為650萬銀屑病患者帶來新選擇，外用泡沫劑創(chuàng)新藥在華獲批

2026年4月17日，利奧制藥宣布其創(chuàng)新泡沫劑型藥物卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達(dá)）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成人斑塊狀銀屑病治療。作為中國首個(gè)且目前唯一用于該適應(yīng)癥的外用泡沫劑，恩適達(dá)憑借突破性劑型優(yōu)勢，將為我國超650萬銀屑病患者帶來全新治療選擇，進(jìn)一步提升銀屑病外用治療的臨床效果與用藥依從性。

利奧制藥于今日正式公布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)恩適達(dá)在華上市，這一決定標(biāo)志著利奧制藥在服務(wù)中國這一全球最大銀屑病患者市場的戰(zhàn)略布局中邁出關(guān)鍵一步。目前中國約有650萬銀屑病患者，國內(nèi)外診療指南均將外用治療確立為輕中度銀屑病管理的基石，然而傳統(tǒng)外用劑型因生物利用度有限、涂抹不便及使用體驗(yàn)欠佳等問題，常導(dǎo)致療效受限、患者治療信心受挫且依從性下降。

北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授對此指出：“我國約有650萬銀屑病患者，國內(nèi)外診療指南均推薦外用治療作為輕中度銀屑病管理的基礎(chǔ)方案。在外用治療中，傳統(tǒng)劑型經(jīng)常生物利用度不足，影響療效，讓患者產(chǎn)生挫敗感并影響持續(xù)治療的信心。外用傳統(tǒng)劑型使用不便、體驗(yàn)欠佳也會(huì)影響治療的依從性?！贝朔硎鐾癸@了劑型創(chuàng)新對改善患者管理現(xiàn)狀的迫切價(jià)值。

恩適達(dá)采用專利起泡裝置，泡沫劑型可輕松均勻涂布于皮膚表面，即使毛發(fā)部位亦能覆蓋。臨床研究顯示，該劑型能在皮膚表面形成過飽和溶液，加速卡泊三醇與倍他米松兩種有效成分的滲透，從而快速緩解癥狀。截至目前，這一劑型已在全球超過50個(gè)市場投入臨床應(yīng)用，并擁有大量III期臨床研究數(shù)據(jù)支持。

利奧制藥國際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Frederik Kier表示：“中國是全球銀屑病患者人數(shù)最多的國家，也是利奧制藥長期發(fā)展戰(zhàn)略的重要支柱。中國市場對創(chuàng)新皮膚治療方案的關(guān)注度日益提高。隨著恩適達(dá)在華獲批，我們很自豪能夠拓展產(chǎn)品組合，為數(shù)百萬患者提供一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)治療。同時(shí)，我們將繼續(xù)加大創(chuàng)新投入，強(qiáng)化在全球最重要皮膚病市場之一的商業(yè)布局?！?/p>

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰同樣強(qiáng)調(diào)：“此次恩適達(dá)獲批是利奧制藥在中國發(fā)展又一個(gè)重要里程碑。對于斑塊狀銀屑病患者而言，這意味著他們可以用上已在全球許多國家廣泛應(yīng)用、并已成為臨床治療中的重要組成部分的治療方案。這不僅拓展了中國患者的治療選擇，也標(biāo)志著我們再次邁出了新的一步，為未來向中國市場引入更多皮膚病治療產(chǎn)品組合奠定了基礎(chǔ)?！?/p>

此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)基于一項(xiàng)納入604例中國成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者的III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)比較了恩適達(dá)（卡泊三醇倍他米松泡沫劑）與得膚寶（卡泊三醇倍他米松軟膏）每日一次治療四周后的療效與安全性。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，且恩適達(dá)的療效優(yōu)于得膚寶。

據(jù)悉，恩適達(dá)計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在中國大陸正式上市，屆時(shí)中國銀屑病患者將可處方獲取這一已在全球廣泛應(yīng)用的新型泡沫劑治療方案。

采寫:南都N視頻記者 王道斌