射頻美容儀新規首日：大批電商產品下架、“擦邊球”依然存在

界面新聞記者 | 朱詠玲 實習記者 劉凌果
界面新聞編輯 | 謝欣

根據國家藥監局相關規定，4月1日起，射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得第三類醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

界面新聞記者截圖自國家藥監局

新規出臺首日當天，界面新聞詢問多家美容儀品牌及其電商客服獲悉，其中，覓光表示射頻類產品已售罄下架，花至和雅萌也表示產品已下架，初普表示店內暫不售賣射頻美容儀。這些品牌此前均有銷售過家用射頻美容儀產品。

極萌方面則對界面新聞記者回應稱：旗下產品已嚴格按照國家三類醫療器械管理要求，在前期啟動了注冊申報工作，目前相關流程正穩步推進中。其中，核心射頻產品早在2-3年前即啟動三類醫療器械注冊準備工作，目前已完成多項臨床試驗、注冊檢驗及質量管理體系核查，確保未來在合規前提下有序推進上市銷售。

但也存在少數商家仍在“擦邊球”出售無證產品的情況。有品牌客服在回應記者醫療器械資質詢問時，以“日常美容護理儀器”對產品進行定性。但在實際的商品詳情頁中，依然可見“全臉皺紋改善”“即時亮膚提拉”“真皮層密度增加”“改善松弛下垂”等觸及醫療器械功效紅線的宣傳語。但總體來看，隨著政策紅線的明確與后續監管執法的收緊，家用美容儀賽道走向嚴肅合規已勢不可擋。

行業重塑已開始

這一監管升級始于2022年，當年3月30日國家藥監局發布的《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號）。調整后的《醫療器械分類目錄》將射頻治療儀類產品，從二類管理類別，調整為三類，即按照醫療器械最高風險等級進行監管。調整后的《目錄》原定自2024年4月1日起施行，后將實施日期延后至今日。隨著政策延期緩沖期的正式結束，標志著國內射頻類美容設備正式告別無證經營階段，邁入第三類醫療器械的強制合規準入體系。

極萌表示，新規的實施對行業具有重要的正向引導意義。一方面，淘汰了缺乏研發能力與資金實力的中小及貼牌品牌，有效遏制虛假宣傳與安全隱患；另一方面，推動行業競爭從“營銷驅動”“價格戰”向“技術驅動+合規能力”轉型。長期來看，行業將朝著更加規范化、專業化的方向發展，最終實現消費者權益與行業健康度的雙重提升。

此外，對于新規下企業注冊成本開支是否會導致終端提價這一疑問，極萌方面也透露，定價策略因企業而異，其目前并未因注冊成本而對產品進行提價。而長期來看，隨著合規產品陸續上市、行業規模效應顯現、生產工藝與技術水平持續優化，價格有望逐步回歸理性。最終定價仍由市場供需、消費者接受度及產品綜合價值決定，先發企業雖具備一定窗口優勢，但市場競爭終將回歸產品力與品牌力的綜合比拼。

值得注意的是，“械三”的安全底線與準入門檻在提高的同時，注冊的高昂時間和資金成本，也會改變家用美容儀市場的商業格局。

極萌方面解釋稱，三類醫療器械注冊周期長、標準嚴、投入高，通常需要2-4年不等，涵蓋產品定型、多中心臨床試驗、注冊檢驗、體系核查及審評審批等多個環節。臨床試驗需在合規醫療機構開展，樣本量、隨訪周期、主要終點指標等均需符合法規要求，整體投入可達數千萬元級別；對于具備系統性研發與合規能力的企業而言不僅是挑戰，更是構建核心競爭力的關鍵。

半島醫療也稱，這種“洗牌”并非短期沖擊，而是長期利好，推動行業回歸醫療本質。因為即便擁有長期的技術研發投入與專業醫療器械經驗，其射頻皮膚治療儀也耗時三年半才完成臨床驗證。由此可以推測，目前市場上缺乏臨床研究能力、充足資金的中小代工企業，在此次“洗牌”中可能被淘汰出局。

國家藥監局公開信息則顯示，目前僅有雅萌、瑪麗仙、金茉、時光機、熱芙美等13家國內外品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊，百億市場的競爭格局正加速向具備硬核研發實力的部分頭部企業集中。

安全性風險仍需警惕

與此同時，此類產品的虛假宣傳和操作安全風險依然長期存在。

射頻抗衰的底層醫學原理，是通過電極高頻交替而震蕩靶組織的電子產生熱量，刺激真皮及皮下組織層的膠原蛋白合成，從而起到緊膚和改善膚質等作用。上海嘉會國際醫院皮膚科醫生賴冠尹向界面新聞指出，為了讓使用者能夠承受射頻儀帶來的熱刺激，不至于被起水泡、燙傷等勸退，家用射頻儀的輸出功率、穿透深度、作用溫度等，相較院線專業設備更低。例如熱瑪吉這種院線專業設備，在皮下的溫度最高可以達到60度，在表皮冷卻的情況下，可以更好地刺激和合成健康的膠原蛋白。

而界面新聞記者咨詢部分電商平臺出售的家用美容儀時，客服表示儀器的最高作用溫度約為40度。

賴冠尹分析，出于功率、有效溫度和作用時間等因素的差異，如果要達到院線同等療效，消費者單次的使用時長需要成倍增加，甚至達到專業設備的多倍以上。然而，部分美容儀品牌在產品詳情頁中標注短期即能夠見效，例如宣稱“4分鐘提亮清晰輪廓”“4周下頜線清晰度提升62.37%”等。這種產品實際功率與廣告奇效之間的落差，是導致消費者投訴美容儀“虛假宣傳”的原因之一。

確保家用射頻儀類設備安全風險可控，也正是此次新規的目標之一。

賴冠尹介紹，院線專業射頻設備具備自動監測、能量調控與冷卻系統，而家用射頻儀普遍缺失此類的保護功能。在缺乏專業指導的居家盲操背景下，消費者若操作不當、能量重疊過多、反復摩擦，有一定概率引發繼發性的皮膚敏感、皮膚干燥及燙傷等副作用。而對于裝有心臟起搏器、面部有金屬植入物或熱感知覺不敏感的人群，使用射頻儀更存在相對嚴格的醫療禁忌。他表示，在確保設備安全底線的前提下再去追求療效，正是行業監管的大勢所趨。

（界面新聞記者陳楊對本文亦有貢獻）