行業(yè)動態(tài) | 國內(nèi)獲批適應癥數(shù)量最多的利妥昔單抗，復宏漢霖漢利康新增兩項適應癥獲批

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國內(nèi)獲批適應癥數(shù)量最多的利妥昔單抗，復宏漢霖漢利康?新增兩項適應癥獲批 PPS

2026年4月9日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢利康?（利妥昔單抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的兩項新增適應癥的補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。作為中國首個生物類似藥，漢利康?已全面覆蓋原研利妥昔單抗在國內(nèi)獲批上市的全部適應癥，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病，以及原研未在華獲批的類風濕關節(jié)炎，成為國內(nèi)獲批適應癥數(shù)量最多*的利妥昔單抗。

根據(jù)國家癌癥中心2022年發(fā)布的全國癌癥報告，中國每年新發(fā)淋巴瘤近10萬例1，其中約70%為非霍奇金淋巴瘤。彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是其最常見的侵襲性亞型，預后相對更差。漢利康?是復宏漢霖自主開發(fā)的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》開發(fā)并批準上市的生物類似藥。已開展的相似性研究結果證明，漢利康?和參照利妥昔單抗在結構、生物學特性和臨床藥代動力學/藥效動力學方面高度相似，且在彌漫大B細胞淋巴瘤治療中具有等效性，其關鍵Ⅲ期HLX01-NHL03研究結果已于2024年1月正式發(fā)表于國際權威期刊BMC Cancer。此前，漢利康?已在DLBCL獲批四項適應癥，此次國內(nèi)新增獲批的兩項適應癥分別為聯(lián)合維泊妥珠單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；及聯(lián)合苯達莫司汀和維泊妥珠單抗適用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL成人患者，覆蓋了DLBCL一線及復發(fā)/難治兩大關鍵治療節(jié)點。

圍繞該產(chǎn)品，復宏漢霖積極攜手商業(yè)合作伙伴持續(xù)拓展海內(nèi)外市場。漢利康?在國內(nèi)的商業(yè)銷售由復星醫(yī)藥附屬公司復星曜泓負責。目前，漢利康?已正式納入國家醫(yī)保目錄，累計惠及超過40萬名中國患者。據(jù)統(tǒng)計，以漢利康?為代表的利妥昔單抗上市后，中國DLBCL患者接受免疫化療的比例提升了40%，基層醫(yī)院淋巴瘤診療能力同步增強。藥物經(jīng)濟學研究也顯示，在初治DLBCL患者中，相較于原研利妥昔單抗，漢利康?（H-CHOP）在10年內(nèi)能帶來更多的質(zhì)量調(diào)整生命年（QALYs），同時顯著節(jié)約醫(yī)療資源。針對海外市場，復宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴，全力加速全球布局，并已于多個拉美國家獲批上市。

未來，復宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，不斷加速產(chǎn)品的商業(yè)化落地和可及，使高質(zhì)量可負擔的產(chǎn)品惠及更多患者。

參考文獻及注釋：

1. ZHENG R S, CHEN R, HAN B F, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi, 2024, 46(3):221-231.

* “最多”是指截至2026年4月9日

美編排版：王子怡

文章審核：宋抒昊 王子怡 羅琪

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