藥界周刊（2026.4.4-4.10）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.4.4-4.10

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種

• 英矽智能與禮來達成對外授權與全球研發合作

·行業政策及醫藥動態·

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國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種

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國家藥監局綜合司發布《2026年藥品監管信息化標準立項計劃》

該計劃對“藥品追溯系統基本技術要求”等9項標準制修訂項目立項，以進一步健全藥品監管信息化標準體系，提升監管信息化、智能化水平，服務藥品安全與高質量發展需要。

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國家藥監局綜合司發布《關于做好生物制品分段生產有關工作的通知》

《通知》明確生物制品分段生產的生產許可、技術審評、跨境分段生產等有關工作要求。

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國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《制藥用水檢查指南》

《指南》旨在幫助檢查員識別制藥用水的風險控制點，指導檢查員開展現場檢查工作。該指南適用于藥品生產企業所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽的制備/分配系統的現場檢查。

產品研發上市信息

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艾迪藥業抗艾滋病領域在研1類新藥臨床獲批

艾迪藥業公告稱，公司及全資子公司瀘州艾迪醫藥技術有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意公司抗艾滋病領域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗。

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諾誠健華IL-17抑制劑獲批臨床，擬治療銀屑病

中國國家藥監局藥品審評中心官網公示顯示，諾誠健華申報的1類新藥ICP-054片獲批臨床，擬開發治療斑塊狀銀屑病。根據諾誠健華公開資料，這是一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑。

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海思科創新藥HSK39004吸入粉霧劑納入突破性治療藥物程序

海思科發布公告稱，HSK39004吸入粉霧劑正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入《突破性治療品種名單》，HSK39004吸入粉霧劑在納入突破性治療后，有望在上市申報階段獲得優先審評資格，加速本品的上市。HSK39004是公司自主研發的全新的具有獨立知識產權的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。

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步長制藥養正合劑獲馬來西亞藥品注冊證明文件

步長制藥發布公告稱，近日，公司收到馬來西亞藥物管制局核準簽發的藥品注冊證明文件，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司產品養正合劑符合馬來西亞傳統中藥注冊標準。養正合劑為公司的獨家品種，已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2025年版）。功能主治為：益氣健脾，滋養肝腎。用于腫瘤患者化療后引起的氣陰兩虛，癥見神疲乏力，少氣懶言，五心煩熱，口干咽燥等癥及白細胞減少。

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步長制藥養正合劑獲馬來西亞藥品注冊證明文件

步長制藥發布公告稱，近日，公司收到馬來西亞藥物管制局核準簽發的藥品注冊證明文件，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司產品養正合劑符合馬來西亞傳統中藥注冊標準。養正合劑為公司的獨家品種，已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2025年版）。功能主治為：益氣健脾，滋養肝腎。用于腫瘤患者化療后引起的氣陰兩虛，癥見神疲乏力，少氣懶言，五心煩熱，口干咽燥等癥及白細胞減少。

·藥企觀察·

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生物股份子公司獲準生產緊急免疫用口蹄疫疫苗

生物股份發布公告稱，公司全資子公司金宇保靈生物獲準生產緊急免疫用口蹄疫南非1型亞單位疫苗和口蹄疫南非1型滅活疫苗(Re-SAT1/2026株)。公司將積極配合國家防疫政策，加快推進緊急免疫工作，嚴格按照相關要求組織生產，確保疫苗質量。本次疫苗系應急批準，后續能否順利取得正式生產批文存在不確定性。

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昊海生科全資子公司多焦點非球面人工晶狀體產品獲醫療器械注冊證

昊海生科發布公告稱，公司全資子公司河南宇宙人工晶狀體研制有限公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于多焦點非球面人工晶狀體產品的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。本產品是全球首款獲批的基于傅里葉諧波五焦點衍射人工晶狀體專利技術的多焦點人工晶狀體，可實現更高效的光能分配，提高光能利用率，改善傳統三焦點人工晶狀體的中視力，使遠中區域、中距離區域、中近區域的視力更連續平滑。