零的突破！中國心外科首登《柳葉刀》主刊

此次研究填補了領(lǐng)域內(nèi)的循證空白，有望推動國際臨床指南的更新，為全球心臟外科手術(shù)提供了“中國方案”。

整理 | 凌駿

3月21日，國際頂刊《柳葉刀》發(fā)布了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心血管外科趙強教授團隊的一項重磅科研成果。

這是我國心血管外科領(lǐng)域首次在《柳葉刀》主刊發(fā)表原創(chuàng)研究論文，也是瑞金醫(yī)院心外科繼2018年《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）、2024年《英國醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）之后，第三度登上國際四大醫(yī)學(xué)頂刊。

此次研究證實，相較于傳統(tǒng)冠脈造影指導(dǎo)，基于定量血流分?jǐn)?shù)（QFR）的功能學(xué)指導(dǎo)策略，顯著改善了接受瓣膜手術(shù)合并冠心病患者的術(shù)后臨床結(jié)局。

“從DACAB到QVAS，我們始終聚焦于臨床實踐中的真實痛點，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)證據(jù)回答懸而未決的臨床問題。”論文通訊作者趙強教授表示。

冠狀動脈旁路移植術(shù)（俗稱搭橋手術(shù)）是治療冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式。當(dāng)患者因心臟瓣膜病變需要手術(shù)時，若術(shù)前冠脈造影同時發(fā)現(xiàn)冠脈狹窄，外科醫(yī)生通常以造影顯示管腔狹窄≥50%作為同期搭橋的手術(shù)指征。

然而，解剖學(xué)上的“狹窄”與功能學(xué)上的“缺血”之間，存在顯著的不一致性——部分造影顯示嚴(yán)重狹窄的病變，實際上并不影響心肌血流灌注，而部分中度狹窄病變卻可能導(dǎo)致真實的心肌缺血。

以經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）為例，功能學(xué)指導(dǎo)（如血流儲備分?jǐn)?shù)，F(xiàn)FR）已成為判斷是否干預(yù)的金標(biāo)準(zhǔn)，然而在外科搭橋領(lǐng)域——尤其是瓣膜手術(shù)同期搭橋這一更為復(fù)雜的臨床情境中，此前一直缺乏高質(zhì)量的隨機對照證據(jù)。

基于這一臨床痛點，瑞金醫(yī)院心血管外科團隊和上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院涂圣賢教授團隊開啟了醫(yī)工交叉跨學(xué)科深度合作。

此次所依賴的原創(chuàng)技術(shù)——定量血流分?jǐn)?shù)（QFR），是由上海交大涂圣賢教授團隊自主研發(fā)。該技術(shù)無需壓力導(dǎo)絲等額外侵入性操作，也不需要血管擴張藥物負(fù)荷，僅利用常規(guī)冠脈造影圖像，即可快速計算冠脈病變的功能學(xué)缺血程度。

根據(jù)研究報告，本試驗中85%的患者，采用了新一代人工智能賦能的μQFR技術(shù)，可在單一投照體位下一分鐘內(nèi)完成全部冠脈血管的功能學(xué)評估。

臨床醫(yī)生提出真實需求，生物醫(yī)學(xué)工程專家提供創(chuàng)新工具，為了驗證QFR指導(dǎo)策略的臨床價值，趙強教授團隊聯(lián)合全國12家頂尖心臟中心，于2019年發(fā)起了FAVOR IV-QVAS研究。

本次的研究成果顯示，傳統(tǒng)造影判定需搭橋的血管中存在大量“假陽性”：在視覺評估為50%一69%狹窄的病變中，約4/5經(jīng)QFR評估證實功能學(xué)陰性；在70%一89%狹窄的病變中，也有近1/3并不導(dǎo)致心肌缺血。

反映到患者結(jié)局，術(shù)后30天內(nèi)，患者發(fā)生復(fù)合不良事件，包括全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建及新發(fā)腎衰竭需透析等情況大大降低。造影指導(dǎo)組該終點發(fā)生率為13%，QFR指導(dǎo)組為8%，圍術(shù)期重大并發(fā)癥風(fēng)險相對降低42%。

同時，在中位隨訪27個月時，這一獲益持續(xù)存在——QFR指導(dǎo)組關(guān)鍵次要終點（全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建、不穩(wěn)定心絞痛或心衰住院）發(fā)生率為21%，顯著低于造影指導(dǎo)組的27%，心血管事件風(fēng)險相對降低26%。

此外，QFR指導(dǎo)策略還同時縮短了手術(shù)時間、減少了創(chuàng)傷暴露、降低了輸血需求，但患者最終卻得到了更優(yōu)的臨床結(jié)局。

“QFR技術(shù)的初衷是讓冠脈功能學(xué)評估更簡單、更普及。看到這項技術(shù)真正改善了患者的臨床結(jié)局，是醫(yī)工交叉工作者最大的欣慰。未來我們將繼續(xù)與臨床緊密合作，推動更多原創(chuàng)技術(shù)造福患者。”上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院涂圣賢教授表示。

研究主要執(zhí)行研究者及論著第一作者朱云鵬主任醫(yī)師則談道：“作為三盲研究，術(shù)前需為每位患者制定兩套手術(shù)方案，確保外科醫(yī)生只知執(zhí)行方案A或方案B，這給臨床帶來巨大負(fù)擔(dān)，但為了結(jié)果的客觀性，團隊堅持了下來。”

此次研究還得到了國際同行的高度關(guān)注。國際著名心外科專家、歐洲胸心血管外科學(xué)會冠脈學(xué)組前任主席、美國康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院Mario Gaudino教授參與指導(dǎo)并擔(dān)任共同通訊作者。此外還有歐洲胸心血管外科學(xué)會冠脈學(xué)組現(xiàn)任主席、奧地利維也納大學(xué)醫(yī)學(xué)院Sigrid Sander教授，歐洲介入心臟病學(xué)會主席William Wijns教授擔(dān)任研究顧問。

據(jù)了解，作為國內(nèi)臨床研究領(lǐng)跑者，趙強教授團隊致力于以循證證據(jù)推動學(xué)科發(fā)展，牽頭組建國內(nèi)冠心病外科精準(zhǔn)診療研究網(wǎng)絡(luò)，并擔(dān)任國際合作牽頭單位，開展了一系列具有國際影響力的前瞻性隨機對照試驗，成果連續(xù)改寫國際冠心病外科指南，為全球治療策略貢獻了“中國智慧”與“瑞金方案”，實現(xiàn)了從技術(shù)突破到國際標(biāo)準(zhǔn)制定的跨越。

“感謝全國12家中心的通力合作，感謝所有參與研究的患者及其家屬的信任。我們將繼續(xù)深耕心血管外科臨床研究，為全球貢獻更多來自中國的高質(zhì)量證據(jù)。”趙強教授表示。

*“醫(yī)學(xué)界”力求所發(fā)表內(nèi)容專業(yè)、可靠，但不對內(nèi)容的準(zhǔn)確性做出承諾；請相關(guān)各方在采用或以此作為決策依據(jù)時另行核查。