科興+強生雙突破！兒童RSV吸入制劑與特立妥單抗獲突破性治療認定

3月24日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，兩款具重要臨床價值的創新藥同日擬納入突破性治療品種名單：一是科興制藥全資子公司深圳科興藥業自主研發的人干擾素α1b吸入溶液，擬用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）；二是強生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液，擬用于既往至少一線治療過的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

截圖來源：CDE官網

一、全球首款兒童RSV吸入制劑加速，科興制藥迎關鍵突破

呼吸道合胞病毒（RSV）是導致嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，尤其在6個月以下嬰兒中，可引發嚴重的毛細支氣管炎和肺炎，嚴重時可危及生命。然而，目前臨床上針對嬰幼兒RSV感染的特異性抗病毒治療手段依然有限，存在顯著的未滿足需求。

科興制藥的人干擾素α1b吸入溶液正是一款旨在填補該空白的兒童專用藥。其采用霧化吸入給藥，可使藥物有效成分直接作用于呼吸道病灶，起效更迅速。干擾素α1b本身具有廣譜抗病毒和免疫調節的雙重作用機制，通過與細胞表面受體結合，可激活細胞內抗病毒蛋白表達，抑制病毒復制，同時增強免疫細胞活性，助力機體清除病毒。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

據摩熵醫藥數據庫顯示，該產品于2022年11月獲批臨床，2024年3月完成III期首例入組，2025年初獲FDA批準臨床試驗，并已于2025年9月首次被納入突破性治療名單。此次再次獲CDE公示擬納入突破性治療品種，將為其上市審批提供優先通道，有望加速成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

該產品若成功獲批，有望成為全球首款用于治療兒童RSV感染的干擾素吸入制劑，不僅為臨床提供全新的治療選擇，也預示著巨大的市場潛力。

二、強生明星雙抗再擴適應癥，劍指更前線治療市場

同日，強生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液也擬納入突破性治療，用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。這是一款雙特異性T細胞銜接器，可同時靶向T細胞上的CD3與多發性骨髓瘤細胞上的BCMA，從而激活免疫系統攻擊癌細胞。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

值得注意的是，這是特立妥單抗在中國獲得的第3項突破性治療認定。該藥已于2024年6月在中國獲批用于接受過至少三線治療的R/R MM患者。此次擬將適用人群前移至“至少一線治療后”，意味著其有望惠及更廣泛的患者。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

特立妥單抗作為全球首創的BCMA×CD3雙抗，自2022年在歐美獲批上市后，市場表現強勁，2025年銷售額已達6.7億美元，正快速邁向“重磅炸彈”藥物行列。此次若成功拓展至更前線治療，將進一步擴大其市場潛力。

三、結語

同一天內，CDE對一款填補兒科空白的首創制劑和一款拓展適應癥的血液腫瘤明星藥物給予突破性治療認定，體現了中國藥品審評鼓勵真正臨床創新的明確導向。科興制藥的兒童RSV吸入制劑若成功獲批，不僅有望成為全球首個同類產品，為國內嬰幼兒治療帶來革新，也將進一步確立我國在兒科抗病毒藥物自主研發領域的領先地位。與此同時，強生將Teclistamab的適用范圍前推至更早期的多發性骨髓瘤治療，展現出跨國藥企持續深化在華臨床布局、推動創新療法前移的戰略方向。