北京成全國數字化醫療創新“策源地”

北京日報訊（記者 張楠）昨天，記者從2026中關村論壇年會“監管科學與生物醫藥高質量發展論壇”上了解到，北京市已累計獲批國家創新醫療器械84個、手術機器人43個、人工智能醫療器械60個，數量均居全國第一。2025年，北京獲批上市創新藥6款、國家創新醫療器械10款，在細胞與基因治療、腦機接口、人工智能醫療器械等前沿領域實現多項突破。

在論壇現場，“AI人工智能+藥品監管”成為熱點話題。在醫學影像領域，AI已經成為醫生的“第二雙眼睛”。例如，首都醫科大學附屬北京天壇醫院基于腦卒中影像數據訓練，最快在3分鐘內就能完成急性缺血性卒中影像學自動化評估，提供快速精準的影像分析，將術前決策時間縮短一半。

北京羅森博特科技有限公司推出的智能化骨科手術機器人系統基于統計學模型的自動規劃算法，3分鐘即可快速完成手術規劃。系統具備全程實時動態三維可視化導航，高精度光學追蹤實現亞毫米級定位。160N強勁機械臂載荷，提供力位協同控制，可自動執行手術操作。該系統真正實現骨科手術全自動、全流程數智化微創治療，顯著提升手術精準度與安全性。北京日報記者 程功攝

目前，北京已擁有19家AI醫療器械企業，獲批的產品涵蓋影像輔助診斷、手術輔助、康復醫療、數字療法等多個核心領域，已經形成了覆蓋算法研發、設備智造、臨床應用、檢測認證的全產業鏈條。2025年，市藥監局推動11款AI三類醫療器械獲批，數量位居全國首位，北京已經成為全國數字化醫療創新的“策源地”。

北京市藥監局醫療器械注冊處處長高飛表示，人工智能醫療器械一直是北京市重點服務支持的創新領域，除了開展審評前置輔導，市藥監局還幫扶企業對接創新合作平臺，推動創新AI醫療器械進入國家創新通道。此外，市藥監局與市經信局共同開展人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥，2024年全國驗收的104家揭榜優勝單位中，北京市企業達27家，占全國企業總數的1/4。2025年，北京市已有41個項目入圍揭榜掛帥名單，數量保持全國第一。

北京市已累計獲批國家創新醫療器械84個、手術機器人43個、人工智能醫療器械60個，數量均居全國第一。例如，2025年獲批的一款口腔AI醫療器械，就是市藥監局重點服務的產品之一。該產品是國內首個獲批的口腔AI三類醫療器械。企業相關負責人介紹，在AI軟件的輔助下，依托口腔影像，可以完成全口牙齒疑似齲壞患牙牙位自動分析，齲病檢出的敏感性提升約15%，縮短了閱片時間，彌補了基層醫生經驗差異，提升診斷的一致性與效率。

而在助力創新藥械快速上市方面，2025年，北京獲批上市創新藥6款、國家創新醫療器械10款。繼2025年獲批全國首個干細胞治療藥物之后，2026年初，市藥監局推動全球病毒性肝炎領域首個單抗藥物、我國首個慢性丁肝治療藥物——立貝韋塔單抗注射液獲批上市，攻克了慢性丁肝長期缺乏高效靶向治療藥物的行業難題。該品種已于3月16日在北京友誼醫院肝病中心開出全球首張國產原研藥處方，從獲批上市到首方開出僅用時約50天。

市藥監局藥品注冊處處長張亞冬表示，為了推動創新藥從研發到上市提速增效，市藥監局研究制定并印發創新藥品項目制服務管理工作機制，累計納入了300余個創新藥品種專項服務，2025年推動23個品種成功納入國家藥監局優先審評與突破性治療程序。

來源：北京日報