上海
3月13日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗（IND）申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的1期臨床研究。
JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的“2-in-1”雙抗雙載荷ADC藥物，由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。該產(chǎn)品通過糖基定點偶聯(lián)技術(shù)將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域。通過精確調(diào)控雙抗結(jié)合親和力設(shè)計，JSKN021在有效應(yīng)對腫瘤異質(zhì)性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強的穩(wěn)定性和更高的均一性，通過結(jié)合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機制，可有效克服單載荷治療策略出現(xiàn)的無應(yīng)答及耐藥性問題。
在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長。此外，在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。
JSKN021的1期臨床研究旨在評估其在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦2期劑量（RP2D）。
參考資料：
[1]康寧杰瑞EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC創(chuàng)新藥JSKN021臨床試驗申請獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/mp94q_yKzNwpqdG4Z8TYuw
免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
柚子說球
