“三除外”下 商保創新藥更易落地？

去年12月，國家醫保局、人力資源社會保障部發布首版《商業健康保險創新藥目錄》（以下簡稱目錄）。目錄在不同地區、不同層級醫療機構的落地現狀、執行流程、管理模式如何？面臨哪些挑戰？近日，圍繞這些話題，記者采訪了相關醫院和行業專家。

不同醫院差異化落地

記者在采訪中了解到，由于醫院存在等級、服務人群、診療能力等差異，目錄在醫院的落地并未形成統一的模式。

作為上海市服務境外人士較多的醫院，上海市第一人民醫院有著豐富的與商保公司合作的經驗。上海交通大學醫學院臨床藥學院副院長、上海市第一人民醫院臨床藥學科主任藥師范國榮介紹，針對目錄內藥品，該院采取了全面引進、應配盡配的策略，建立了標準化的綠色落地通道。

“對于商保創新藥，醫院執行的是與國談藥品同樣的準入流程。”范國榮介紹，具體而言，由臨床科室核心小組提出用藥需求，然后由藥事會辦公室組織臨床藥師進行充分的評估討論，再將討論后的名單提交至藥事會。

范國榮介紹，該院藥事會成員規模達35人，藥品準入需滿足參會人員數達到全體成員數的四分之三、贊成票數達到總票數的三分之二以上這兩個條件，這一標準較部分醫院半數通過的規則更為嚴苛。為保障流程公平公正，藥事會投票結束后當場唱票，由醫院紀檢辦全程現場監督，同時醫保辦主任作為藥事會正式成員全程參與，形成了醫保與商保“雙保”協同的管理模式。

去年12月，國家醫保局、人力資源社會保障部印發的《關于印發〈國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄〉以及〈商業健康保險創新藥品目錄〉（2025年）的通知》提出，醫保定點醫療機構、工傷保險協議醫療機構和工傷康復協議機構原則上應于2026年2月底前召開藥事會。該院就是在今年2月5日召開的藥事會，將目錄內的18種藥品（原目錄為19種藥品，后剔除1種）全部引進院內，完成了目錄內藥品的全面準入。

在藥品準入后的供應保障環節，該院建立了快速響應機制。范國榮介紹，該院針對目錄內藥品實行“臨床需求申請、即時審核、快速配送”的管理模式。臨床科室上午提出的合理用藥申請，當天下午即可完成藥品調配供臨床使用，晚間提出的申請次日早上便可完成配送。

在院內管理方面，該院對商保創新藥與醫保藥品進行了差異化設計。范國榮說，在院內藥品標識上，該院不僅在醫院藥品目錄數據庫中對兩類藥品進行了專門的分類標注，在醫生開具處方時，臨床工作站系統也會自動彈出專門的標記提示，讓醫生能夠清晰地區分藥品支付屬性。

作為江蘇省內頭部三甲醫院，江蘇省人民醫院針對商保創新藥探索出“外配處方目錄準入+臨時采購綠色通道”的雙軌落地模式，形成了介于全面常規引進與審慎臨時采購之間的路徑。

該院藥事管理辦公室（藥學部）主任萬彬介紹，該院秉持全力保障重癥患者用藥需求的理念，為目錄內藥品開通了專屬準入綠色通道。

“醫院并未將目錄內藥品全部納入院內常規用藥供應目錄，而是遵循以臨床需求為導向的準入原則。藥品準入發起以臨床科室集體推薦為前提，并進行多維度藥品價值評估。醫院若無對應診療病種或無相關臨床用藥需求，便不會引進商保創新藥。”萬彬說，針對有臨床需求的目錄內藥品，該院通過兩種路徑保障可及性：一是將藥品納入醫院外配處方目錄，醫生可在院內系統中正常開具處方，藥品既可以配送到醫院供患者使用，也可由患者前往藥店取藥后回院使用；二是針對符合用藥條件的患者，開通臨時采購綠色通道，醫生通過線上方式提交用藥申請，經過審批通過后，半天內即可完成藥品采購調配，保障患者及時用藥。

