河北
來源：市場資訊
（來源：醫藥筆記）
▎Armstrong
2026年3月30日，華輝安健在Clinicaltrials.gov網站上注冊了立貝韋塔單抗治療慢性丁肝感染的全球三期臨床D-clear。
該三期臨床計劃入組150例慢性丁肝感染患者，預計2028年9月初步完成。
該三期臨床設置10mg/kg、20mg/kg兩個劑量組和對照組。
該三期臨床主要終點為治療48周HDV RNA轉陰（低于檢測限）或降低2個log以上同時ALT恢復正常的比例。
去年11月的AASLD會議上，華輝安健披露了立貝韋塔單抗丁肝2b期關鍵注冊性臨床數據，HH-003在復合終點應答率、病毒學抑制、ALT復常及肝臟硬度改善方面均顯示優異療效。
憑借2b期注冊臨床的突破療效，立貝韋塔單抗同時拿下中國、美國的突破療法認證。今年1月，立貝韋塔單抗在國內獲批上市，此次啟動全球多中心單期臨床，國際化臨床開發進一步加速。
總結
立貝韋塔單抗的獲批標志著中國原創新藥FIC的又一個里程碑，拿下中美突破療法認證代表最主要監管機構對其療效的高度認可。立貝韋塔單抗是丁肝治療領域全球首個獲批的抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，填補國內該領域治療空白。隨著全球三期臨床的啟動，未來將在歐美發達國家獲批上市，造福更多丁肝患者。
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