復(fù)方丹參滴丸終止海外合作，天士力的“美國夢”又要涼了

2月6日，天士力發(fā)布公告，公司與美國Arbor公司終止合作，收回復(fù)方丹參滴丸在美國的獨(dú)家銷售權(quán)。這標(biāo)志著中成藥沖擊美國主流市場20多年的努力，可能就此白費(fèi)。

天士力的復(fù)方丹參滴丸是最早試圖通過藥品注冊方式進(jìn)軍美國市場的中成藥之一，1997年啟動FDA臨床申請，到如今已經(jīng)接近30年，遠(yuǎn)超一款新藥正常的審批周期。再經(jīng)過這次收回，復(fù)方丹參滴丸能不能在美國成功上市，更加不好說了。根據(jù)協(xié)議，天士力最終收到的款項為750萬美元。

天士力方面告訴健識局，合作終止是因?yàn)楹献鞴咀陨淼脑颍?strong>現(xiàn)在這個項目是天士力自己在做。至于產(chǎn)品什么時候能在美國上市，則尚未有明確時間。其在公告中指出，合作終止不會對公司項目推進(jìn)、生產(chǎn)經(jīng)營及財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

復(fù)方丹參滴丸是國內(nèi)冠心病的常用藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2025年前三季度，復(fù)方丹參滴丸以超24億元銷售額，領(lǐng)跑中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)家中成藥市場。如今天士力沒有放棄闖美，只是不知道后面的故事要如何展開。

闖關(guān)FDA三十年未果

早在1996年，成立僅兩年的天士力響應(yīng)國家“敲開FDA大門”的號召，攜復(fù)方丹參滴丸開始了中藥現(xiàn)代化、國際化的逐夢之路。

開局似乎充滿希望。1997年美國FDA就復(fù)方丹參滴丸的IND作出書面回復(fù):“復(fù)方丹參滴丸通過新藥臨床研究申請，可以直接進(jìn)入二期、三期臨床試驗(yàn)。”這也算得上是中國中藥出海歷史上里程碑式的一步。但是在那之后，在美國開展的臨床試驗(yàn)就仿佛一個看不見、摸不著的繩索，一直捆著天士力。

2006年6月，天士力帶來了復(fù)方丹參滴丸在美國將進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的好消息，天士力股價也在疲軟的大市逆勢上漲。這可能讓天士力找到了“竅門”。此后，天士力在每一次復(fù)方丹參滴丸在海外取得臨床試驗(yàn)新進(jìn)展，都會廣而告之。在2010年完成II期試驗(yàn)、2016年宣布完成III期臨床時都是如此。公司的市值，也在一次次好消息的刺激中邁向高點(diǎn)。

巔峰時期，天士力市值一度突破500億元，成為中藥第一股。當(dāng)然這不是全靠FDA，復(fù)方丹參滴丸在國內(nèi)市場的銷售也非常好，早在2002年就成為中國第一個年銷售額突破10億元的中成藥。

然而，在宣布III期臨床完成、等待報告后，其美國上市進(jìn)程的公告卻陷入了漫長的沉默。另外，隨著資本關(guān)注度提高，天士力以復(fù)方丹參滴丸赴美上市在國內(nèi)圈錢、推動股價上漲的質(zhì)疑聲就開始出現(xiàn)了。

2016年，曾長期擔(dān)任天士力技術(shù)顧問的祝國光發(fā)文炮轟，直指復(fù)方丹參滴丸在美國臨床試驗(yàn)造假，質(zhì)疑真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”。對此，天士力回應(yīng)稱祝國光質(zhì)疑“內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)”。2017年，中國工程院院士李連達(dá)則質(zhì)疑，復(fù)方丹參滴丸海外臨床III期已經(jīng)失敗。

盡管爭議不斷，天士力多年來，仍未放棄復(fù)方丹參滴丸的闖關(guān)FDA。在2025年半年報中，天士力還透露，復(fù)方丹參滴丸國際臨床研究正處于III期臨床階段，預(yù)計完成時間為2027年12月。

王牌單品遇天花板

“臨床試驗(yàn)進(jìn)行中”的公告年復(fù)一年，眼看就要30年了，資本市場的熱情已經(jīng)耗盡。一個象征意義大于實(shí)際進(jìn)展的出海故事，終究難以長久支撐公司的價值。如今，天士力市值在220億元左右徘徊，相比巔峰時期已經(jīng)腰斬。

國際臨床進(jìn)展的信息中斷之后，天士力在國內(nèi)也沒有了過去的順利。2017年，復(fù)方丹參滴丸銷售達(dá)到1.47億盒峰值后，經(jīng)歷了幾年持續(xù)下滑，雖然此后逐漸回升，并在2024年達(dá)到1.53億盒，回到了巔峰時期的水平，但背后的增長邏輯已徹底改變。

集采擴(kuò)面后，復(fù)方丹參滴丸價格降到了22.18元。即便銷量恢復(fù)，但以價換量的模式，意味著銷售額難以回到從前的高點(diǎn)。作為公司最重要的“現(xiàn)金奶?！?，其增長天花板已清晰可見。

天士力很早就希望轉(zhuǎn)型，增加創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量，公司近年來研發(fā)投入毫不手軟，2024年公司研發(fā)投入為8.3億元，在一眾中藥企業(yè)中名列前茅。其研發(fā)布局也相當(dāng)宏大，聚焦心血管、神經(jīng)、消化三大領(lǐng)域，在2025年半年報中，公司管線項目達(dá)83個，其中創(chuàng)新藥31項，在雙抗、CAR-T、ADC等熱門賽道都有布局。

然而，多年來的大幅投入沒看到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，公司仍然靠著一款2011年獲批上市的老產(chǎn)品“普佑克”在支撐。被寄予厚望的未來管線，無論是全球首款間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物NR-20201，還是PD-L1/VEGF雙抗、雙靶點(diǎn)CAR-T等前沿項目，都處于臨床較早的階段。從實(shí)驗(yàn)室到獲批上市，仍需漫長的時間，存在較大的不確定性。

這種廣撒網(wǎng)式的布局，也未能解決天士力“青黃不接”的困局。這也體現(xiàn)在了年報中。天士力交出了加入華潤三九后的第一份財報，2025年公司營收82.36億元，同比減少3.08%；扣非歸母凈利潤7.87億元，同比下降24.06%。

雖然華潤三九的加持帶來了資源與渠道優(yōu)勢，但最根本的產(chǎn)品梯隊問題，仍需天士力自己去解決。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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