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來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 操作手冊

Q：（廣州-國內-琪琪）：網上辦事大廳的操作手冊在哪里？

A：（江蘇_研發_注冊）：

Q2： 說明書修訂

Q：（河北-中藥注冊）：已上市中藥修訂說明書安全性內容制作電子申報資料時有一個“通用名稱核準資料”應該提供什么？

A：（上海+中藥注冊+春夏）：不提供。

Q3： 注冊商標

Q：（北京+注冊+Jassie）：1.3.8.4商標信息和提交商標注冊證，只需要提交一個商標注冊證嗎？是不是需要在1.3.8.4里加個文件，說明產品有商品名和商標等信息，并說明商品名與藥品通用名的區別？

A：（Sharon）：不需要文件說明，商標證就夠了。

Q4： 再注冊

Q：（珺-注冊-浙江）：新的管理法實施條例，已經沒有屆滿前12-6個月的要求了。是否不用遵照12～6月執行？

A：（CC）：看一下藥品注冊管理辦法，再注冊要求屆滿前六個月申請。

Q5： 網絡傳輸

Q：（番茄-上海-注冊）：CDE網絡傳輸一直卡在“統計中”，工作臺里本地空間和遠程空間顯示的內存是0 ，怎么解決？

A：（蓮蓮）：要換電腦，電腦系統不支持，跟我之前遇到的情況一樣。

Q6： MA編號

Q：（浙江–注冊–兮兮）：藥品包裝盒上的MA編號是什么？

A：（注冊小白-北京）：注冊號：Market Authorization。

Q7： 光盤校驗

Q：（合肥-研發-L）：這個問題怎么解決，在電腦中驗證都正常，刻錄到光盤就驗證不通過了？

A：（李）：軟件的bug，本身沒問題就可以報了，我們每個品種都有這個提示，實質CDE驗證就沒問題。

Q8： 工藝描述

Q：（浙江-注冊-咋）：我們收到CDE的缺陷，要求：根據工藝驗證情況，細化工藝描述，明確各步驟終點判定的分析方法。這個“細化工藝描述”指的是增加終點判定的方法嗎？

A：細化工藝描述是指明確操作步驟、參數范圍、終點判定等。

Q9： Clinical trial

Q：（廣東注冊范范）：在美國Clinical trial注冊賬號，結果被官方建議在國內網站注冊就好的情況？應該怎么解決？

A：（上海-注冊-Miya）：就說你需要在美國登記的，可能未來在美國開臨床，大致這樣就可以的。

Q10： 變更備案

Q：（上海注冊-白晝）：省局的變更備案，需要補正的話，補正時限是多少？

A1：（北京-注冊-Mr.Lee先森）：上市后變更，我們省局看著不太行的，就直接退回了。技術補充的，一般也不能太久，老師會催促。

A2：（注冊啟蒙者）：是的，我們這邊省局也是，如果看著需要很長的時間補充資料的，就會直接退回了。

Q11： 臨床總結報告

Q：（江蘇+化藥+zz）：臨床試驗總結報告的附件16.1研究信息里，需要提交統計分析計劃和統計分析報告嗎？

A：（北京 注冊 llstar_2008）：只提供了SAP。

Q12： 風險放行

Q：（注冊 masami）：包材外送的全檢報告沒有拿到之前，可以先進行注冊批生產嗎？

A：（上海～化藥注冊～張杰）：看你們QA接不接受有條件放行，相應的，企業承擔檢驗不合格風險。

Q：（注冊 masami）：QA那邊可以接受，就是不知道現場核查會不會算缺陷呢？

A：（上?！幾浴珡埥埽河袟l件放行可以的（你們有相應的sop支持），核查可以接受。

Q13：年度報告

Q：（陜西+注冊+銘雪）：制劑的年度報告在哪里遞交呢？

A：（北京-注冊-榮美子）：政務服務門戶。

Q14： 包裝標簽

Q：（北京-注冊-西北狼）：原料藥標簽中原來寫的是批準文號，現在是關聯審評制度，原料藥的標簽應該怎么寫？

A1：（CC）：包裝標簽上寫的登記號。

Q：（北京-注冊-西北狼）：但在NMPA上可以查到批準文號，寫批準文號還是寫登記號？

A2：（石家莊~注冊vinson）：登記號。

Q15： 對照品信息

Q：（半夏）：申報資料1.3.8.5對照藥來源證明性文件，實物照片是每批都放的嗎？

A1：（偵察連最差的兵）：最好都放，不然容易補正。

A2：（花開半夏）：我們都放了，或者發補的時候會讓再交。

Q16： 影響因素

Q：（上海 RA-Yvonne）：影響因素高濕條件的考察時長，藥典建議通常10天，取樣點可0-5-10天，指導原則建議30天。應以哪個為準，一個化藥仿制藥品種，如果只做到10天是否會被要求補充？

A：（wendywang）：我們都是只做到10天，沒有發補過。

Q17： 標準變更

Q：（Stella Zhang）：如果上市后變更，收緊參數范圍或質量標準，制檢規程是否需要同步修訂？原則上，標準不低于制檢規程即可，這種情況不需要修訂制檢規程。

A：（湖南+質量+龍）：中間體還是成品？

Q：（Stella Zhang）：都有可能，有可能原液和制劑生產工藝參數范圍收緊，中間過程控制收緊，以及原液和制劑質量標準收緊。凡是收緊的，是否需要修訂制檢規程？

A：（湖南+質量+龍）：按管理應不需要，企業做好變更評估工作及實施。

Q18：委托研究

Q：（文武大人）：委托藥學研究，必須是持有人直接委托給CRO公司嗎？可以是持有人委托A公司，A公司再委托給CRO公司嗎？

A1：（寧波-注冊-小月）：應該可以的，你們跟A公司的委托協議里如果沒禁止他們委托第三方的話，那就可以。

A2：（賴福坤）：生產不能二次委托，研發是可以的但是委托需要經過持有人同意。

Q19： RPDD

Q：（江蘇 新藥注冊 Ada）：FDA 兒科罕見病資格認定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看資料說可以與ODD一起申請，具體交什么資料？需要臨床資料嗎？

A：（注冊圈）：說明函（Cover letter）、Form 4035、參考文獻原文及相關支持數據（如產品信息、藥物作用機制、臨床數據、動物體內數據、體外數據）等，ODD申請不一定要求必須有臨床數據。

Q20：精神類藥品

Q：（浙江-國際注冊-菁菁）：有一個國外的精神類藥品，想找一個國內的代理。和常規類的藥品相比，精神類的國內的代理有什么特殊要求嗎？

A：（注冊圈）：按照《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執行。如果該境內責任人的職責范圍包括進口后的國內銷售和分銷，則其必須同時具備精神類藥品的定點經營資格。如果境內責任人的職責僅限于注冊申報、質量管理、藥物警戒等持有人義務，而不實際從事藥品的進口和銷售經營，則理論上可以不持有定點經營資格。建議與省級藥監部門溝通確認，明確境內責任人的職責。

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