海淀區發布AI新藥研發產業知識產權保護指引

3月25日下午，在2026年中關村論壇“全球知識產權保護與創新論壇”上，海淀區市場監督管理局（區知識產權局）正式發布《AI新藥研發產業知識產權保護指引》，為AI新藥研發這一戰略性新興產業筑牢知識產權保護屏障提供了系統性解決方案。

3月25日，海淀區市場監督管理局（區知識產權局）正式發布《AI新藥研發產業知識產權保護指引》。新京報記者 浦峰 攝

破解AI新藥研發知識產權保護難題

當前，人工智能與生物醫藥產業正加速深度融合。AI技術憑借提升研發效率、降低研發成本的核心優勢，已成為驅動醫藥產業創新升級的重要引擎。然而，這一新興領域在知識產權保護上面臨著前所未有的挑戰。

《指引》內容顯示，AI新藥研發領域交織著專利、商業秘密、著作權、數據知識產權等多種知識產權類型，傳統新藥研發長期受困于“雙十定律”——一款創新藥平均耗時十年以上、投入超十億美元，而AI技術的介入雖然重構了研發范式，但也帶來了AI生成知識產權的權屬爭議、核心算法保護困境、開源工具使用中的“開源污染”風險等全新難題。

“知識產權是創新的生命線，更是AI新藥研發產業高質量發展的核心競爭力。”在發布現場，海淀區市場監督管理局（區知識產權局）相關負責人表示，《指引》的發布，旨在為行業提供富有實操性的知識產權保護方案，以精準的保護助力產業高質量發展。

上述負責人介紹，此次《指引》的出臺，既是對AI新藥研發行業知識產權保護需求的精準回應，也是海淀助力醫藥產業創新發展的重要舉措，更是北京探索人工智能新領域新業態知識產權保護的具體實踐。

未來，海淀區將持續完善知識產權保護生態，強化政策支持、優化服務保障，以知識產權賦能科技成果高效轉化，推動科技創新與產業創新深度融合，為全球可持續發展注入新動能。

強化全流程保護、降低維權成本

作為全國科技創新中心核心區，海淀匯聚了眾多頂尖科研資源和AI制藥企業，肩負著以知識產權支撐科技創新與產業創新深度融合的重要使命。《指引》立足產業實際，聚焦AI新藥研發全鏈條知識產權保護痛點難點，從優化多元布局策略、強化全流程保護、降低維權成本、筑牢風險防線四大維度給出詳實參考。

在優化多元布局策略方面，《指引》為創新主體明晰了專利、商業秘密、著作權、數據知識產權的組合保護路徑。針對AI新藥研發中不同技術成果的特性，指導企業科學選擇保護方式——核心技術方案通過專利構建壁壘，難以逆向復現的模型參數、未公開試驗數據等采用商業秘密保護，研發形成的軟件程序申請著作權登記，高質量研發數據通過數據知識產權登記明確權益。

在強化全流程保護方面，《指引》針對靶點發現、分子設計、臨床試驗等研發核心環節提出差異化保護策略。靶點發現階段重點布局新靶點應用專利、靶點預測算法專利；分子設計階段聚焦化合物結構專利、AI算法系統專利，并結合商業秘密保護模型隱性信息；臨床試驗階段則圍繞新適應癥專利、臨床試驗方法專利及臨床數據構建保護閉環。

在降低維權成本方面，針對中小企業維權成本高、專業能力薄弱的困境，《指引》梳理了便捷的維權路徑。創新主體可優先依托官方公益平臺與行政救濟渠道，構建“協商前置—行政為主—調解銜接—訴訟兜底”的分層維權路徑。同時，《指引》介紹了區塊鏈存證、公證平臺取證等低成本證據固化方式，并詳細解讀了專利侵權糾紛行政裁決、商業秘密維權等多種維權方式的操作流程。

此外，在筑牢風險防線方面，《指引》系統解讀了產業合作開發、開源工具使用等環節的風險點，并明確了主要海外市場數據跨境傳輸的合規要求。針對合作研發中的權屬糾紛風險，提出應通過書面協議提前明確背景知識產權與前景知識產權的歸屬，建立研發全流程臺賬。針對開源工具使用中的“開源污染”風險，建議企業組建跨部門開源合規審查小組，做好開源與閉源的技術隔離規劃。

新京報記者 吳為

編輯 張磊 校對 李立軍