藥界周刊（2026.3.14-3.20）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.3.14-3.20

藥界風(fēng)云 熱點速覽

藥界周刊

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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益氣和胃膠囊獲批首家中藥二級保護品種

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級保護品種。保護期限自公告日起七年。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》

《目錄》包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種。同時，國家藥監(jiān)局還發(fā)布《調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第四批）》，為兩種規(guī)格的奧貝膽酸片。

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國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《流感病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

該原則指導(dǎo)我國流感病毒疫苗的科學(xué)研發(fā)和評價，適用于季節(jié)性流感病毒滅活（裂解、亞單位）疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

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CDE就《罕見病酶替代療法藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》進一步明確罕見病酶替代療法藥物的藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求，鼓勵和促進罕見病治療藥物的研發(fā)。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市

3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用階段。

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用于治療HIV感染的多替拉韋鈉片獲得藥品注冊批準(zhǔn)

艾迪藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的多替拉韋鈉片《藥品注冊證書》。該藥品為公司募投項目HIV高端仿制藥研發(fā)項目之子項目ADC201（多替拉韋鈉）制劑，為HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，其制劑適應(yīng)證為聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

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復(fù)星醫(yī)藥藥品FXS0683片獲臨床試驗批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FXS0683片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。FXS0683為公司自主研發(fā)的口服小分子創(chuàng)新藥，為強效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

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福元醫(yī)藥高血壓創(chuàng)新藥FY103注射液獲批臨床 國內(nèi)外尚無同類型同靶點產(chǎn)品上市

福元醫(yī)藥公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的FY103注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。FY103注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，適用于高血壓的治療。

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智飛生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲批臨床

智飛生物公告稱，公司全資子公司智飛龍科馬自主研發(fā)的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意本品在18周歲及以上人群中開展預(yù)防猴痘病毒引起的猴痘疾病的臨床試驗。

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我國實現(xiàn)再生胰島移植 為糖尿病治療開辟新路徑

中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心（生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所）程新研究組聯(lián)合海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）殷浩教授團隊，近日在國際上首次分別利用自體與異體干細(xì)胞來源的再生胰島（E-islet）微創(chuàng)移植，實現(xiàn)了1型糖尿病患者的胰島功能重建與血糖自主調(diào)控。相關(guān)成果已在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》在線發(fā)表。

·藥企觀察·

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3·15”晚會打假網(wǎng)紅神藥外泌體、曝光增高騙局

據(jù)央視“3·15”晚會曝光，外泌體作用機理、臨床測試等多項醫(yī)學(xué)程序尚不能明確，但在市場上已經(jīng)大量套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，在醫(yī)美行業(yè)廣泛濫用，導(dǎo)致諸多消費者受到身體傷害。此外，“3·15”晚會還曝光增高騙局。例如，“安立身青少年物理增高”等多家機構(gòu)以簽約保障、無效退款吸引家長，實則利用孩子自然生長規(guī)律欺騙消費者。

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國家醫(yī)保局：我國基本醫(yī)保參保率鞏固在95%，參保人數(shù)超13.3億人

3月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》。快報顯示，截至2025年底，基本醫(yī)療保險參保人數(shù)超13.3億人，同比增加406萬人，參保率鞏固在95%，醫(yī)保基金運行平穩(wěn)。2025年，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總收入35873.11億元，總支出30009.38億元。

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阿斯利康宣布在上海建立細(xì)胞療法生產(chǎn)基地

阿斯利康宣布，計劃在上海臨港新片區(qū)建立細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)基地與創(chuàng)新中心，用于在中國及其他亞洲市場商業(yè)化生產(chǎn)及供應(yīng)自體CAR-T細(xì)胞療法，也將成為首家在中國擁有端到端細(xì)胞治療能力的生物制藥企業(yè)。同日，阿斯利康與上海市科學(xué)技術(shù)委員會及英國領(lǐng)先科研與金融機構(gòu)簽署多方合作諒解備忘錄。