新橋生物Givastomig獲FDA認可，計劃年內啟動注冊性III期臨床

3月16日，新橋生物宣布，基于公司近期與美國FDA的B類會議及書面會議紀要確認，其核心在研管線Givastomig獲FDA認可，具備加速批準上市的資格，用于特定胃癌患者一線治療。

公司計劃最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯合試驗（聯合免疫化療），擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準。該研究的最終設計細節將與FDA進一步討論并最終確定。Givastomig（TJ033721/ABL111）是一種靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）和4-1BB的雙特異性抗體，可在CLDN18.2表達的腫瘤微環境中通過4-1BB信號通路條件性激活T細胞。

Givastomig 由新橋生物與ABL Bio公司通過一項全球合作共同開發。根據合作協議，新橋生物作為主導方，與ABL Bio在全球范圍內（大中華區及韓國除外）平等共享該產品的權益。

此次里程碑得益于Givastomig在Ib期聯合療法研究中取得的突破性進展與積極數據。數據顯示，Givastomig聯合納武利尤單抗及化療方案（mFOLFOX6）作為一線治療方案，在HER2陰性、Claudin 18.2陽性、PD-L1陽性的胃食管癌（GEC）患者中展現出了強勁的療效和持久的應答，且具有廣泛的應答人群覆蓋，以及良好的耐受性與安全性特征。該藥物有望成為全球同類首創（First-in-class）且同類最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向療法。

具體而言，Ib期劑量擴展數據顯示，當Givastomig（8mg/kg和12mg/kg）以每兩周一次（Q2W）的頻率給藥時：

• 在52例可評估患者中，ORR達到75%，其中8mg/kg劑量組和12mg/kg劑量組的ORR分別為77%和73%。兩個劑量組均持續展現出顯著療效；

• 在PD-L1和CLDN18.2不同表達水平的患者中，均觀察到腫瘤緩解應答；

• 在53例可評估患者中，中位無進展生存期（PFS）達到16.9個月，6個月無進展生存率高達82%，表明療效具有良好的持久性；

• 良好的總體耐受性：與免疫化療聯合使用時，未觀察到劑量依賴性毒性，安全性特征良好。

新橋生物表示，詳細的Ib期擴展數據預計將在2026年下半年的重要醫學會議上公布。

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