“上述兩種管理模式既避免了高價創新藥常規儲備帶來的管理成本與耗損風險，又保障了患者的用藥可及性，與醫保目錄藥品的常規儲備、常態化供應模式形成了互補。”萬彬說。

在縣級醫療機構，目錄如何落地？浙江省湖州市長興縣人民醫院藥學部主任林彬介紹，該院在今年1月30日便召開藥事會，針對商保創新藥開展專項討論，未將目錄內藥品納入院內常規目錄，但允許患者以臨時采購的形式滿足臨床用藥需求。

林彬說，此前，該院對于未被納入醫保目錄的高價藥品，會要求患者前往院外藥店配藥，而此次國家醫保局明確提出的商保創新藥“三除外”政策（即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍），在一定程度上緩解了醫療機構相關指標的考核壓力。因此，該院調整了管理規則，對于有臨床需求的商保創新藥，均同意患者在院內以臨時采購的形式使用。

從實際臨床使用情況來看，無論是高水平省級醫院還是縣級醫院，目錄內藥品的使用規模均處于較低水平。

范國榮說，目前，目錄內藥品的使用量實在太少，而且該院與各商保公司創新藥目錄的對接工作還沒完成。林彬也表示，從藥事會召開至采訪當日，該院僅有個位數患者使用了目錄內藥品，且多數都是患者主動提出的用藥需求。“這幾名患者都購買了商業健康保險，由保險公司提前告知了相關保障權益，且患者病情符合藥品適應證。”林彬說。

入院有何考量標準

對于商保創新藥，有的醫院是應配盡配，有的醫院則是突出臨床需求。那么，評估目錄內藥品是否該在醫院準入，有哪些考量標準？對此，武漢大學醫院管理研究所常務副所長林麗開認為，醫院在評估其準入價值時，需要重點從以下幾個維度出發：一是患者的臨床獲益多少，即實際的臨床需求；二是藥品能否體現明確的臨床價值與優勢，即要有確切的循證證據支持；三是患者的經濟負擔能否承受。

“臨床需求與循證證據的充分性是商保創新藥準入與處方開具的考量標準。”林麗開表示，目錄落地，商保籌資是基礎，需求是核心，無上述條件就無從談起該如何落地。

范國榮表示，除了患者的臨床需求外，商保創新藥的引進是否匹配學科發展也是醫院重點評估的方向。對于醫院重點發展科室診療范圍內的藥品，尤其是腫瘤、罕見病、重癥相關的治療藥品，以及眼科、泌尿科、消化科等相關的專科藥品，該院會給予全力的準入支持。

在循證證據的評估方面，上海市第一人民醫院形成了明確的分級標準。范國榮介紹，該院首先考量商保創新藥是否有權威指南或共識的推薦及對應推薦等級。商保創新藥即便是尚未被指南納入，只要有頂級期刊發表的相關臨床研究論文作支撐，經醫院評估為合理后，仍然可以準入供臨床使用。

這一標準也直接體現在醫生的處方開具環節。范國榮表示，該院醫生在開具目錄內藥品處方時，首要考量患者的個性化病情需要，確保藥品適應證明確、臨床證據充分，同時會評估是否有更優的、等效的醫保目錄藥品可供選擇。

萬彬介紹，在江蘇省人民醫院，為了確保商保創新藥能夠用在真正有需求的患者身上，該院建立了嚴格的用藥審批機制。審批的核心標準是確認患者存在必須使用該藥品的剛性臨床需求，而非院內已有藥品的非必要升級。患者即便因購買了商業健康保險或有支付能力而主動要求使用此類藥品，也需經過醫院的用藥合理性評估，確認符合用藥指征后方可使用。

