又一“江北造”獲批上市

“在德國，打勾寫的是‘X’——不是否定，是‘就選它了’。COR，拉丁語，是「心」。Xcor?，為心臟而生。”

這是南京圣德醫療科技有限公司董事長馬琛明的最新朋友圈，短短幾句話里，藏著一個好消息：

近日，團隊自主研發的Xcor?經導管主動脈瓣置換術系統獲國家藥監局批準上市。在經導管主動脈瓣的介入治療領域，臨床醫生與患者又迎來了一個強有力的國產創新選擇。

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主動脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。簡單來說，就是心臟向全身泵血的關鍵“閥門”變窄了，導致呼吸困難、心絞痛、暈厥等。

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是治療主動脈瓣狹窄的重要微創介入技術——通過導管將人工瓣膜經血管輸送，實現主動脈瓣置換，無需開胸手術。而隨著TAVR手術的普及，如何應對復雜解剖結構、降低術后并發癥，又成為臨床關注的核心焦點。

產品使用示意動畫

本次獲批上市的XCOR?系統，正為這些復雜病變情況提供了解決方案。它最大的亮點，就藏在獨特的結構設計里。

據介紹，和市面上大多數產品不同，XCOR? 相當于給人工瓣膜裝上了“雙保險”——它的自膨脹式支架搭配獨特的支撐臂，能夠在釋放過程中自動“找位置”，與患者的原生主動脈瓣形成縱向和徑向的雙重錨定。這種“自居中”的設計，就像給瓣膜裝上了一個導航，不僅能讓它在血流方向上精準定位，還能穩穩固定住，大大降低了瓣膜移位或邊緣漏血的風險。

此外，針對一些臨床上特別棘手的情況：比如瓣膜鈣化特別嚴重、患者是二葉式主動脈瓣的特殊結構，或者血管入路條件不理想，XCOR? 也都表現出了更強的適應性。

早在2022年，這款產品就在國內完成了首例植入手術。隨后，在華西醫院、西京醫院、廣東省人民醫院等多家權威中心的臨床研究中，XCOR? 都交出了一份亮眼的成績單，臨床數據在國際醫學期刊及國內核心期刊上公開發表，獲得多方認可。

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一款“硬核”產品獲批上市，將為更多患者帶來更安全可靠的治療方案。而在此背后，是一個團隊數年如一日的堅持。

作為圣德醫療的創始人，馬琛明曾在德國國家級心血管病中心——德意志心臟中心就職，因為見過太多同胞遠赴他鄉求醫的艱辛，2019年，他毅然回國創業，立志研發更適合國人體質的心臟瓣膜產品。數年間，團隊一直在心臟瓣膜相關領域探索，建立技術壁壘、不斷向前。

如今，這款產品已經走向市場，馬琛明和團隊的腳步卻并未停下。

拓微摹心CVPilot智能術前評估系統

“TAVR手術的成功，不僅依賴于優異的器械，更離不開精準的術前規劃。”相關工作人員介紹，圣德醫療及其子公司拓微摹心，正專注于用人工智能技術賦能TAVR術前評估，一款名為“CVPilot智能術前評估系統”的產品也在推進中。

據了解，這款產品結合了先進的醫學影像技術與人工智能算法，可以對患者的CTA圖像進行自動分割與精確測量，從主動脈瓣環的周長、面積，到冠狀動脈開口高度，再到瓣葉鈣化體積分析……每一位患者都能擁有全方位的個體化評估方案，為瓣膜型號選擇、血管入路等提供精準依據。

簡言之，這套系統使得醫生在術前便能“預見”手術過程，制定最優策略，從而最大程度地降低手術風險，真正實現從“經驗醫學”向“精準醫學”的跨越。

Xcor? 經導管主動脈瓣置換系統的獲批，是圣德醫療在結構性心臟病領域邁出的堅實一步。未來，團隊將繼續以持續的技術創新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動的力量。

正如馬琛明在朋友圈所寫：為心臟而生。這不僅是一句口號，更是這群創業者，對生命最莊重的承諾。

素材來源 | 生命健康辦、圣德醫療

部分文 | 高媛

發布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、王馨