超10億大品種，東陽光藥2類新藥來襲

近日，東陽光藥自主研發的改良型新藥——富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液（以下簡稱“伏諾拉生注射液”）的上市許可申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于治療消化性潰瘍出血。

富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液概況

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

消化道潰瘍出血為消化性潰瘍疾病常見并發癥的一種，死亡率在4%～10%，危害性較強。有效抑制胃酸分泌是治療消化性潰瘍出血、緩解癥狀的關鍵策略。

目前，質子泵抑制劑（PPIs）是我國臨床抑酸治療的首選藥物。然而，近年來，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）悄然登場，為胃酸相關疾病及幽門螺桿菌感染的治療提供了強有力的“新武器”。相比PPIs，P-CAB具有藥效學和藥代動力學方面的優勢。

伏諾拉生（Vonoprazan）是一種新型的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+,K+-ATP酶的K+結合位點附近可逆結合，抑制其構象轉變而無法完成H+、K+交換，以K+競爭性的方式抑制胃酸分泌，具有起效快（首劑全效）、不受進餐影響、個體差異小、抑酸作用強而持久等特點。

該藥原研由日本武田制藥與大冢制藥聯合研發，于2014年12月在日本率先獲批上市，2019年12月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為首款獲批進入中國市場的P-CAB。

依托其獨特的作用機制與顯著的臨床療效，伏諾拉生快速突破國內胃酸相關疾病治療市場，確立了其在該領域的領先地位。藥智數據顯示，2025年該藥在國內銷售額已突破10億元。

富馬酸伏諾拉生片銷售情況

圖片來源：藥智數據-藥品全終端銷售分析系統

東陽光藥開發的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液屬于2類新藥，是在口服制劑富馬酸伏諾拉生片（商品名：Vocinti?）基礎上開發的創新劑型，有效填補了口服制劑難以滿足的臨床需求空白，尤其適用于因病情嚴重無法口服給藥的消化性潰瘍再出血高危患者。

此外，該藥為即用型大輸液，臨床使用無需現場配液，可有效降低病菌及不溶性微粒污染風險，同時能避免配液錯誤，顯著提升用藥安全性與便捷性。

其I期臨床研究顯示，相較于PPIs注射劑，伏諾拉生注射液給藥后能快速升高胃內pH，用藥第1天即可達到最大抑酸能力，且無夜間酸突破現象。

一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照II/Ⅲ期臨床試驗結果表明，伏諾拉生注射液可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風險，并具有良好的安全性。

消化系統疾病是東陽光藥在慢病領域重點布局的方向，公司目前已擁有年銷售額超億元的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。

今年1月，東陽光藥的富馬酸伏諾拉生片4類仿制藥已獲得NMPA批準生產。此次富馬酸伏諾拉生注射液上市申請獲受理，標志著公司在消化領域的產品管線有望得到進一步豐富與完善。

參考來源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/jks77F7-fC9c_N8LQ69tQQ

2.藥智數據

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