此外，萬彬表示，藥品真實世界臨床使用數據的積累也是該院重點考量的內容。目錄內藥品多為極創新的品種，普遍缺少真實世界臨床使用數據，這讓醫院對其臨床使用的潛在風險存在一定顧慮，同時也是該院并未將這些藥品直接納入常規供應目錄，而是通過臨時采購與外配處方的模式開展臨床使用的原因。

“目前，作為真實世界醫保綜合價值評價國家可信評價點成員單位，我院正通過院內信息系統完整追溯藥品的臨床使用結果與患者預后數據，同時也主動開放院企合作，計劃開展藥品真實世界臨床使用跟蹤研究，進一步明確藥品的真實臨床療效與安全性，為商保創新藥臨床價值評價提供科學依據。”萬彬說。

患者的支付能力與商保購買情況是商保創新藥臨床使用中不可或缺的考量維度。范國榮介紹，醫生在開具目錄內藥品時，會充分關注患者的商保購買情況，提前做好完整的知情同意工作，將報銷比例、支付上限、報銷所需的病種分型、基因檢測等相關情況全部明確告知患者。

在支付體驗層面，林彬表示，目錄落地給患者帶來了支付流程的優化。林彬說：“此前，患者使用此類藥品需要全額墊付藥品費用，再憑醫院發票前往商保公司報銷；而現在，醫院與商保公司直接結算，患者僅需支付自付部分即可，極大降低了患者的用藥資金壓力。”

打造商保生態體系才是關鍵

為了促進目錄落地，國家醫保局對目錄內藥品提出“三除外”政策支持。記者在采訪中了解到，即便如此，醫院在實際執行過程中依然面臨一些挑戰。

在范國榮看來，目錄落地還涉及醫院與商保公司之間的協同機制是否順暢。不同商保公司的賠付適應證、抗腫瘤藥相關的基因檢測報銷要求都存在差異。因此，醫院在為患者使用目錄內藥品時需要先逐一確認患者所屬的商保公司，再結合公司的要求開展相關診療與處方工作，這一流程直接增加了醫院醫保、藥學、臨床科室等部門的工作量。

范國榮還表示，商保創新藥目錄與國談藥品目錄、集采藥品目錄每年都會進行多次更新，藥品的調入調出頻率較高，需要醫院多部門與臨床專家保持高頻協同，這對醫院的管理體系與響應效率提出了更高的要求。

此外，林彬認為，無論是醫生還是患者，對商保政策的熟悉程度不足也是此類藥品使用量偏低的原因。尤其是在縣域，購買商保的患者數量不多，且患者對其相關保障內容也缺乏足夠了解。

那么，該怎樣應對上述挑戰？

對于醫務人員和患者對商保政策的認知短板，林彬認為，首先要在目錄公布后，針對醫院管理層、臨床醫生、藥師和患者開展全覆蓋的政策宣貫，讓他們充分了解相關政策。

政策體系的協同優化與完善是疏通目錄落地梗阻的又一舉措。林麗開認為，行業需要盡快出臺商保創新藥使用的相關管理規定，為醫療機構提供明確的規范與指引。

藥學專業服務能力的提升與標準化的價值評估體系建設是目錄落地的必要支撐。范國榮表示，商保創新藥的引進和臨床使用增加了藥學部門的業務量與服務風險。這就要求藥學人員進一步提升自身的專業服務能力，尤其是針對商保創新藥的不良反應監測與預警，以及個體化用藥檢測服務等能力。醫院可通過駐科藥師與臨床精準治療團隊的深度配合，為臨床提供個體化用藥方案，保障臨床用藥安全。

“實際上，目錄落地是一項系統工程，涉及諸多部門，不應將視角局限于醫院端。”林麗開說，“目前，我國商保發展并不健全，整個生態體系還有很多地方需要完善。因此，我們首先要打造好這個生態體系，打通體系內各個環節的堵點。”

文：健康 報 記者 吳剛 王依依

? ? ?編輯：吳剛 仵坤冉（實習）

校對：楊真宇

審核：李明炫 徐秉楠