滿洲里市市場監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)禁經(jīng)營使用外泌體相關(guān)產(chǎn)品的告誡書

告誡書

各藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位：

經(jīng)國家藥監(jiān)局、央視 3?15 晚會曝光及監(jiān)管核查確認(rèn)，截至2026年3月，我國未批準(zhǔn)任何外泌體藥品、醫(yī)療器械上市銷售，所有宣稱可注射、可美容、可治療的外泌體產(chǎn)品均為“三無”違規(guī)產(chǎn)品。

為嚴(yán)守質(zhì)量安全底線、維護(hù)市場秩序與公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，滿洲里市市場監(jiān)督管理局現(xiàn)就嚴(yán)禁經(jīng)營使用外泌體相關(guān)產(chǎn)品告誡如下：

一、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、推廣外泌體相關(guān)產(chǎn)品

1.嚴(yán)禁任何單位和個人以任何形式生產(chǎn)、配制、分裝外泌體原液、制劑、敷料、護(hù)膚品等產(chǎn)品，嚴(yán)禁套用其他產(chǎn)品注冊證 “套證生產(chǎn)”“無證上市”。

2.嚴(yán)禁線上線下銷售、代購、批發(fā)、贈送外泌體產(chǎn)品，不得以“科研試劑”“技術(shù)服務(wù)”“定制原液”“干細(xì)胞配套產(chǎn)品”等名義變相銷售。

3.嚴(yán)禁對產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳或誤導(dǎo)性推廣，不得宣稱外泌體具有美容、抗衰、修復(fù)、治療疾病等功效，不得發(fā)布相關(guān)虛假廣告、違規(guī)宣傳內(nèi)容。

二、嚴(yán)禁使用外泌體產(chǎn)品開展診療、美容服務(wù)

1.任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)美機(jī)構(gòu)）、生活美容機(jī)構(gòu)及個人嚴(yán)禁開展外泌體注射、導(dǎo)入、輸注、外敷等服務(wù)，嚴(yán)禁“借臺代打”“跨機(jī)構(gòu)操作”。

2.外泌體僅可在具備資質(zhì)的三甲醫(yī)院經(jīng)嚴(yán)格審批備案開展臨床研究，嚴(yán)禁收費(fèi)商業(yè)化、嚴(yán)禁面向普通消費(fèi)者開展。

禁止無醫(yī)療資質(zhì)人員開展外泌體相關(guān)操作，違者按非法行醫(yī)從嚴(yán)查處。

三、嚴(yán)禁違規(guī)添加外泌體成分

1.化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體，嚴(yán)禁在產(chǎn)品中添加外泌體成分，已備案/注冊產(chǎn)品不得擅自變更成分違規(guī)添加。

2.嚴(yán)禁以“外泌體面膜”“外泌體精華”“外泌體敷料”“外泌體醫(yī)美項(xiàng)目”等名義誤導(dǎo)消費(fèi)者，此類產(chǎn)品及服務(wù)一律按不合格產(chǎn)品、違規(guī)項(xiàng)目處置。

四、嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任與自查自糾

1.各經(jīng)營主體立即全面自查，立即下架、封存、召回所有外泌體相關(guān)產(chǎn)品及宣傳物料，停止一切相關(guān)經(jīng)營與服務(wù)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)美機(jī)構(gòu)）、生活美容機(jī)構(gòu)立即停止外泌體相關(guān)診療項(xiàng)目，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，堅(jiān)守合規(guī)底線。

3.從業(yè)人員自覺抵制違規(guī)產(chǎn)品與服務(wù)，不參與、不推介、不操作外泌體違法項(xiàng)目。

五、嚴(yán)肅追究違法違規(guī)法律責(zé)任

凡違反本告誡要求，存在無證生產(chǎn)經(jīng)營、套證造假、虛假宣傳、非法行醫(yī)、添加違禁成分等行為的，監(jiān)管部門將依法從嚴(yán)查處，采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法產(chǎn)品與違法所得、罰款、吊銷許可證照等措施；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

六、監(jiān)督舉報

歡迎社會各界、消費(fèi)者監(jiān)督舉報違法違規(guī)經(jīng)營使用外泌體產(chǎn)品行為，滿洲里市市場監(jiān)督管理局將依法核查處置并嚴(yán)格保密。

舉報電話：12315

請各相關(guān)主體高度重視，嚴(yán)格遵守本告誡要求，立即開展自查整改，切實(shí)履行主體責(zé)任，共同維護(hù)我市規(guī)范、安全、有序的市場環(huán)境。

滿洲里市市場監(jiān)督管理局

2026年3月20日

來源：金川市場監(jiān)管