創新藥價格新規打響第一槍！31款藥物率先拿到“定價話語權”

創新藥支付的天花板，正在被打破。

4月14日，國務院辦公廳印發了《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，進一步推進藥品價格合理形成、加強藥品價格治理、支持醫藥產業創新發展。

創新藥未來的方向已定，但具體怎么執行？國家醫保局其實已經指明了道路。

4月10日，國家醫保局公示了第一批“參照藥預溝通”藥品名單，31款1類新藥率先入圍，其中包括正大天晴的庫莫西利膠囊、信達生物的瑪仕度肽注射液、金賽的伏欣奇拜單抗等眾多明星產品，都是今年有望參加醫保談判、或新增適應癥的品種。

這是“9號文”的第一個落地利好：醫保局將根據企業自愿申請，組織專家論證確定合適的參照藥。過去醫保談判中如同“開盲盒”，企業不知道醫保部門的底線，醫保也不知道企業的胃口。這一次企業和醫保提前溝通，前置性確定創新藥參照標準，讓規則變得透明、可溝通，給創新藥企足夠的話語權，為自己產品爭取利益。

以此為起點，一個清晰的趨勢正在形成：隨著創新藥價格形成機制不斷完善，那些真正具備高臨床價值的創新藥，將會獲得匹配價值的定價。

首批公布31個參照藥

參照藥其實是歷次醫保談判中，醫保局自己的底牌。企業創新方向千變萬化，如何衡量新藥的價值？醫保部門需要有一個可對標的成熟品種。但過去這個“參照系”是不公開的，創新藥企并不知道那個未知的參照藥是否當得起參照物的身份。

參照藥決定著醫保方測算的“信封價”，也就一款藥物的最高支付意愿。參照藥越貴，新藥的議價空間越寬松；參照藥越便宜，新藥的定價天花板就被壓得越低。

參照藥到底怎么選？這恰恰是創新藥醫保定價整個過程中最關鍵、也最容易產生分歧的一環。國內權威文件是《中國藥物經濟學評價指南2020》，其中提出優先選臨床金標準，次選臨床常用方案，在沒有有效標準治療時，則采用安慰劑。

道理看似簡單，但在實際操作過程中分歧就來了，企業天然傾向于選擇貴的品種，專家卻會選擇性價比最高的。更關鍵的是，過去這個決定往往發生在談判的最后關頭。對企業來說，完全是開盲盒。按自己選的參照藥花大價錢做好了藥物經濟學的測算、準備好了材料，結果專家組認定的卻是另一個藥，前期工作白費，談判桌上也毫無準備。

還有一些情況更加極端：企業的品種是FIC級藥物，本就無可參照。

比如名單中有金賽藥業的伏欣奇拜單抗，這是全球首個獲批用于痛風急性發作的IL-1β單克隆抗體。其作用機制與傳統非特異性抗炎藥不同，能夠精準阻斷炎癥上游通，抑制痛風炎癥反應。在2025年醫保形式審查時，企業直接申報“無參照藥”。因為治療痛風的老藥，比如非布司他、苯溴馬隆都非常便宜，如果用這些老藥為錨點，很難體現伏欣奇拜單抗全球新藥的真實價值。

企業的想法很好理解：全球唯一，無法降低標準、隨便找個品種來對比。但醫保局方面為了程序考慮，必須要有個可參照的依據。雙方這種理念上的錯配可能就是伏欣奇拜單抗最終沒能進入醫保的重要原因。

在參照藥第一批預溝通目錄中，這樣的品種還有很多。比如正大天晴的兩款新藥，全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，為乳腺癌治療帶來了高效低毒的新選擇全球首款；JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑開啟骨髓纖維化一線治療新范式；先為達的艾諾格魯肽是全球首個偏向性GLP-1，在減重降糖賽道具備效果更持久、副作用更少的差異化優勢。

還有一些BIC藥物，比如征祥藥業的瑪硒洛沙韋片，在國產流感新藥中定價最高，和羅氏的瑪巴洛沙韋定價持平。為何國產流感藥有底氣和進口藥定一樣的價格？這次國家醫保局敞開大門，讓征祥藥業講個清楚。

開發這些全球領先的新藥，企業花費了很大的人力財力，需要有適當的收益回報。企業自然會擔心醫保部門的定價“底牌”是一些普通的廉價成熟品種，這樣雙方就很難談成。國家醫保局顯然也注意到了自身對創新藥物理解的局限性，提前開放參照藥預溝通，給企業一個發言的機會，證明自己應該和誰比、為什么這么比，從而爭取一個匹配創新價值的定價。

打破創新藥的支付天花板

參照藥預溝通，看似是個無足輕重的過程，實則是落實國辦《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》的重要步驟，為真創新打開大門，讓真創新體現價值。

第一批入選的31個藥物，其中11款藥物是1類生物制品，20款藥品是化藥1類。每一個都堪稱“硬核玩家”，幾乎都是FIC或者BIC藥物，敢于率先站上這個更透明的舞臺，意味著對自家產品的臨床價值有著充分信心。它們不害怕比較，甚至渴望比較，因為唯有通過這把“公平尺”的嚴格丈量，真正的創新價值才能被看見、被量化，并最終轉化為合理的商業回報。

而且，第一批率先進入參照藥預溝通的，基本都是有志于參與今年醫保談判的品種。今后，參照藥預溝通會成為一個窗口，讓外界提前窺探這一年醫保談判的競爭格局：每年醫保目錄調整通常年中才有消息，但參照藥預溝通機制幾乎提前鎖定了當年的談判品種大致格局。

按照醫保局的政策推斷，2026年的參照藥預溝通還會有第二批、第三批品種，可能最終會覆蓋所有談判中的真創新藥品。提前確定參照標準，體現了醫保支持“真創新”的總原則，也有利于提高談判成功率。

這幾年中國醫藥行業經歷了深刻的供給側改革，停了不少重復性的、低水平的管線，涌現出了一批真正的全球首創新藥。在2026年政府工作報告中，生物醫藥更是首次被列為新興支柱產業。產業準備好了，創新藥定價自然不能繼續沿用仿制藥時代的邏輯，必須建立起一套衡量價值的坐標系。

參照藥預溝通機制，正是在這個背景下應運而生。它要解決的核心問題很明確：提高創新藥價測算的可行性、公平性、規范性，從單向通知變成雙向溝通，讓企業也有話語權。

一個個具體的政策落地，使得“把定價權還給企業”不再是一句口號，而是讓企業真正能夠用臨床數據說話、用臨床證據定價。

最終，這套機制將引導整個醫藥產業走向良性循環，那些真正具有的臨床價值新藥，可以獲得合理的商業回報。眼下，創新藥支付的天花板正在被打破，下一個問題：你家的創新藥價值，能經得住考量嗎？

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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