4月起射頻類醫美器械全面“持證上崗”，行業迎來合規重塑

21世紀經濟報道記者 韓利明

2026年4月1日，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品正式邁入強監管、高合規的發展新階段。

根據《國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號）要求，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，下稱“30號公告”）提及的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

30號公告明確，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，按照第三類醫療器械管理。

某醫美平臺相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，國家層面已釋放極強合規信號，射頻類治療儀已明確納入第三類醫療器械管理，2026年4月1日過渡期結束后將全面“持證上崗”，從源頭封殺三無產品，政策合規已是行業不可逆轉的大趨勢。

在此背景下，射頻醫美器械的市場格局、價格走勢與監管生態，將迎來哪些調整？

市場準入現狀

第三類醫療器械是我國監管最嚴、準入門檻最高的醫療器械類別，其審批周期長、臨床要求高、研發投入大，從啟動臨床試驗到最終獲批往往需要數年時間，需經過多輪專家評審與長期隨訪驗證，以確保產品在臨床場景中的安全性與有效性。因此，“械三證”不僅是合規底線，更是技術實力與市場競爭力的核心體現。

21世紀經濟報道記者查詢國家藥監局官網了解到，德技（長沙）醫療器械科技有限公司于2021年11月獲批的射頻治療儀，目前仍按第二類醫療器械管理，輔助用于減輕皮膚皺紋，注冊證有效期至2026年11月3日。

按照30號公告要求，此類在30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的產品，原注冊證在有效期內繼續有效，且在注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售。

此外，目前國內已有杭州時光機、金茉科技、杭州瑞彼加醫療科技、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、廣東雅思電子、熱芙美、花至美容、維脈醫療、半島醫療、無錫威脈通、普羅米修斯奇跡（深圳）醫療科技等企業獲得射頻皮膚治療儀第三類醫療器械注冊證。

圖片來源：國家藥監局官網

從使用場景來看，熱芙美、半島醫療、無錫威脈通、上海維脈醫療的產品獲批用于醫療機構，由專業醫務人員操作；杭州時光機、金茉科技、花至美容等產品則獲批適用于家庭環境個人自行使用。

值得一提的是，2025年8月，愛美客完成對上海維脈醫療的并購，正式切入醫美能量源設備領域。資料顯示，上海維脈醫療旗下射頻皮膚治療儀在2026年3月獲批械三證，該產品利用射頻熱效應減輕中上面部輕、中度皮膚皺紋，不可用于眼周、鼻部。

隨著持證企業逐步增多，市場競爭趨于激烈，射頻皮膚治療儀價格是否將進一步下探？

在醫療美容場景中，上述醫美平臺相關負責人分析，以熱瑪吉為代表的射頻項目市場總量仍在擴大，但增長邏輯發生轉變。一方面，全民抗衰需求與下沉市場合規需求釋放，消費群體持續擴容；另一方面，價格敏感型客群被黃金微針、童顏針等項目分流。不過，熱瑪吉在無創緊致、下頜緣提升、眼周年輕化等方面的獨特優勢，短期內難以被完全替代。

在家用美容儀市場，射頻品類保持高速增長。據魔鏡洞察與新華網聯合發布的美容儀市場觀察，射頻類產品銷售額同比增長202%，相關話題聲量達8.55萬，同比增長超15%，在美容儀技術聲量中穩居首位。消費者對具備“可感知功效”的產品付費意愿提升，射頻技術因長期抗衰認知與械三證合規背書，信任度顯著高于其他品類。

而隨著“械三證”全面落地執行，行業格局也進一步分化。美容儀市場觀察顯示，一方面，行業進入門檻大幅提升，未取得資質的中小品牌逐步被清退，頭部效應持續加劇；另一方面，優先獲批企業憑借“先發優勢”，快速搶占射頻美容儀主流市場份額，進一步拉大與后進者的差距。

監管持續加碼

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀監管趨嚴的背后，是行業早期野蠻生長暴露出的產品安全、質量不達標等突出亂象。

例如，公開資料顯示，2021年“3·15”期間，中國檢驗檢疫科學研究院與中國家電網聯合開展了“家用美容儀比較試驗”，對市面上的8款射頻美容儀進行了溫度、電器安全等方面的檢測。其中，初普美容儀 Stop Eye測試不達標，在使用時溫度最高超過60℃，存在很大程度的燙傷風險。

2022年8月，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求，主動向國家市場監督管理總局報告了召回計劃，召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數量為182215臺。

對企業而言，“械三證”落地執行的價值遠超單純的合規底線。作為第三類醫療器械，相關產品需通過嚴格的臨床試驗與安全性驗證，其“械三證”的獲批，也強化了企業的合規背書。

事實上，多地也出臺相關政策支持合規企業發展。例如昆山市2026年1月1日起執行的相關實施細則，明確為獲得電子類醫療美容產品三類醫療器械注冊證的企業給予支持。

除了標準提升，地方監管部門也同步加大執法力度。2026年3月，汕頭市市場監督管理局印發專項檢查通知，在全市范圍內開展醫美行業醫療器械質量安全專項整治，行動持續至年底，覆蓋醫療美容機構、生活美容機構、經營企業及臨時經營場所，重點監管光電設備、注射用透明質酸鈉、植入耗材等產品，嚴厲打擊使用無證產品、非法經營、進貨查驗缺失、網絡銷售違規等行為。

此外，重慶市九龍坡區市場監管局聯合渝中區市場監管局開展跨區域協同執法，對醫美機構醫療器械使用環節進行專項檢查，重點核查采購渠道、資質文件、儲存管理、使用登記與維護保養，共檢查醫療器械10余臺，嚴查無證、過期及來源不明產品，督促機構落實質量安全主體責任。

回顧國內射頻皮膚治療儀行業的發展歷程，是一部從“野蠻生長”向“合規深耕”演進的轉型史。隨著射頻皮膚治療儀納入第三類醫療器械監管，行業進入中小品牌加速出清、頭部企業聚焦研發的行業重塑期，合規化始終是推動行業迭代升級的核心分水嶺。（實習生蔣雨桐對本文亦有貢獻）