“能力錯配”也成為高頻話題——部分企業(yè)既無臨床轉(zhuǎn)化能力，又缺乏商業(yè)化布局，卻強行切入高難度賽道，最終陷入“投入大、回報低”的困境。

盡管挑戰(zhàn)重重，但論壇嘉賓對行業(yè)新周期的開啟普遍持樂觀態(tài)度，核心信號集中在BD交易與資本市場兩大維度：

過去十年的管線積累正迎來集中兌現(xiàn)期，嘉賓預(yù)計未來三年仍會出現(xiàn)10億美元級別甚至更高金額的授權(quán)交易。更重要的是，行業(yè)心態(tài)已從“恐懼退貨”轉(zhuǎn)變?yōu)椤袄硇詰?yīng)對風(fēng)險”，某企業(yè)創(chuàng)始人直言：“退貨未必是壞事，它可能是資產(chǎn)再開發(fā)的機會——只要數(shù)據(jù)扎實，即使合作終止，仍有重新挖掘價值的空間。”2025年上半年數(shù)據(jù)印證這一趨勢：中國創(chuàng)新藥BD交易數(shù)量與金額雙雙創(chuàng)新高，國際資本對中國源頭創(chuàng)新的興趣空前高漲。

余文心明確指出：“新藥的質(zhì)量和身位很重要，未來投資邏輯將高度聚焦臨床數(shù)據(jù)與進度排序——誰的數(shù)據(jù)真實可靠、全球臨床進度領(lǐng)先，誰就擁有話語權(quán)。”這種邏輯下，行業(yè)分化加速：強者憑借數(shù)據(jù)優(yōu)勢與全球排序獲得資本青睞，弱者則可能在淘汰賽中出局。

工程師紅利撐起全球化新優(yōu)勢

??關(guān)注我，不迷路

“工程師紅利”是本屆論壇的關(guān)鍵詞，也是中國創(chuàng)新藥從“追隨者”向“引領(lǐng)者”跨越的核心底氣。與會嘉賓一致認為，中國在研發(fā)執(zhí)行效率、臨床推進速度與成本控制上的優(yōu)勢，正重塑全球制藥合作格局。

相比歐美市場，中國研發(fā)團隊在復(fù)雜項目推進中展現(xiàn)出顯著的效率優(yōu)勢：既能以更低成本完成臨床前驗證與臨床試驗，又能通過密集的工程師資源快速解決技術(shù)瓶頸。

益諾思CEO常艷從服務(wù)平臺角度印證這一優(yōu)勢：“益諾思通過前瞻性技術(shù)儲備，已搭建從非臨床早期概念性驗證（POC）-成藥性（PCC）-藥效藥代安評（IND）-臨床生物分析和轉(zhuǎn)化（NDA）的全鏈路的研發(fā)服務(wù)能力，能支撐從小分子、多肽到抗體、ADC，再到CGT（細胞與基因治療）、核酸類藥物等復(fù)雜分子的研發(fā)需求。這種全鏈條服務(wù)能力，正是工程師紅利在產(chǎn)業(yè)端的直接體現(xiàn)。”

余文心則從資本市場視角補充：“工程師紅利不是短期偶然，而是過去十年人才積累與產(chǎn)業(yè)配套完善的結(jié)果。如今中國創(chuàng)新藥在ADC、雙抗等領(lǐng)域的臨床進度已與全球同步，甚至在部分細分方向?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)先，這背后正是‘中國速度’的支撐。”

在工程師紅利的支撐下，嘉賓對熱門賽道的判斷高度一致，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗、小核酸構(gòu)成當(dāng)前創(chuàng)新藥的“黃金三角”，三抗、TCE（T細胞銜接器）等新興方向也在快速崛起。

其中，小核酸被重點提及，與會嘉賓的共識是：小核酸可能成為繼ADC之后的又一“萬億賽道”——其研發(fā)周期短、靶點設(shè)計靈活，且在慢性病治療中具備“長效給藥”的顛覆性優(yōu)勢（如半年一針的降脂、減重藥物），極具資本吸引力。”

9月3日剛與諾華達成重磅合作的舶望制藥CEO舒東旭博士，在與余文心的對話中進一步展開“小核酸·大時代”的討論：他提到，小核酸領(lǐng)域的競爭核心在于“遞送技術(shù)與肝外拓展”，中國企業(yè)在肝外靶向（如中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟、肌肉、脂肪等）的研發(fā)上已具備全球競爭力，未來有望打破海外企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷。

隨著分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜度提升，藥物評價體系與服務(wù)鏈條的專業(yè)化程度成為核心競爭力。中國企業(yè)在這一領(lǐng)域已展現(xiàn)出引領(lǐng)潛力：不僅能滿足國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)需求，還能為海外企業(yè)提供高質(zhì)量的評價服務(wù)，成為全球創(chuàng)新生態(tài)的重要參與者。

論壇中，“國際化”被多位嘉賓定義為“中國創(chuàng)新藥企的必選項”。無論是主動出海布局市場，還是通過BD與跨國藥企建立深度合作，走向全球已成為行業(yè)不可逆轉(zhuǎn)的趨勢——資本寒冬與國內(nèi)支付端壓力，更在倒逼企業(yè)尋找更大的增量空間。

早期中國創(chuàng)新藥出海多以“License-out（權(quán)益授權(quán)）”為主，而如今正升級為“全球生態(tài)共建”：部分企業(yè)通過“License-out+股權(quán)合作”綁定跨國藥企，降低合作風(fēng)險；另有企業(yè)在海外成立NewCo（新公司），引入海外基金與管理團隊，以本地化運營推動產(chǎn)品上市。

某biotech創(chuàng)始人的觀點頗具代表性：“國際化不是簡單‘賣產(chǎn)品’，而是要成為全球創(chuàng)新生態(tài)的‘共建者’——中國企業(yè)可以貢獻研發(fā)效率與臨床資源，海外企業(yè)提供商業(yè)化能力與市場經(jīng)驗，這種互補性合作才能實現(xiàn)長期共贏。”

2025年上半年的多筆重磅交易，印證國際資本對中國創(chuàng)新藥的認可：諾華與舶望制藥的小核酸合作、禮來對中國雙抗企業(yè)的投資等案例，顯示跨國藥企已將中國視為“源頭創(chuàng)新的重要來源地”。

與會嘉賓們一致認為，未來三年將是中國創(chuàng)新藥能否真正實現(xiàn)“從追隨者到引領(lǐng)者”的關(guān)鍵分水嶺。風(fēng)險依舊存在——如臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期、國際化合規(guī)挑戰(zhàn)、支付體系磨合等，但行業(yè)已從“盲目樂觀”轉(zhuǎn)向“理性務(wù)實”，這種心態(tài)的成熟，反而讓未來更值得期待。

如今的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，正褪去浮躁、夯實基礎(chǔ)：企業(yè)從“追求速度”轉(zhuǎn)向“追求價值”，資本從“盲目追捧”轉(zhuǎn)向“精挑細選”，服務(wù)平臺從“幕后輔助”走向“產(chǎn)業(yè)鏈核心”。

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