13價肺炎疫苗競爭趨于白熱化，為何民海生物雙載體被錄入《中國藥典》？

疫苗研發(fā)周期很長，一般需要8到10年左右的時間，甚至更長。

要制造疫苗，必須首先找到激發(fā)免疫反應(yīng)以防止感染的正確目標(biāo)。一旦確定了潛在的疫苗平臺，就會進入研發(fā)階段。在滿足安全性、質(zhì)量和療效等多項要求后，疫苗就進入臨床前研究，包括在動物身上進行測試，這一過程順利的話一般需要6～12個月。

在研發(fā)階段之后會進入人體臨床試驗階段，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。這一階段也是研發(fā)過程耗時最長，花費最多的階段。

這一過程如果比較順利的話，往往需要花費5～8年就可以。如果過程比較艱難，那么可能需要10年甚至更長的時間。在經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后，獲得可靠的臨床數(shù)據(jù)，最終才能報批藥監(jiān)部門并最終獲得上市許可。

01

全球首款雙載體13價肺炎疫苗

自2005年起，民海生物雙載體13價肺炎疫苗的研發(fā)工作便已啟動。這款疫苗是預(yù)防13種血清型肺炎球菌引起的疾病，適用于6周齡-5歲（6周歲生日前）的嬰幼兒和兒童。

2019年，藥品生產(chǎn)批件注冊申請得到了國家藥監(jiān)局的受理，直至2021年獲批上市。

在這漫長的研發(fā)歷程中，無數(shù)科研人員傾注了他們的智慧與汗水，夜以繼日地工作，致力于研發(fā)出屬于我們自己的疫苗。他們的目標(biāo)是確保掌握核心技術(shù)，避免因依賴國外技術(shù)而面臨潛在的供應(yīng)風(fēng)險。

自上市以來，雙載體13價肺炎疫苗贏得了社會的廣泛認(rèn)可。它連續(xù)兩年被選入《專利密集型產(chǎn)品認(rèn)定名單》，更被收入2025版《中國藥典》，成為國內(nèi)唯一被《中國藥典》收錄的13價肺炎疫苗。

這一成就標(biāo)志著該疫苗在安全性、有效性以及生產(chǎn)工藝方面均達(dá)到了國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)，確立了其在國內(nèi)肺炎疫苗領(lǐng)域的地位。

02

科學(xué)對生命的承諾！

雙載體13價肺炎疫苗，采用破傷風(fēng)類毒素(TT)和白喉類毒素(DT)雙載體蛋白，與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，避免了單一載體過量可能引發(fā)的免疫抑制效應(yīng)，提升了免疫原性。

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）2021年底上市至今，也是目前唯一具有國內(nèi)人群五年長期免疫持久性數(shù)據(jù)的13價疫苗，研究對象是雙載體PCV13Ⅲ期臨床試驗并全程接種者。

疫苗在生產(chǎn)研發(fā)，要求十分嚴(yán)苛，100%的合格率是底線。

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）以近乎苛刻的標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)了，Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)各年齡組全程免疫后13種血清型抗體陽轉(zhuǎn)率接近100%；其中，2月齡組全程免疫后，13種血清型抗體陽轉(zhuǎn)率高達(dá)100%，免疫效果雙達(dá)標(biāo)。

其中，引起中國兒童感染的主要13種肺炎球菌血清型的GMC更高。多糖降解工藝使接種反應(yīng)更小，提高安全性。

這不是簡單的數(shù)字，而是科學(xué)對生命的鄭重承諾。

03

狡猾的肺炎球菌

當(dāng)下正值呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)，國家已多次號召并鼓勵公眾接種相關(guān)疫苗以加強預(yù)防。在眾多呼吸道病原體中，肺炎鏈球菌的威脅尤為突出——全球數(shù)據(jù)顯示，它在細(xì)菌性感染致死病原體中位列第三。在中國下呼吸道感染導(dǎo)致死亡的病原微生物中排名第一。

作為一種常見條件致病菌，肺炎鏈球菌平時可能悄無聲息地定植于健康人的鼻咽部，并不引起癥狀。

然而，一旦人體免疫力下降，例如遭遇流感、麻疹等呼吸道病毒感染，或處于年老體弱、營養(yǎng)不良等狀態(tài)時，它就很可能突破黏膜屏障，引發(fā)侵襲性感染。

兒童感染肺炎球菌的后果非常嚴(yán)重，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不完善，抵抗力低，肺炎鏈球菌感染易引起侵襲性疾病，當(dāng)細(xì)菌進入血液后可以全身播散引起腦膜炎、關(guān)節(jié)炎、骨髓炎、腹膜炎、心包炎等，腦膜炎的危害最大，病死率最高，幸存者會殘留多種終生后遺癥，后果嚴(yán)重。因此，接種13價肺炎疫苗對兒童的健康至關(guān)重要。

04

疫苗是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟、有效的手段

在臨床上，抗生素是治療肺炎的主要手段，但隨著耐藥性問題日益嚴(yán)峻，治療難度不斷攀升。

2012年亞太地區(qū)病原體耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)顯示，該地區(qū)肺炎鏈球菌的總體多重耐藥率已達(dá)59.3%，而在中國，這一比例更是高達(dá)83.3%。

更令人擔(dān)憂的是，在2013至2014年北京兒童醫(yī)院的一項研究中提到，住院患兒分離出的肺炎球菌中，對三種及以上抗生素耐藥的菌株比例竟高達(dá)93.5%。耐藥率的上升直接導(dǎo)致肺炎球菌性疾病病程延長，治療也更加困難。

除了多重耐藥性狀況，肺炎球菌感染還帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。以上海為例，2歲以下兒童因肺炎住院的次均費用超過7000元，這尚未計入父母的誤工、交通和膳食等間接支出。

因此，在肺炎球菌性疾病的防控策略中，疫苗接種被視為最經(jīng)濟、最有效的一環(huán)。建議家中有適齡兒童應(yīng)接盡接。

在呼吸道傳染病高發(fā)的今天，及時接種疫苗，既是對自己和家人的保護，也是對社會防控網(wǎng)絡(luò)的有力支持。

疫苗科普課堂

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