執法實務｜藥品違法所得如何認定？

藥品違法所得

如何認定？

執法實務探討

3月20日，市場監管總局發布的《市場監督管理行政處罰案件違法所得認定辦法》（以下簡稱《認定辦法》）正式施行。《認定辦法》對違法所得的認定標準，與此前藥品行政執法實踐中存在顯著差異，需要執法人員認真梳理領會。筆者結合執法實踐提出一些思考，供業界共同探討。

破解認定標準不一難題

2021年修訂的《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）首次在法律層面對違法所得概念進行明確界定，同時確立了以“總額說”（主張以違法行為直接獲取的全部收入作為違法所得，不扣除相關成本）為原則，以“凈額說”（主張違法所得為違法行為所獲取的利潤部分，需扣除相關成本）為例外的違法所得認定標準。其第二十八條授權部門規章可以對違法所得的計算另行作出規定。

一段時間以來，市場監管領域各條線對違法所得的認定標準不一，多種計算方式并存，一定程度上影響了市場監管行政執法的權威性和嚴肅性。按照以往的違法所得認定標準，市場監管領域絕大部分條線基本沿用了原工商部門以“凈額說”為原則的總體思路。而這一點，與藥品監管領域存在明顯差異。究其原因，主要在于市場監管領域違法行為復雜多樣，所涉及的法律法規數量繁多，帶來的危害程度輕重不一。如一律按照《行政處罰法》“全額說”沒收違法所得，容易造成過罰不當，有失公平。而涉及藥品等嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為，以“全額說”沒收違法所得更具懲戒性。

市場監管總局發布的《認定辦法》在綜合考量多重因素的基礎上，以《行政處罰法》為基準，將一般原則性規定與執法實踐經驗相結合，兼顧保障當事人權利和便于實際執法操作，確定了以“凈額說”為原則，以“總額說”為例外的違法所得認定標準。至此，市場監管領域行政處罰案件違法所得的認定形成統一標準。

明晰藥品領域傳統認定理念

在藥品領域，國家藥監部門雖未制定關于違法所得認定的部門規章，但曾發布規則、批復等文件予以規范，相關文件沿用至今。其中，《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》及《關于〈藥品管理法〉〈藥品管理法實施條例〉“違法所得”問題的批復》，明確了藥品行政執法過程中違法所得的認定標準。

一般情況下，藥品行政執法中的違法所得是指實施違法行為的全部經營收入，不扣除成本。此類情況包含絕大多數違法情形，比如未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等常見違法情形。

部分違法情形的違法所得是指實施違法行為中收取的費用，如偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法情形。

此外，2024年版藥品管理法實施條例第七十五條規定，藥品經營企業、醫療機構未違反有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。符合上述條款時，違法所得金額多按售出價格與購入價格的差價計算。

上述認定標準，其原則規定與現行《行政處罰法》基本一致，在相當長的一段時期內減少了各級藥品監管部門的執法爭議，有效提升了藥品監管執法的權威性和統一性。但由于上述文件屬于規范性文件，《認定辦法》屬于部門規章，按照法律效力及《認定辦法》第十六條規定，藥品監管部門辦理行政處罰案件認定違法所得時，適用《認定辦法》。

轉變觀念銜接新規要求

《認定辦法》已于3月20日正式施行。在后續藥品行政執法工作中，為全面準確貫徹落實《認定辦法》相關要求，建議重點把握以下3個方面。

01| 厘清《認定辦法》中違法所得認定的內涵

《認定辦法》明確，違法所得是指實施違法行為所取得的款項。也就是說，違法所得與當事人所實施的違法行為直接相關，是當事人基于該違法行為直接獲得的款項。其強調的是當事人因實施違法行為所獲取的錢物款項，明確違法行為與款項之間具有直接的、客觀的、常識認可的因果關系。此處從語義層面較難突破款項為“金錢類財物”的界限，通常認為其指代“以貨幣形式體現的收入”，不應當包含金錢收入之外的物質利益。在藥品行政執法實踐中，違法所得通常指經營收入、差價或實施違法行為收取的費用等，也包括尚未實際收到的應收賬款、未完成兌付的應收票據等款項。

02| 領會《認定辦法》中違法所得認定的外延

《認定辦法》以“禁止不法獲益”的基本法理及行政處罰過罰相當的原則為遵循，明確規定在認定違法所得時，可將當事人直接用于生產經營活動的合法必要支出予以扣除。與此同時，清晰界定了可作為合法必要支出扣除的范圍：其一，生產經營活動中涉及的原材料或商品的購進款項，可以扣除；其二，在作出行政處罰前依法繳納的直接相關稅款，可予以認定并扣除；其三，其他合法必要支出，由當事人提出并進行舉證。

03| 轉變傳統觀念，以《認定辦法》指導執法實踐

在藥品行政執法實踐中，準確理解合法必要支出是計算違法所得的關鍵所在。例如，在某公司無證經營藥品案件中，傳統觀點認為，當事人未取得藥品經營許可證銷售藥品，其行為本身已違法，經營活動中涉及的藥品購進款項理所應當不屬于合法必要支出，因此在認定違法所得時，不應扣除藥品購進成本。然而《認定辦法》實施后，筆者認為對于該類案件中違法所得的認定需秉持高度審慎的態度。《認定辦法》規定，認定違法所得時可以扣除合法必要支出。“可以”一詞在一定程度上授予了執法人員裁量權利。合法必要支出的適用范圍也在《認定辦法》中有進一步的補充闡述。因此，筆者認為，以現階段的通常理解，無證經營藥品違反的是藥品經營管理有關規定，如當事人在指定期限內能夠提交真實、完整并經監管部門核實的購進票據等證據材料，應當在認定違法所得時，將藥品購進款項予以扣除。

總之，準確認定藥品違法所得，執法人員需深入領會《認定辦法》的制定背景及其認定標準，在嚴格落實“四個最嚴”要求的同時，充分保障當事人合法權益。這有利于精準落實過罰相當原則，切實提升全國統一大市場建設背景下藥品行政執法的法治化和規范化水平，進而營造更加公平、公正、透明的法治化營商環境。

來源： 天津市藥監局

（作者：韓東亮、劉宏泉、張賀）

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