近日,山東省藥品監督管理局審評核查青島分中心正式揭牌。該中心落地于青島高新區,通過“省市共建、省管市有”的模式,33項醫藥監管領域省級審評核查事權被賦予青島,將顯著縮短青島市醫療器械、醫藥研發類企業在生產許可、產品注冊等環節的等待時間。
據悉,青島分中心重點服務海洋生物醫藥、高端醫療器械和創新藥等領域。承擔的33項個事項中,審評類14項,涵蓋醫療機構制劑再注冊、補充申請等;核查類19項,包括藥品生產經營許可、醫療器械生產許可和產品注冊等。
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圖源:山東省藥品監督管理局
省藥監局審評核查青島分中心啟用后,與同在青島高新區的中醫藥傳承創新基地、市食藥纖檢院等平臺可形成服務矩陣,構建醫療領域研發、檢驗、審評、核查全鏈條,有利于吸引更多CXO(研發生產外包組織)、創新藥械研發機構向青島集聚。
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