百濟神州重磅新藥在中國獲批上市！

來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

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百濟神州宣布，由百濟神州與安進公司（Amgen）共同負責在中國大陸開發和商業化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體安泰適?（注射用塔拉妥單抗），經優先審評程序獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過至少2種系統性（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次獲批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）兩項注冊臨床研究的結果。DeLLphi-301研究是一項開放性、全球多中心2期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受含鉑化療和至少一線其他既往治療后出現疾病進展的復發性/難治性小細胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性結局指標為經盲態獨立中心審查（BICR）的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。研究結果顯示，塔拉妥單抗的ORR可達40%（95%置信區間 [CI]: 31, 51），中位DoR達9.7個月（CI: 2.7, 20.7+）。

DeLLphi-307研究是一項開放性、多中心、2a期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗在既往接受過兩線或以上治療后的中國廣泛期小細胞肺癌患者中的有效性，主要入排標準與DeLLphi-301相似，要求患者既往須接受過一線含鉑治療方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一線其他既往治療。31例中國患者的療效結果與DeLLphi-301療效獲益趨勢一致。

塔拉妥單抗整體安全性可控。基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究匯總的安全性數據，常見的不良反應包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退、發熱、味覺倒錯、便秘、貧血、疲勞、惡心。因治療期間出現的不良事件（TEAE）導致永久性停藥的情況較為少見。CRS大多發生在前兩次給藥后，主要為1級或2級事件，通常可通過支持性護理進行管理。

塔拉妥單抗由安進公司研發，百濟神州與安進公司于2019年開啟全球戰略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產品之一。根據協議，百濟神州與安進公司共同推進該藥物在中國大陸的臨床開發、注冊申報及后續商業化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來創新治療選擇。

除此次獲批以外，塔拉妥單抗基于全球3期臨床研究DeLLphi-304的數據所遞交的新適應癥上市申請也已于2025年7月獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理。而在全球范圍，基于全球2期臨床研究DeLLphi-301研究的積極數據，塔拉妥單抗于2024年5月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究結果轉為完全批準。