遠大醫(yī)藥近視新藥完成中國IIa期臨床首例入組

近日，在兒童近視防控這一具備戰(zhàn)略意義的重要賽道，遠大醫(yī)藥（0512.HK）取得重要進展。

根據(jù)公司10月26日發(fā)布的公告，公司用于推遲兒童近視進展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884在中國開展的IIa期臨床研究已完成首例患者入組給藥。這意味著，GPN00884將進入探索藥物劑量、評估初步療效的重要階段。一旦成功兌現(xiàn)藥物有效性預期，臨床或?qū)⒂瓉砣碌木徑鈨和曔M展方案。

劍指百億近視防控市場，提供全新治療方案

近視是全球最嚴重的公眾衛(wèi)生問題之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報告》所示，于2020年全球近視患病人群達到26億，其中3.12億人在19歲以下；特別是亞太地區(qū)高收入國家近視患病率高達53.4%，遠遠高于澳洲、歐洲、美洲等地區(qū)。

中國是全球近視人數(shù)最多的國家，且日益呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進展快、程度深的趨勢。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)查結果，中國青少年近視患病率高居世界第一。2022年，中國兒童青少年總體近視率為51.9%。

在此形勢下，我國已將近視防控上升為國家戰(zhàn)略之一，2018年中國教育部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，國家衛(wèi)生健康委員會后續(xù)也不斷印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》《近視防治指南（2024年版）》等通知。

受大量患者人數(shù)所驅(qū)動，近視治療產(chǎn)品的臨床與市場需求也將持續(xù)擴大。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球治療青少年近視藥物市場規(guī)模預期將于2033年達到近50億美元，其中中國市場規(guī)模約為17億美元。

盡管市場規(guī)模龐大，但目前市場中僅有極少可持續(xù)有效延緩近視進展的藥品，而低濃度阿托品滴眼液雖然被證明有效，但畏光的副作用發(fā)生率較高，一定程度上影響了患者的依從性，這也有望成為GPN00884破局的關鍵。

據(jù)悉，GPN00884在使用后無瞳孔散大效應，不會引起畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性，是一款具備明顯的betterme特質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。若未來成功獲批，將為醫(yī)生和患者提供一種全新的推遲兒童近視進展的臨床治療方案。

此前，GPN00884已于2024年8月完成中國I期臨床研究的全部患者入組給藥，并于2025年3月完成了I期臨床研究。結果顯示，GPN00884在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性良好，呈線性藥代動力學特征。

此次進行的IIa期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的研究，擬入組80余例6~12周歲近視受試者，旨在初步評價GPN00884滴眼液推遲兒童近視進展的有效性及在兒童近視患者中的安全性，這也將成為遠大醫(yī)藥在五官科板塊眼科方向的又一次重大里程碑進展。

隨著GPN00884IIa期臨床研究的順利啟動，遠大醫(yī)藥在近視防控領域的差異化競爭優(yōu)勢進一步凸顯。憑借著更具優(yōu)勢的臨床特質(zhì)，該產(chǎn)品將滿足廣大兒童青少年及其家庭對安全有效近視防控手段的迫切需求，為中國近視防控事業(yè)貢獻力量。

差異化布局眼科創(chuàng)新產(chǎn)品，多元產(chǎn)品穩(wěn)步兌現(xiàn)臨床進展預期

GPN00884是遠大醫(yī)藥眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的縮影之一。公司以眼科領域作為重要戰(zhàn)略發(fā)展方向之一，持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新，堅持專業(yè)化發(fā)展道路，不斷提升行業(yè)地位和市場競爭力。

目前，遠大醫(yī)藥已構建了“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系，通過合作引進和自主研發(fā)相結合的策略，儲備了治療“干眼癥”、“蠕形螨瞼緣炎”、“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”、“翼狀胬肉”和“近視”等多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，構建起差異化競爭優(yōu)勢。

憑借前瞻性的布局，公司眼科創(chuàng)新管線近期正迎來大爆發(fā)，今年以來已接連有3款產(chǎn)品取得重大的臨床進展，包括用于治療干眼癥的創(chuàng)新藥物酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）、蠕形螨瞼緣炎治療藥物TP-03以及針對翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001。且公司表示，未來三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。

OC-01已于今年7月在中國大陸開出首批處方，正式進入在國內(nèi)的商業(yè)化應用。該產(chǎn)品是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑，可通過創(chuàng)新的經(jīng)鼻給藥方式，增加天然淚液的分泌，為干眼癥患者提供了更為便捷、有效的治療選擇。

此外，公司蠕形螨瞼緣炎治療藥物TP-03于今年5月落地澳門，正待打開中國大陸的商業(yè)化大門。該產(chǎn)品是美國FDA批準的首個也是唯一一個用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品，于美國上市的第二年便取得了近兩億美元的銷售收入，若未來在中國大陸成功獲批，不僅將填補國內(nèi)蠕形螨瞼緣炎治療的市場空白，為國內(nèi)患者帶來全新的治療選擇，且有望延續(xù)海外強勁的商業(yè)化表現(xiàn)，成為遠大醫(yī)藥業(yè)績增長的重要動力。

早在6月，公司針對翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001已完成國際多中心Ⅲ期臨床研究全球中心全部受試者入組。該產(chǎn)品此前已在美國完成II期臨床試驗，安全性高，具有臨床療效，可用于翼狀胬肉輕中重度各階段，及手術后防止復發(fā)，預期將在2027年上市，或成為當前針對翼狀胬肉病癥的全球首款針對性藥物。

此外，公司用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833也有望加速兌現(xiàn)商業(yè)化預期。該產(chǎn)品已在2024年3月獲得美國FDA批準上市，且于2024年11月完成了在中國開展的III期臨床研究并成功達到了臨床終點，即將為近十年來無新產(chǎn)品上市的國內(nèi)激素眼用制劑市場注入新鮮血液。

多款創(chuàng)新眼藥臨床進展的穩(wěn)步推進，不僅展現(xiàn)了遠大醫(yī)藥在眼科賽道的差異化競爭力，同時隨著公司“GoGlobal”戰(zhàn)略的推進，未來也有望賦能其更多創(chuàng)新產(chǎn)品的國際市場拓展，打開更大的產(chǎn)品增長空間，驅(qū)動公司業(yè)績的持續(xù)增長以及企業(yè)價值的不斷提升。