迪福潤絲1類創新鼻噴流感疫苗獲批臨床許可

近日，浙江迪福潤絲生物科技股份有限公司及其子公司迪福潤絲（合肥）生物科技有限公司研發并申請臨床試驗的凍干鼻噴流感減毒活疫苗（DIFF-flu），正式獲得國家藥品監督管理局臨床許可（受理號：CXSL2500946，注冊分類1.2類）。

DIFF-flu是我國首個進入臨床階段的自主研發人用鼻噴流感疫苗，核心技術已獲得多項國內外發明專利授權，構建了獨立自主的知識產權保護體系。作為公司人用疫苗管線中的核心產品之一，此次臨床獲批不僅標志著迪福潤絲在呼吸道傳染病防控領域的研發能力邁上新臺階，也為后續產業化布局奠定了關鍵基礎。

01.

減毒更徹底，安全性更佳，交叉保護能力強

DIFF-flu采用全球首創的M2基因修飾減毒技術，成功開發出“有限復制”疫苗候選株，實現了減毒徹底性和免疫原性之間的平衡，從而有望拓展鼻噴流感疫苗的適用人群范圍，覆蓋現有同類產品尚未充分滿足的老年人群等。在非臨床研究中，DIFF-flu對抗原漂移幅度較大的流感變異株表現出良好的交叉保護能力，顯示出在復雜流感流行背景下的潛在應用優勢。盡管鼻噴流感疫苗在全球已上市應用超過20年（FluMist于2003年在美國獲批上市），我國此前尚無進入臨床階段的自主研發鼻噴流感疫苗。DIFF-flu的獲批有望填補我國在流感減毒活疫苗關鍵技術領域的空白，推動相關產業由“跟跑”向“并跑乃至領跑”轉型升級，成為提升流感免疫覆蓋率的重要創新方向之一。

在國際市場上，阿斯利康的FluMist是目前最具代表性的鼻噴流感疫苗，然而，由于其減毒株仍可在鼻腔內連續復制，適用人群被限制在2–49歲，未能覆蓋老年人這一高風險人群。2024年9月，美國FDA批準FluMist可用于居家接種，這一政策調整顯著提升了鼻噴流感疫苗的接種便利性，為此類產品的規模化應用和市場推廣提供了新的制度環境，也為全球流感防控注入了新的動力。

02.

順應國家創新導向，踐行公共衛生使命

近年來，國家持續加大對生物醫藥原創創新、關鍵核心技術突破和重大傳染病防控能力建設的支持力度，鼓勵企業以臨床價值為導向，加快創新成果轉化。DIFF-flu的研發與獲批，正是對這一國家戰略導向的積極響應。

迪福潤絲將以此次臨床獲批為新起點，在國家監管部門的指導和支持下，穩步推進后續臨床研究和產業化進程。公司期待通過持續技術創新，為提升我國流感防控水平、推動疫苗技術進步、守護公眾健康貢獻更多社會價值。

關于迪福潤絲

迪福潤絲是一家致力于打造全球領先重組病毒載體技術的生物藥開發平臺，專注于重大傳染病黏膜免疫疫苗、抗病毒藥物發現、基因治療、溶瘤病毒、病毒載體等先進技術的創新研究與應用。公司具備專業的P2級動物實驗平臺、抗病毒藥物高通量篩選、疫苗評價等多個技術平臺，可為創新藥研發企業、科研機構等提供各類CRO服務。

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