全球首個！舒沃哲?單藥一線治療EGFRexon20ins非小細胞肺癌國際多中心III期臨床試驗獲陽性頂線結果

舒沃哲?是全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物

“悟空28”研究顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?顯示了具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善，顯著降低疾病進展或死亡風險

2026年3月21日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達到主要研究終點、取得陽性頂線結果。舒沃哲?成為全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項在全球16個國家和地區開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃哲?對比含鉑化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態獨立中心評估（BICR）確認的無進展生存期（PFS）。頂線結果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS顯示了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，達到主要研究終點。具體數據將提交近期的國際學術會議發表。

張小林博士

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官

EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）是一個非常有挑戰性的靶點。國際上多個醫藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克這個靶點，均沒有成功。‘悟空28’達到主要研究終點，是公司‘全球創新’發展歷程的一個重大里程碑。這一全球大規模注冊臨床研究的成功，是對舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins 非小細胞肺癌（NSCLC）潛力的有力驗證，充分彰顯公司的全球臨床開發能力。我們衷心感謝所有參與研究的患者及其家屬，以及全球研究團隊的付出與支持，期待在國際學術舞臺分享這項研究的積極數據。

周彩存教授

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任

“悟空28”（WU-KONG28）主要研究者

首先祝賀國際多中心III期臨床研究‘悟空28’取得陽性結果。作為全球目前唯一在中美兩國獲批、針對EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC，較含鉑雙藥化療顯著改善無進展生存期（PFS）。這一突破不僅意味著初治的EGFR exon20ins NSCLC患者獲得卓越療效，同時也享有口服給藥的便利性和更優的治療體驗。

此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批、國內外權威指南最高等級一致推薦且醫保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個獨立研發并在美獲批的同類首創新藥。基于既往研究數據，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的“突破性療法認定”（BTD）。基于“悟空28”的結果，公司計劃近期與藥品監管部門溝通新藥上市申請。

關于舒沃哲?（舒沃替尼片）

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舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入中國其他各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

中國注冊臨床試驗“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲?治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。目前，舒沃哲?針對經治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗“悟空1B”（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并在美國獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應癥的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已達到主要研究終點。

舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥。2024年，舒沃哲?再獲中、美雙“突破性療法認定”，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀·呼吸醫學》（影響因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究結果刊于《臨床腫瘤學期刊》（影響因子：42.1）。

注：文中涉及市場地位、“首個且唯一”等表述，均基于截至本文發布日期的公開數據。

關于迪哲醫藥

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迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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