JCO｜TACE聯(lián)合靶免治療不可切除肝癌的中國方案獲關鍵證據(jù)

2月25日，由中國科學院院士、東南大學醫(yī)學與生命科學部主任、東南大學附屬中大醫(yī)院介入診療中心主任滕皋軍教授牽頭，聯(lián)合全國22家中心共同開展的“TACE聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比肝動脈化療栓塞術（TACE）治療不可切除肝細胞癌（HCC）的全國多中心、隨機、平行對照研究成果（CHANCE2005/CARES-005）”，在美國臨床腫瘤學會旗艦會刊《臨床腫瘤學雜志（Journal of Clinical Oncology）》（腫瘤學領域頂刊，IF：43.4）在線發(fā)表。這也是首個由國內(nèi)介入專家基于民族企業(yè)原研藥物，自主設計并完成的多中心、最高級別循證醫(yī)學證據(jù)的臨床研究。該論文的最后通訊作者和第一作者均來自東南大學附屬中大醫(yī)院。

據(jù)介紹，肝動脈化療栓塞術（TACE）為中晚期肝細胞癌（HCC）治療的主要手段，僅在中國，每年完成50萬例次以上的TACE介入治療，但其長期生存率仍需改善。近期發(fā)表的2項Ⅲ期臨床試驗（EMERALD-1，LEAP-012）證實，TACE聯(lián)合靶免的治療策略“無進展生存期”等指標優(yōu)于單用TACE，但這些試驗都以中期HCC患者為主。

該研究于2020年12月28日至2023年10月29日共200例不可手術切除的HCC患者被選擇入組，其中90%的腫瘤負荷≥7.0厘米, 40%因血管侵犯屬于晚期。研究的藥物為國產(chǎn)的卡瑞利珠單抗+阿帕替尼，結果顯示：TACE聯(lián)合靶免組的中位無進展生存期（PFS）顯著優(yōu)于單用TACE組，總生存時間的隨訪仍在進行中。

圖1. CHANCE 2005/CARES-005研究設計

圖2. CHANCE 2005/CARES-005研究 PFS（RECICL 5標準）

這項研究的重要意義在于TACE聯(lián)合靶免治療不僅使中期的HCC獲益，也使晚期和腫瘤負荷大的肝癌獲益，增補了聯(lián)合治療策略的重要證據(jù)。在該試驗發(fā)表之前基于CHANCE隊列完成的系列多中心大規(guī)模回顧性研究（CHANCE001, CHANCE2201, CHANCE2202，CHANCE2211）已顯示，TACE聯(lián)合靶免方案能顯著提升HCC患者的總生存時間（OS）。因此，結合這些數(shù)據(jù)和本研究結果，已形成了完整的TACE聯(lián)合靶免治療中晚期肝癌方案的證據(jù)鏈。這一方案也體現(xiàn)在更新的國家衛(wèi)生健康委《原發(fā)性肝癌診療指南》中。

CHANCE隊列由東南大學附屬中大醫(yī)院牽頭，國內(nèi)100余家頭部醫(yī)院參與建立，以介入為特色的綜合治療數(shù)據(jù)，為目前國際上最大的介入聯(lián)合靶免治療的肝癌數(shù)據(jù)隊列。（編輯劉敏 校對王倩 編審程守勤）