2026Q1，器械熱門注冊產品TOP10

來源：市場資訊

（來源：國科恒泰）

2026年第一季度，中國醫療器械注冊審批繼續保持高效推進態勢，行業整體呈現穩步增長、結構優化、國產主導的鮮明特征，當前需求釋放、技術升級、國產替代這三大核心動力正推動中國醫療器械行業邁向高質量發展新階段。本報告統計對象為2026年1月1日–3月31日獲國家/省級藥監局批準上市的Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，覆蓋有源手術器械、無源植入器械、醫用成像器械、體外診斷試劑（IVD）、注輸護理器械、口腔科器械、物理治療器械、康復器械、醫用軟件等全品類。（數據截至2026年4月7日）

Q1產品注冊概況

注冊審批規模穩步增長

2026年Q1，中國醫療器械注冊審批繼續保持高效推進態勢。據藥智醫械數據統計，2026年1-3月累計批準注冊醫療器械產品達6844項，整體呈現出穩健增長的態勢。

注冊規模概覽

產品結構與注冊類型分析

從國產進口分布來看，國產產品占據絕對主導地位（97.6%），進口產品僅占2.4%，體現了國產醫療器械的強勁發展勢頭。這一數據表明，在國家政策持續推動醫療器械國產替代的大背景下，國內企業研發創新能力不斷增強，產品注冊審批效率持續提升，國產醫療器械正在加速崛起。

從月度趨勢來看，1月份注冊數量最高（2759項），2月（2268項）和3月（1817項）逐步遞減。這一趨勢符合醫療器械注冊的客觀規律：一方面，年初是企業新品布局和年報發布的關鍵節點，注冊申報較為集中；另一方面，春節假期因素對2月的注冊審批節奏產生了一定影響。

2026年Q1注冊規模再創新高，反映出中國醫療器械行業仍處于快速發展期。隨著《醫療器械監督管理條例》的深入實施和審評審批制度改革的持續推進，注冊審批效率不斷提升，為行業創新發展提供了有力支撐。

熱門注冊產品細分領域分析

2026年Q1，醫療器械熱門注冊產品呈現多元化發展趨勢，體外診斷、口腔科器械、內窺鏡設備、醫用敷料等領域表現活躍。

體外診斷試劑

體外診斷試劑本季度注冊數量達1404項，是注冊最為活躍的領域之一。核心產品集中在化學發光免疫分析、炎癥標志物、激素檢測等品類。

體外診斷試劑持續領跑注冊榜單，國產試劑在成本和供應鏈方面優勢明顯。未來，隨著精準醫療和個性化診療的深入發展，分子診斷、免疫診斷等領域有望迎來更大增長空間。

熱門產品Top10：

口腔科器械

口腔科器械憑借老齡化需求釋放與數字化技術滲透，本季度注冊熱度不減，共358項產品獲批。其中義齒類產品占據主導地位。

熱門產品Top10：

內窺鏡及手術設備

內窺鏡及手術設備是本季度注冊的另一大亮點，共有311項產品獲批。國產內窺鏡設備在圖像處理、攝像系統等核心技術上持續突破。

熱門產品Top10：

醫用敷料

醫用敷料產品本季度注冊熱度較高，共389項產品獲批。膠原蛋白類敷料、透明質酸鈉敷料占據市場主流，體現消費者對高端醫用敷料的需求增長。

熱門產品Top10：

Ⅲ類高風險醫療器械

Ⅲ類醫療器械作為高風險產品，本季度共有821項獲批。其中首次注冊630項，延續注冊191項。國產Ⅲ類產品726項，進口95項。Ⅲ類高風險醫療器械注冊保持嚴格審評態勢，注冊數量相對較少但質量要求更高。心血管植入物、人工關節、顱內植入物等高端產品注冊均需經過嚴格的臨床評價和審評審批程序。

Ⅲ類產品Top15：

區域分布與產業集聚

國產產品區域分布

2026年Q1，國產醫療器械產業繼續保持明顯的區域集聚特征。江蘇省以顯著優勢位居榜首，廣東省、河南省、上海市、北京市等省市緊隨其后。

國產產品省份分布Top10：

進口產品來源分析

本季度共有165項進口醫療器械產品獲批注冊，涉及美國、德國、日本、韓國等主要醫療器械生產大國。美國產品占比最高，體現了其在高端醫療器械領域的領先地位。

進口產品來源國家/地區Top10：

小 結

整體來看，我國內窺鏡產品注冊市場已進入高質量發展階段，國產替代持續深化，技術創新成為核心驅動力，政策導向與市場需求共同推動注冊格局優化。未來，具備核心技術優勢、臨床適配能力、全產業鏈布局的企業將成為注冊市場的主力軍，推動我國內窺鏡行業從 “中國制造”向“中國創造”跨越。

2026年Q1，中國醫療器械注冊行業延續穩健發展態勢，呈現以下核心特征：

• 注冊規模穩步增長：本季度累計批準注冊醫療器械產品6,844項，首次注冊與延續注冊比例趨于均衡。

• 國產化率持續提升：國產產品占比高達97.6%，國產品牌在口腔科、醫用敷料、體外診斷等領域占據主導地位。

• 熱門領域持續活躍：體外診斷（1,404項）、口腔科器械（358項）、內窺鏡設備（311項）、醫用敷料（389項）成為注冊熱點。

• 產業集聚效應明顯：江蘇省領跑全國，廣東省、河南省、上海市等形成產業集群，區域發展格局清晰。

• Ⅲ類產品創新突破：821項Ⅲ類產品獲批，軟性親水接觸鏡、血管用球囊擴張導管、人工晶狀體等高端產品表現突出。

整體而言，2026年一季度醫療器械行業以"需求釋放、技術升級、國產替代"為核心方向穩步前行，為全年產業發展奠定良好基礎。