最新，國產經導管二尖瓣夾系統獲批上市！

近日，國家藥品監督管理局批準了應脈醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱：應脈醫療）的經導管二尖瓣夾系統這一創新產品的注冊申請，又一國產高端器械成功上市。

圖片來源：NMPA官網

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心腦合并

潛力產品成功上市

應脈醫療成立于2020年，專注于結構性心臟病、血管內疾病介入醫療器械以及神經調控產品。值得一提的是，應脈醫療在成立之初便獲得了資本的青睞。2021年10月，應脈醫療宣布完成數億人民幣的B輪融資，該輪融資資金將助力應脈醫療進一步推動其二尖瓣修復產品NovoClasp的臨床進度，同時加速公司在結構性心臟病、外周血管介入、神經刺激和腦機接口三大板塊的創新產品研發。

圖片來源：藥智數據-投資格局數據庫

而NovoClasp就是本次應脈醫療獲批上市的經導管二尖瓣緣對緣修復器械，此前曾于2023年3月進入創新通道。據NMPA披露，經導管二尖瓣夾系統由二尖瓣夾及導管輸送系統、可操控導引導管兩大部分組成。經導管二尖瓣夾系統采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

傳統外科手術由于需要開胸、創傷較大、且需要建立體外循環等因素，對于高齡、合并多種基礎疾病的患者而言風險較高。對比傳統的外科手術，經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）具備創傷小、恢復快等特點，為更多患者提供了全新的治療選擇。

并且，據應脈醫療介紹，NovoClasp還具備瓣夾更輕、夾合力更大、內皮化更好、更大調彎角度等產品特點。在此前NovoClasp所公布的臨床研究結果中也有相應體現，其安全性、有效性得到驗證。

值得注意的是，在本月18日，沃比醫療宣布完成戰略融資，并完成對應脈醫療的戰略合并，沃比醫療成立于2015年，專注于提供卒中治療技術和解決方案，據藥智醫械數據查詢，目前沃比醫療已上市13款產品（phenox GmbH為2022年沃比醫療收購的企業），其上市產品多為神經和心血管手術器械。

圖片來源：藥智醫械數據

二者合并后，組建成為一家業務全面整合的心血管醫療公司，深度布局神經介入與結構性心臟病這兩大賽道，實現“心腦合并”。公司管理方面，原沃比醫療CEO Michael Alper將繼續擔任CEO一職，新公司也將由原沃比團隊主導運營，組建后仍沿用沃比醫療這一品牌。

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國產加速

5款本土產品獲批

二尖瓣反流（MR）是全球最常見的心臟瓣膜疾病之一。據弗若斯特沙利文數據，目前全球中度到重度二尖瓣反流的患病率持續攀升中，預計到2027年該類疾病的患病率將進一步增至1.37%，患者人數也將達到1.14億人。其中，我國近年來隨著人口老齡化趨勢等因素影響，中度到重度二尖瓣反流的患病率預計到2027年將達到1.42%，患者人數將達到1260萬人。

然而，與龐大的患者群體形成鮮明對比的是極低的治療率。據公開數據，我國二尖瓣反流每年的手術量僅約4萬例，占需要治療患者的0.5%。而導致這一狀況的主要原因在于傳統外科手術創傷大、風險高，大量高齡、合并癥多的患者無法進行開胸手術。不過，正如前文所提到的，技術發展下，TEER的出現了解決了這一臨床困境。

從TEER手術量數據來看，市場正處于爆發前夜。2021年，中國經導管二尖瓣修復手術量僅約200臺，預計到2027年將達到2萬臺。

據藥智醫械數據查詢，目前我國已上市的二尖瓣修復器械已有6款（下圖中尚未收納本次獲批的產品NovoClasp?），其中1款為進口產品，5款為國產產品。

圖片來源：藥智醫械數據

其中，雅培的MitraClip系列是全球范圍內較成熟的經導管二尖瓣修復器械，第三代MitraClip于2020年在華上市，是我國首款獲批的經導管二尖瓣修復器械（上圖為第四代產品）。據公開數據顯示，2025年，我國TEER植入例數4334例，共累計植入例數8659例，其中2025年MitraClip在我國的植入例數1830例，共累計植入例數5191例，約占60%的市場份額。

這一數據也表明，雅培憑借先發優勢及成熟的技術、長期積累的臨床數據，在我國TEER市場內仍保持著市場主導地位。

2023年9月和12月，國家藥監局相繼批準了捍宇醫療的ValveClamp和德晉醫療的DragonFly兩款國產二尖瓣產品上市，打破了雅培MitraClip的獨家壟斷局面。此后，國內TEER賽道迎來密集獲批期。

2025年2月，端佑醫療的NeoNova經導管二尖瓣夾系統獲批上市。該產品是國內首款“一字型”二尖瓣夾系統，同時也是中國首款提供10mm尺寸二尖瓣夾的產品。5月，科凱生命科學的經導管二尖瓣修復系統KokaClip獲批，據悉該產品是全球首款全尺寸規格型號和全彈片自鎖的二尖瓣夾。

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結 語

整體來看，無論是此前獲批的二尖瓣夾系統，還是本次應脈醫療獲批的NovoClasp，均呈現出國內產品的多元化特征，展現出差異化產品優勢。隨著我國創新研發實力不斷增長，此前多領域內呈現外資壟斷格局有望被打破。

參考資料：

1. 《2025年經導管二尖瓣反流介入治療年度報告｜張龍巖教授：循證醫學數據助力TEER指南更新，國產二尖瓣修復器械百舸爭流！》 醫譜學術
   
2. 《首次公布|應脈醫療經導管二尖瓣夾及可操控導引導管NovoClasp探索性研究結果》 應脈醫療科技
   

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