每16周1次！信達(dá)長效眼科新藥III期研究成功

3月24日，信達(dá)生物宣布依莫芙普-α在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達(dá)成52周主要終點(diǎn)。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現(xiàn)了16周超長間隔給藥的臨床優(yōu)勢以及降低MA（黃斑萎縮）發(fā)生的潛力。

依莫芙普-α（IBI302）是信達(dá)生物自主研發(fā)的一種靶向重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和人補(bǔ)體受體1（CR1）的雙特異性重組全人源融合蛋白，其N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；其C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。

STAR（NCT05972473）是一項在中國nAMD受試者中評估8mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。600例受試者以1:1隨機(jī)分配至8mg IBI302組及2mg阿柏西普組。IBI302組和阿柏西普組均接受每4周一次（Q4W），共三次負(fù)荷治療。完成負(fù)荷治療后，IBI302組根據(jù)第16和20周疾病活動情況個性化調(diào)整給藥間隔，按照Q8W、Q12W或Q16W間隔完成后續(xù)治療，阿柏西普組按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗持續(xù)100周，主要終點(diǎn)為：第44、48和52周時，研究眼最佳矯正視力（BCVA）字母數(shù)均值較基線的改變。本研究隨機(jī)分層因素為：研究眼光學(xué)相干斷層掃描（OCT）上是否含有II型脈絡(luò)膜新生血管（CNV），以及研究眼既往是否接受過抗VEGF治療。

入組患者基線平均BCVA為58.1個ETDRS字母，基線平均中央視網(wǎng)膜厚度（CST）為420.75μm。基線時，研究眼既往未接受過抗VEGF治療的比例約65%。

研究結(jié)果顯示：

• 8mg IBI302組視力改善非劣效于2mg阿柏西普組，研究主要終點(diǎn)達(dá)成。第44、48和52周時，8mg IBI302和2mg阿柏西普組平均BCVA較基線變化最小二乘估計均值（SE）分別為10.37（0.547）和10.11（0.545）個ETDRS字母。

• 給藥間隔延長：8mg IBI302組中，約86%受試者可實(shí)現(xiàn)≥Q12W的給藥間隔，72.8%受試者可以達(dá)到Q16W給藥。至第52周時，約95%接受Q12/16W給藥的受試者可以維持此給藥間隔而無需接受再治療。此外，56.3%的受試者在W24無疾病活動，具備延長至Q20W給藥的潛力。

• 解剖學(xué)療效指標(biāo)改善：兩組受試者第16周時黃斑中心凹無視網(wǎng)膜內(nèi)積液且無視網(wǎng)膜下積液的比例相近，第52周時包括CST較基線變化等各解剖學(xué)指標(biāo)較基線改善程度相近。

• 抗黃斑萎縮（MA）趨勢：第52周時，8mg IBI302組和2mg阿柏西普組新發(fā)MA的比例分別為1.5%和2.9%，IBI302治療后新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降約50%，趨勢與II期研究結(jié)果一致，提示IBI302具有減少M(fèi)A發(fā)生的潛力。

• 安全性良好：8mg IBI302組總體不良事件發(fā)生率與2mg阿柏西普組相當(dāng)。眼部不良事件以輕中度為主，觀察或常規(guī)處理后預(yù)后良好。

本研究隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來學(xué)術(shù)會議或同行審評學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。

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