9款首仿藥，12家企業，同日被拒！

來源：藥通社

4月14日，NMPA發布大批通知件，9個品種，12家企業搶首仿失敗，齊魯的小核酸藥物，山東二葉的粉液雙室袋，成都苑東的緩釋難度制劑，統統被下了通知件。

具體看一下品種。

1、布洛芬去氧腎上腺素片

康芝藥業這款復方制劑，由布洛芬和去氧腎上腺素組成，一款緩解感冒/流感癥狀藥物，原研未在國內上市，康芝藥業花了非常長的時間研發，2014年申報臨床，研發12年，做了6項臨床，1項Ⅲ期，5項PK/BE試驗，還是沒批準。

國內統稱的“感冒藥”市場非常廣闊，一款感冒靈就有十幾億的市場，康芝藥業看上了這一領域，也是此品種唯一有布局申報的企業，可惜暫時失敗。

據康芝藥業發布的數據，布洛芬去氧腎上腺素片（Honz-030）研發預算為3352萬元，其中1600萬為臨床預算。

2、硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊

成都苑東這款鎮痛藥，是阿片受體激動劑嗎啡加拮抗劑納曲酮組成的復方，可以降低成癮率，原研未在國內上市，由成都苑東的特藥緩控釋技術平臺研發。

成都苑東為了研發這款緩釋膠囊，更是花費了多次臨床，2015年獲批臨床，完成了5次PK/BE試驗，一次Ⅲ期臨床試驗，2024年11月提交上市申請，可惜還是收到了通知件，有意思是此品種提交了上市申請后，成都苑東在25年12月，又做了一次BE試驗。

這一品種，江蘇長泰也獲得了臨床批件，可惜一直沒進展，緩釋鎮痛屬于研發難度比較大的品類。

3、諾西那生鈉注射液

諾西那生鈉注射液是一款小核酸藥物，治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），屬于罕見病用藥，原研渤健公司（Biogen），2019年在國內上市，當時因70萬一針的天價被熱議，也因其在國談時壓價至3萬一針而備受關注。

然而3萬一針的價格還是太高了，2022年，原研被列為參比，2024年9月重慶藥友提交了上市申請，2025年1月齊魯也提交了上市，但可惜這兩家都失敗了，目前還有成都國為的上市申請在審批中。

仿制的諾西那生鈉注射液沒有做Ⅲ期臨床，接連失敗或許預示著這個小核酸藥物，也得完成Ⅲ期。

4、吸入用一氧化氮

這一品種是一種選擇性肺血管擴張劑，核心用于降低肺動脈壓力、改善肺部氧合，主要應用于新生兒、兒童及成人的重癥心肺疾病。

2022年，原研INO Therapeutics在國內上市，2023年被列為參比制劑，2025年4月，佛山市科的氣體化工有限公司提交了仿制上市申請。

佛山科的是法國液化空氣集團 在中國華南地區的全資子公司，高純一氧化氮正是這家公司的核心產品之一，這家公司也就報了這么一個品種。

這類比較特殊的品種，從原料起存在非常高的壁壘，需要專業公司來申報，可惜暫時失敗了。

5、硫酸瑞美吉泮口崩片

輝瑞這款偏頭疼專用的口崩片，一經上市就備受期待，2024年獲批，2025年就被納入國談目錄，之后銷售額增長非常迅速，一年內突破6億。

這種銷售數據自然被仿制企業注意到，常州制藥率先完成BE試驗，但至今未提交上市，哈爾濱三聯在2026年1月提交了上市申請，沒幾個月就被下了通知件。

雖然硫酸瑞美吉泮口崩片市場很大，但難度是不低的，且其專利到期日2033年，仿制企業暫時還不能參與競爭。

6、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀/氯化鈉注射液

此品種是一款粉液雙室袋，大輸液現在利潤已經薄得像刀片，粉液雙室袋成了最后的業績增漲點，科倫，石四藥等大輸液龍頭都在研究這類雙室袋。

北京銳業制藥有限公司是核心專注于粉液雙室袋輸液研發與生產的高新技術制藥企業，主打即配型無菌粉液雙室袋注射劑，北京銳業目前已經擁有多款粉液雙室袋。

山東二葉制藥是專業抗生素凍干粉生產企業，只是與北京銳業合作仿制的這款粉液雙室袋暫時拿到了通知件。

7、灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯

這是一款主要用于泌尿外科的光動力診斷與治療的藥物，原研Photocure公司，2024年在國內上市，2025年8月江蘇聯環提交了仿制上市申請，也是唯一一家有進度的企業，奇怪的是這一品種，目前沒有任何銷售數據。

診斷用藥現如今也成了大熱門了，但品類特殊，還是需要多溝通才能過評。

8、佩瑪貝特片

佩瑪貝特片是新一代降血脂藥物，2025年4月14日，原研日本興和制藥在國內獲批，9天后，正大天晴就提交了仿制上市申請，速度快得驚人，此品種也因此備受關注，可惜首仿成功的消息尚未傳來，就先收到了通知件，且是兩家企業。

目前佩瑪貝特片還有23家企業在走審評流程，正大天晴目前狀態是離開新報任務，大概率是要進行資料發補。

9、比拉斯汀口服溶液

這個品種，已經是通知件常客了，業內及知情人都已默認是原料藥出現了問題，共17家企業提交了上市，已經有14家被下通知件，僅剩3家企業可能也只是審評還沒輪到，這原料藥到底選了哪家，全部選的一家么？