江蘇
來源：國家藥監局
2026年3月31日，國家藥監局發布了《冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管獲批上市》。
近日，國家藥品監督管理局批準了心諾普醫療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管注冊申請。
冷凍消融儀由冷凍消融儀主機及觸摸屏組成。
一次性使用球囊型冷凍消融導管由球囊型冷凍消融導管、同軸流體連接管、連接電纜組成。
冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。
值得關注的是，這款產品的球囊采用順應性直徑可調的球囊，屬于國內首創。相比傳統固定直徑球囊，可調設計能更好地適應不同患者的肺靜脈解剖結構，預期可提高封堵成功率，降低手術難度。
房顫冷凍消融是近年來快速發展的介入治療技術，此前國內市場主要由進口品牌占據。心諾普此次獲批，意味著國產企業在房顫治療領域又邁進一步。
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